關(guān)于督促特殊食品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查工作的通知

蘇市監(jiān)特食函〔2019〕222號(hào)

各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

為促進(jìn)我省特殊食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的要求，有效防范風(fēng)險(xiǎn)隱患，請(qǐng)你們根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》以及《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見(jiàn)》等文件精神，督促轄區(qū)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、督促特殊食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自查工作

特殊食品生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，主要包括以下幾個(gè)方面：

（一）自查企業(yè)范圍。獲得食品生產(chǎn)許可證的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)特殊食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

（二）自查制度。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)，制定包括自查組織和人員、自查頻次、自查內(nèi)容、自查程序、結(jié)果評(píng)價(jià)、整改要求、自查記錄和報(bào)告等自查制度，經(jīng)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。

（三）自查組織。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)可以自行組織質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員等開(kāi)展食品安全自查工作，也可以委托具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展食品安全自查工作。

（四）自查內(nèi)容。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、衛(wèi)生管理、原輔料管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、驗(yàn)證和檢驗(yàn)、產(chǎn)品管理、人員及培訓(xùn)、管理制度、記錄和文件管理、食品安全控制措施有效性的監(jiān)控和評(píng)價(jià)等內(nèi)容進(jìn)行自查。

（五）自查結(jié)果處置。企業(yè)自查工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，整改時(shí)間原則上不超過(guò)10個(gè)工作日；涉及工程改造、物料采購(gòu)等確需延長(zhǎng)整改時(shí)間的，應(yīng)列出整改計(jì)劃和時(shí)間表，并根據(jù)整改情況如實(shí)完成整改報(bào)告。企業(yè)自查中發(fā)現(xiàn)存在食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，采取有效整改措施排除隱患。

二、督促特殊食品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)提交自查報(bào)告

特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期將自查報(bào)告提交給屬地縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門，提交的自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括但不限于以下內(nèi)容，并將自查有關(guān)的記錄表、整改報(bào)告、原始記錄和照片影像等資料建檔留存，保存期限不少于五年：

企業(yè)合規(guī)情況：食品生產(chǎn)許可、注冊(cè)（或備案）、委托生產(chǎn)等是否合法有效；

報(bào)告期內(nèi)生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況：生產(chǎn)的品種和數(shù)量、未生產(chǎn)的品種情況、生產(chǎn)條件發(fā)生變化情況、有無(wú)連續(xù)停產(chǎn)半年以上情況等；

報(bào)告期內(nèi)開(kāi)展質(zhì)量管理體系審核的情況:開(kāi)展質(zhì)量管理體系外部審核和內(nèi)部審核的次數(shù)、檢查評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取整改措施情況；

報(bào)告期內(nèi)采購(gòu)管理、供應(yīng)商審核以及下游經(jīng)銷商評(píng)價(jià)的情況：原輔料采購(gòu)驗(yàn)收貯存及可追溯情況、供應(yīng)商變更及審核情況、對(duì)下游經(jīng)銷商的評(píng)價(jià)等；

報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制情況：生產(chǎn)場(chǎng)所衛(wèi)生情況，生產(chǎn)工藝、設(shè)備、貯存、包裝等環(huán)節(jié)控制情況，原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制情況等；

報(bào)告期內(nèi)人員培訓(xùn)和管理情況：對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位管理人員進(jìn)行培訓(xùn)和履職的評(píng)價(jià)情況，對(duì)質(zhì)量安全相關(guān)人員和其他從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核相關(guān)情況，對(duì)涉及健康管理要求人員的檢查情況等；

報(bào)告期內(nèi)企業(yè)食品安全問(wèn)題及處置情況：不合格食品管理、產(chǎn)品召回、食品安全責(zé)任保險(xiǎn)，客戶或消費(fèi)者主要的投訴舉報(bào)及處理等情況；

報(bào)告期內(nèi)企業(yè)接受市場(chǎng)監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰情況，以及相關(guān)部門表彰獎(jiǎng)勵(lì)情況等；

其他結(jié)合自身情況細(xì)化和補(bǔ)充的報(bào)告內(nèi)容。

三、督促特殊食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)自查工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識(shí)特殊食品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作的重要意義，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，精心部署安排，制定工作方案，層層壓實(shí)責(zé)任。

（二）嚴(yán)格監(jiān)管，抓好整改。各地要結(jié)合省局組織開(kāi)展的“食品藥品安全大排查大檢查大督查專項(xiàng)行動(dòng)”和“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管，督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)開(kāi)展自查，定期提交自查報(bào)告，確保自查報(bào)告率達(dá)到100%。對(duì)主體責(zé)任落實(shí)不到位的企業(yè)要依法約談一批、公告一批、查處一批。

（三）探索創(chuàng)新，完善機(jī)制。各地要認(rèn)真總結(jié)工作中的做法和經(jīng)驗(yàn)，不斷完善特殊食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作機(jī)制，根據(jù)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查和報(bào)告落實(shí)情況實(shí)施針對(duì)性監(jiān)管，并納入生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。

請(qǐng)各設(shè)區(qū)市局于每年11月30日前將本年度轄區(qū)內(nèi)企業(yè)自查報(bào)告總結(jié)（包括工作開(kāi)展情況、存在問(wèn)題和建議）、統(tǒng)計(jì)表（見(jiàn)附件）以及企業(yè)自查報(bào)告原件報(bào)送至省局特殊食品安全監(jiān)督管理處。聯(lián)系人：卜奎昊，聯(lián)系電話：025－85537892，電子郵箱：jstsspc@163.com。

   附件：特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查情況統(tǒng)計(jì)表.doc

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2019年7月15日

（此件公開(kāi)發(fā)布）