4.2.3 文件控制

質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據條款 4.2.4 的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；

d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；

e) 確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保策劃和運作質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；

g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。

   以上部分是標準條款。
文件控制是指文件的編制、批準、發放、使用、更改、再次批準，標識、回收和作廢等全過程進行 管理。

（1）典型文件：質量手冊，過程控制文件，標準規定的 6 個程序文件及組織對過程策劃所形成的文件，如：對特定產品、項目或合同的質量計劃。完成質量活動的文件如：作業指導書，操作規程等。匯總 收集有關數據和報告的表格，完成規定任務結果的記錄。

（2）文件控制應編制形成文件的程序進行控制。

（3）在文件發布前，應由授權的人員對其批準，確保文件充分性。

（4）組織應標明文件的清單�？刂莆募�修改、發放、回收、標識防止誤用作廢文件。

（5）明確外來文件是策劃和運作質量管理體系必須的，限定了所需控制外來文件的范圍，避免對外 來文件機械的理解， 過于教條化。 控制外來文件分發進行跟蹤控制。 確保使用處獲得適用文件的有效版本。

（6）在新標準中凡使用“確定”“形成文件”“建立”之類詞，組織應有相應的文件。