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通過對ISO9001相關標準的學習與理解，現將2000版與2008版的標準作如下的對比，僅供參考！
4.2.1 總則
4.2.1 總則
質量管理體系文件應包括：
a)形成文件的質量方針和質量目標；
b)質量手冊；
c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；
d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；
注 1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 一個文件可以包括一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件。
注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。
注 3：文件可采用任何形式的媒體。
本條文是對組織建立、實施、保持和改進質量管理體系文件的總體要求。
（1）文件是信息及其承載媒體，包括書面文件、計算機硬盤或 CD 光盤中存放的文件、以及錄音，錄 像或圖樣等。
（2）文件包括組織內部文件，如圖樣、程序、規程、作業指導書和記錄等。組織外部文件如適用產 品的法律、法規、規范、標準和技術規格等。
（3）質量管理體系文件應包括：
①形成文件的質量方針和質量目標；
②質量手冊，其中包括質量方針和目標的書面承諾，組織對內部和外部提供關于組織質量管理體系整 體信息的文件；
③程序文件和記錄，提供如何一致地完成活動的信息的文件和記錄，本標準要求的形成文件的程序： 文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施和預防措施。以及支持這些程序的記錄。
④對于組織其他方面活動，標準也要求制定相應的文件和記錄，確保組織過程有效運行和控制所需的 文件和記錄，質量管理體系文件和記錄的需要和詳略程度根據組織的產品類型，規模，過程的復雜和相互 接口作用、員工能力、技能、熟練程度及適用的法律，法規要求等決定。記錄是對完成的活動或達到的結果提供客觀證據文件。按標準要求規定的記錄或組織自身需要的記錄，其形式或類型可采用任何媒體。
注：明確程序文件編寫數量的靈活性，每個文件中可以包含多個程序，每個程序中可包括多個文件。
4.2.1總則
質量管理體系文件應包括：
a) 形成文件的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c) 本標準所要求的形成文件的程序；
d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4)。
注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。
注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。
修改部分比較
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標號 |
2008版內容 |
2000版內容 |
注釋 |
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c)
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本標準所要求的形成文件的程序和記錄；
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本標準所要求的形成文件的程序；
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增加：和記錄
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d)
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組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；
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組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件；
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增加：確定的、和記錄。
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注1
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一個文件可以包括一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件。
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增加全部內容
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注3
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文件可采用任何形式的媒體。 |
文件可采用任何形式或類型的媒體。 |
刪除：或類型
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