一、概述

 

　　食品行業涉及生物化學品，比如食品添加劑、維生素、礦物質、生物制劑、香精、酶和加工助劑的生產，但不包括農藥、藥品、肥料和清潔劑。

 

　　生物化學品的生產工藝與普通的食品有些區別，生產現場管理要求也有所不同，所以接下來食品伙伴網以食品添加劑生產為例，探討一下對這類生產企業驗廠時需要注意的地方。

 

二、驗廠注意要點

 

　　1.資質審核

 

　　以前的食品添加劑生產許可證編號為省、自治區、直轄市簡稱加漢語拼音XK加十位阿拉伯數字編碼組成，例如：魯XK13-217-×××××，現在統一變為食品生產許可證，食品生產許可類別編號為3201、3202、3203。若審核時供應商提供XK開頭的許可證時應注意查看許可證的有效期是否超期。

 

　　對于列入國家管控的食品添加劑，如咖啡因，屬于第二類精神藥品管制品種，按照《中華人民共和國藥品管理法》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，咖啡因生產企業，不管其生產的咖啡因是用作藥品原料還是食品添加劑，都應依法取得藥品生產許可、藥品批準文號和定點生產資格方可生產。用作食品添加劑的，還應取得食品添加劑生產許可。

 

　　2.食品添加劑使用原料的級別

 

　　食品添加劑的原料來源廣泛，包括食品原料和非食品原料甚至是危險化學品，食品添加劑產品標準屬于食品安全國家標準，凡食品添加劑產品標準中對原料級別作出規定的，食品添加劑生產企業必須使用相應級別或質量更高的原料；對原料級別未作具體規定的，食品添加劑生產企業可自行選擇原料級別，食品添加劑生產工藝和產品應當符合食品安全國家標準。

 

　　生產加工食品添加劑應當符合食品安全國家標準，可以使用國家標準規定工藝生產的食品添加劑半成品、成品，也可以使用提純、除塵、篩分等物理方法制成精度更高的食品添加劑產品。對于標準未規定生產工藝的食品添加劑，生產企業應當加強生產過程管理，不得使用可能會給人體帶來健康風險的生產工藝組織生產。

 

　　3.現場生產審核

 

　　食品添加劑的生產形式和生產工藝非常復雜多樣，主要有化學反應法、動植物等天然原料提取法、生物發酵法，以及物理混合法等基本方法，以及上述方法的交叉、混合使用。

 

　　1）化學反應法（化學合成、化學分離），例如有機化學反應生產的安賽蜜和無機化學反應生產的焦磷酸鹽等。前段的工序多為管道、罐體連續生產，可以參照化工生產管理，根據產品特點，對廠房、設備設施衛生要求不高，但生產環境可能涉及高溫、壓力等，應注意防爆、化學防護等安全要求，所以除了內包裝工序，其他生產區域可以按照一般作業區管理。

 

　　2）動植物等天然原料提取法（蒸餾、粉碎、壓榨、提取等），例如明膠的生產，原料前處理工序如牛、豬、羊等牲畜的皮和骨進行水洗、酸化、堿膨脹及中和等工序，衛生控制級別較低，可以按照一般作業區管理，萃取、過濾、濃縮等工序按照準清潔區管理，膠液凝凍、烘干、粉碎、混配、包裝等工序按照清潔作業區管理，并且要關注溶劑的殘留量。

 

　　3）生物發酵法，例如酶制劑生產，可參照食品生產管理，按照GB14881規定執行，同時生產過程應注意避免霉菌、其他雜菌的污染和孳生。

 

　　4）物理混合法，例如復配食品添加劑和食用香精的生產，原料要求與食品生產一致，按照食品生產管理。

 

　　無論何種生產形式，食品添加劑終產品的包裝環節、貯存、運輸環節應能保證食品添加劑產品的品質以及避免交叉污染，并能最終保證食品終產品的衛生與食品安全。

 

　　4.共線生產問題

 

　　部分企業同時具有藥品和食品生產的資質，會出現食品級和藥品級的產品共線生產（不同時生產）的情況，例如食品添加劑抗壞血酸鈉，所用原料名稱和生產工藝條件都相同，只是原料分為食品級和藥品級。

 

　　對于這種情況是否合規，還未有統一的規定，建議具體咨詢當地監管部門。如果合規，建議做好轉換生產時的清場和驗證，避免對食品質量安全產生影響。

 

三、結語

 

　　以上就是生物化學品類食品生產企業驗廠相關知識的梳理、闡述，若有不足之處，歡迎各位指正。同時，若您需要供應商審核、認證咨詢、質量提升相關咨詢指導，可以聯系我們。