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為保持潔凈室內空氣潔凈度，必須嚴格執行相關維護規定，以防止潔凈室內塵粒、微生物的產生、滯留、繁殖，保證設備及人員的安全。
一、進出潔凈室的管理
�、边M入潔凈室的人員應嚴格要求執行人身凈化制度、路線和順序。退出潔凈室時，必須按如上順序、路線進行，不允許將潔凈用品帶出門廳。
�、踩粲写盗苁�，必須按規定進行吹淋后，方可進入潔凈室內。同時，嚴格按照風淋室的規格和使用要求，控制每次進入風淋室風淋的人數，不允許正在風淋室強行關閉運行風機或電源。一般經過風淋，人身表面散發的灰塵粒子數減少40—60% 。
⒊為不干擾室內的潔凈氣流型式，在作業區上流側不應放置物品，回風口附近不要堆放物；送風孔板下不應堵塞和堆放物品，生產操作應在潔凈工作臺或氣流的上游進行。
⒋不允許將與生產無關的和容易產塵的物品帶入潔凈室內。
�、祰澜跐崈羰覂任鼰煛嬍澈瓦M行非生產性活動。
�、哆M入潔凈室前，個人物品須放入指定的柜子，去掉化妝和首飾，換上指定的潔凈服、鞋。
�、反髅睍r，應將頭發全部遮住，鞋套應將褲腳下擺緊緊裹在鞋套。
�、该摑崈艄ぷ鞣䲡r，要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品，一般要由下至上脫去工作服，并存放在柜內或掛在規定的處所。
⒐退出潔凈室時，在更衣區前不允許脫掉潔凈工作服；脫去工作服后若再進入潔凈室內，仍需按進入潔凈室的規定順序進行。
�、和顺鰸崈羰視r，可以不需要經過空氣吹淋而進入更換區域。
二、潔凈室內的作業人員管理
�、笔质墙徊嫖廴镜拿浇�，作業人員進入潔凈室內均需洗手，不要用手觸及高凈化產品和高凈化包裝材料等；對藥品生產作業人員還需進行消毒處理。
�、膊辉试S下列人員進入潔凈室：感冒、咳嗽、濕疹等疾病患者；未按規定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；作業人員宜經常洗頭、換衣、剪指甲。
⒊作業人員在潔凈室內工作時，動作要輕，嚴格執行操作程序，不作易發塵的大幅度動作，不要拖足行走，不做不必要的動作；不允許穿潔凈工作服上廁所。
�、丛跐崈羰覂�，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要經常更換。
⒌對進入潔凈室人員要進行相關的培訓教育：掌握所在潔凈室特點、構造、潔凈技術一般知識，人員凈化程序及物料凈化路線要求，潔凈工作服的使用、清洗要求，潔凈室的清掃、清洗和消毒，潔凈室的安全設施及安全管理規定。
�、稘崈艄ぷ鞣x產塵量少，又能抗靜電的衣料制作，一般1～10萬級潔凈室內用分裝型，100～1000級的用連體型。潔凈鞋套最好使用一次性的，潔凈鞋要求是可洗滌式的。一般地，穿潔凈服的人在行走時，表面散發粒子數比穿普通衣服的人減小40—60倍，故此點對高潔凈度廠房的維護管理十分重要。
�、窛崈艄ぷ鞣袑Ｈ斯芾恚ㄆ跈z查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50-100次后應檢查確定是否報廢。
8.潔凈室內的“5S”運作需確保隨時性和持續性，并由現場管理人員執行區域化定位管理。
9.潔凈室作為制藥企業的生產場所，對環境、人員都有嚴格的規定和要求。
可通過環境在線監測系統（EMS）對潔凈區環境進行嚴格的管理和控制，人員通過管理制度和規范進行控制和管理。但潔凈區人員的操作行為、設備的運行狀態、生產操作過程在一定程度上形成了管理空白。
因潔凈區作為環境和人流高要求的管理區域，與制藥企業其他管理區域有著本質的不同，無法在現場對上述三類過程進行管控，實現潔凈區遠程非現場監管的管理模式成為了必然選擇。
潔凈區的遠程非現場監管可通過潔凈區嵌入式專用攝像頭的多點、定點布置來實現。潔凈區嵌入式專用攝像頭是一款針對潔凈區、無塵室重要設備/關鍵崗位定點實時監控的專用攝像頭。這種攝像頭純平面板設計風格，采用嵌入彩鋼板的安裝方式，安裝完成后攝像頭面板與彩鋼板墻面平齊，實現了潔凈區攝像頭的零衛生死角，清潔方便，在清潔墻面的同時實現攝像頭的清潔。該攝像頭采用標準POE供電方式，能夠快速多點布控，兼容主流視頻系統。因潔凈區嵌入式攝像頭具備的這些無可比擬的優勢，使其迅速在制藥企業得到廣泛應用。
三、潔凈室的清掃、滅菌
1.潔凈室的清掃一般須在生產工藝結束后進行；如有必要在生產前清掃，則工藝生產必須在凈化空調系統開機運行時間達到潔凈要求后方可開始進行。
為防止交叉污染，清掃潔凈廠房設施均應按產品特點、工序要求、潔凈度等級不同分別專用。
清掃工具一般采用集中固定式和便攜移動式真空清掃設備。如不具備上述條件，也可采用不掉纖維的材料如絲光毛巾、尼龍布進行擦拭，一般每天1次或數次。
工作臺及工器具清掃一般每天一次；10-1000級廠房墻壁、地面清掃，一般每周一次，1萬-10萬級每月一次。凈化空調系統每年宜清洗1～2次，并委托專門清掃人員進行。
2.潔凈室滅菌
對生物潔凈室，除對送入潔凈室的空氣中的生物或非生物微粒數要受到控制，還要對室內器具、地面、墻面、壁板等表面進行消毒處理�？諝鉂崈艏夹g不能殺滅細菌，生物潔凈室運行管理中必須采取消毒、滅菌措施，減少微生物在潔凈室中的生存、繁衍。
目前，傳統滅菌方法為：紫外線滅菌、藥劑滅菌、加熱滅菌和臭氧滅菌法。它們安全可靠性都很好，應用最為廣泛。
另外，整個被消毒滅菌的潔凈室應通過送回風管形成循環狀態，每天開機做空氣滅菌1—1.5小時；若需對潔凈室墻體、地面和設備等表面進行消毒滅菌則需2小時左右。
四、設備管理
1.工藝設備的防污染管理
生產工藝設備在生產過程中，或操作失誤都會造成室內發塵量的增加；針對這些污染源產生的情況，需要制定相應的管理措施和必要的對策，因此嚴格執行工藝和設備的管理制度十分必要。
2.空調系統裝置是確保室內空氣潔凈度等級的主要設備，包括各類過濾器、潔凈工作臺、層流罩、風淋室、傳遞窗、空調裝置等，它們的正常維護、定期檢查是確保潔凈室潔凈度的重要條件。
具體要求如下表所示：
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設備名稱 |
管理項目 |
管理內容 |
使用儀器 |
檢測要求 |
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1.過濾器 |
1.潔凈度 2.風管 3.氣流速度 4.室內外靜壓差 |
潔凈室定點監控 掃描測試及密封墊檢漏 |
粒子計數器 風速儀 壓差計 |
根據潔凈室等級,按規定進行 |
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2.預過濾器、中間過濾器 |
1.污染 2.處理風量 3.靜壓差 |
潔凈室定點監控 目視檢查 標準測定法 |
風速計 壓差計 |
定時、連續 |
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3.潔凈工作臺、潔凈小室 |
1.潔凈度 2.風量 3.氣流速度 4.振動 5.發熱量 6.照度 |
高效過濾器全面掃描測試檢漏，每臺檢測5點 |
目視 觸摸 粒子計數器 風速計 壓差計 照度計 |
按生產工藝要求確定 |
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4.風機、泵電動機 |
1.電壓、電流 2.皮帶松弛程度 3.電機轉數 4.噪聲、發熱 5.風機葉輪平衡度 |
定點監控 目視 |
目視 電壓表 電流表 轉速表 動平衡儀 |
每日定時 動平衡3—6月 |
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5．控制儀表、控制閥等 |
1.感應動作 2.記錄儀動作 3.筆尖 4.記錄紙
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給定值變動試驗 用標準值校正 用手動試驗 傳感器清掃特別是溫度傳感器校正 軸部分要進行精檢 |
目測 標準吊掛式溫、濕度度計 電流計等有關標準儀器 |
動作每日定時，校正等按規定進行 |
潔凈室的凈化空氣監測頻數
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潔凈度等級 監測項目 |
100級 |
1,000級 |
10,000級 |
100,000級 |
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溫度 |
每班二次 |
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濕度 |
每班二次 |
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壓差值 |
每周一次 |
每月一次 |
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潔凈度 |
每周一次 |
每三個月一次 |
每六個月一次 |
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五、辦公用設施的管理
根據潔凈室維護的需要，做好對水、電、氣的供應系統及通信、安全報警裝置等的日常維護、定期檢查和規定的測試、認證。
六、設備及人身安全方面的管理
按規定記錄各類設備的運轉狀態及有關參數，記錄和分析定期檢查、維修、清洗狀態，尤其注意定期檢查轉動部件、通信和安全報警裝置以及自動裝置的完好狀態。
定期檢驗、校正各類測試、測量儀器、儀表，確保測量控制的準確、可靠。作業人員應嚴格執行相關管理要求、規定，以確保作業人員的安全。
