質(zhì)量管理體系審核及認證的能力要求（Competence Requirements for Auditing and Certification of Quality Management Systems）

中國合格評定國家認可委員會


前 言

    本文件等同采用 ISO/IEC TS 17021-3:2013《合格評定管理體系審核與認證機構要求第 3 部分：實施質(zhì)量管理體系審核及認證的能力要求》，是CNAS 對質(zhì)量管理體系認證機構的專用認可準則。本文件與管理體系認證機構的基本認可準則CNAS-CC01:2011《管理體系認證機構要求》共同構成CNAS 對質(zhì)量管理體系認證機構的認可準則。
    本文件附錄 A 為資料性附錄。
    本文件對 ISO/IEC TS 17021-3:2013 進行了編輯性修改，包括：
    1、刪除了ISO/IEC TS 17021-3 的前言，增加了本文件的前言；
    2、刪除了ISO/IEC TS 17021-3 引言中
       “本標準使用下列助動詞：
       ——“應”表示要求；
       ——“宜”表示建議；
       ——“可以”表示允許；
       ——“能”表示能夠。
     進一步的細節(jié)參見 ISO/IEC 指令第2 部分”等；
    3、為了避免重復，本文件在6.2.1、6.2.2 和6.2.3 中用“申請評審人員”替換“實施申請評審以確定審核組的能力需求、選擇審核組成員并確定審核時間的人員”。
    本文件與 CNAS 適用認可規(guī)則、認可準則等規(guī)范文件共同構成對質(zhì)量管理體系認證機構的認可要求。
    本文件 2014 年首次發(fā)布。2014年05月01日實施.
 

引 言

    本文件是對CNAS-CC01的補充，特別是明確了CNAS-CC01:2011第7章和附錄A所述的認證過程中的人員能力要求。
    對于相關方（包括認證機構的客戶和被認證組織的顧客），認證機構有責任確保僅派遣相關能力得到證實的審核員實施質(zhì)量管理體系審核。
    本文件的目的是使所有質(zhì)量管理體系審核員和履行認證職能的其他人員，具有CNAS-CC01所述的通用能力，以及本文件所述質(zhì)量管理體系的特定知識。
    針對每個質(zhì)量管理體系的審核范圍，認證機構要識別特定審核組所需要的能力，質(zhì)量管理體系審核組的選擇要依據(jù)各種因素，包括客戶的技術領域和特定過程。
 

    1 范圍

      本文件對 CNAS-CC01 的已有要求進行補充，包含質(zhì)量管理體系（QMS）認證過程中人員的特定能力要求。
      注：本文件適用于依據(jù)GB/T 19001的質(zhì)量管理體系審核與認證，也能應用于其他的質(zhì)量管理體系申請。
    2 規(guī)范性引用文件
      下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
     CNAS-CC01：2011 管理體系認證機構要求
    3 術語和定義
      CNAS-CC01 的術語和定義適用于本文件。
    4 通用能力要求
      認證機構應參照 CNAS-CC01:2011 表A.1 規(guī)定每種認證職能的能力要求。在確定這些能力要求時，認證機構應考慮CNAS-CC01 的全部要求，及本文件第5 和6章與質(zhì)量管理體系技術領域（見CNAS-CC01:2011 的7.1.2）相關的要求，以便做出規(guī)定。
      注1：附錄A提供了特定認證職能的人員能力要求的概要。
      注2：GB/T 19011提供了審核原則方面的信息。
    5 質(zhì)量管理體系審核員的能力要求
      5.1 總則
          從事質(zhì)量管理體系審核的人員應具有能力，包括 CNAS-CC01 所述的通用能力和本文件5.2 至5.6 所述的質(zhì)量管理體系方面的知識。
          注：審核組的每位審核員不必具有相同的能力，然而審核組的整體能力需要足以實現(xiàn)審核目標。

      5.2 質(zhì)量管理術語、原則、實務和技術從事質(zhì)量管理體系審核的人員應具有下列知識：
          a）質(zhì)量管理相關的術語和定義；
          b）質(zhì)量管理原則及其應用；
          c）PDCA（策劃、實施、檢查、處置）和過程方法的應用；
          d）質(zhì)量管理特定的文件結構、層級結構和相互關系；
          e）范圍和刪減的適用性；
          f）質(zhì)量管理相關工具、方法、技術及其應用
          注1：質(zhì)量管理工具、方法和技術示例如下：
          ——質(zhì)量經(jīng)濟性原則；
          ——過程圖示化技術；
          ——識別和監(jiān)視顧客感受和滿意度的方法；
          ——改進工具（如：精益生產(chǎn)、六西格瑪、持續(xù)改善kaizen）；
          ——統(tǒng)計技術；
          ——風險管理方法；
          ——問題解決技術；
          ——過程的測量；
          ——根本原因分析。
          注2：參見GB/T 19011-2013 A.4質(zhì)量管理審核員的專業(yè)知識。
    5.3 質(zhì)量管理體系標準和規(guī)范性文件
        從事質(zhì)量管理體系審核的人員應具有下列知識：
          a）認證過程中使用的有關質(zhì)量管理體系標準和其他規(guī)范性文件及其應用；
          b）質(zhì)量管理體系標準和其他相關文件中的要素之間的相互作用。
          5.4 經(jīng)營管理實務
              從事質(zhì)量管理體系審核的人員應具有下列知識：
                a）基本的經(jīng)營管理的概念、實務，以及方針、目標與結果之間的相互關系；
                b）管理過程和相關術語。
                注：這些過程也包括人力資源管理、內(nèi)部和外部溝通，以及其他相關的支持過程。
    5.5 客戶的行業(yè)類別
        從事質(zhì)量管理體系審核的人員應具有下列知識：
          a）與客戶行業(yè)類別相關的通用術語、過程和技術；
          b）相關行業(yè)的實務。
          注：一個行業(yè)類別可以理解為經(jīng)濟活動覆蓋的相關技術領域的范圍。
    5.6 客戶的產(chǎn)品、過程和組織
        從事質(zhì)量管理體系審核的人員應具有下列知識：
          a）特定技術領域的術語和技術；
          b）適用于某一技術領域的產(chǎn)品或服務的法規(guī)和規(guī)章要求；
          注1：法規(guī)和規(guī)章要求視同法律要求。
          c）特定技術領域的過程、產(chǎn)品和服務的特性；
          d）影響產(chǎn)品和服務質(zhì)量的基礎設施和工作環(huán)境；
          e）外包的概念；
          f） 組織的類型、規(guī)模、治理、結構、職能和相互關系，對質(zhì)量管理體系的建立和實施以及認證活動的影響。
          注2：審核組需要具備客戶產(chǎn)品、過程和組織方面的專業(yè)知識，或者由技術專家提供。由一個組實施的任何審核，該組作為一個整體需要具備相應的技能水平，而不必是審核組的每一位成員。
    6 其他人員的能力要求
      6.1 總則
          履行其他認證職能的一組人或一個人應具有能力，包括 CNAS-CC01 所述的通用能力和本文件6.2 至6.3 所述的質(zhì)量管理體系知識。
          注：每位個人不必具有相同的能力，然而一組人的整體能力需要足以實現(xiàn)其職能目標。
     6.2 實施申請評審人員的能力
         這些人員確定審核組的能力需求、選擇審核組成員并確定審核時間。
         6.2.1 質(zhì)量管理體系標準和規(guī)范性文件
               申請評審人員應具有認證過程中使用的質(zhì)量管理體系標準和其他規(guī)范性文件的相關知識。
         6.2.2 客戶的行業(yè)類別
               申請評審人員應具有與相關行業(yè)實務有關的通用術語和過程方面的知識。
         6.2.3 客戶的產(chǎn)品、過程和組織
               申請評審人員應具有客戶產(chǎn)品、過程和組織類型、規(guī)模、治理、結構及外包活動方面的知識。
    6.3 復核審核報告和做出認證決定人員的能力
         6.3.1 質(zhì)量管理術語、原則、實務和技術
               復核審核報告和做出認證決定的人員，應具有下列知識：
          a）質(zhì)量管理相關的術語和定義；
          b）范圍和刪減的適用性；
          c）質(zhì)量管理的相關工具、方法、技術及其應用，對認證過程的影響。
        6.3.2 質(zhì)量管理體系標準和規(guī)范性文件
              復核審核報告和做出認證決定的人員，應具有認證過程中使用的質(zhì)量管理體系標準和其他規(guī)范性文件的相關知識。
        6.3.3 客戶的行業(yè)類別
              復核審核報告和做出認證決定的人員，應具有與相關行業(yè)實務有關的通用術語和過程方面的知識。

附錄 A（資料性附錄）

     表 A.1 給出了質(zhì)量管理體系審核及認證需要的知識的概要，由于僅識別了特定認證職能需要的知識，因此是資料性附錄。
     本文件的正文和表 A.1 表述的每項職能的能力要求，提供了特定要求的參考。

     表 A.1 質(zhì)量管理體系審核及認證的知識
 

參考文獻
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