實驗室記錄一般分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類。

1.質(zhì)量記錄

指實驗室管理體系活動中所產(chǎn)生的記錄。包括但不限于管理評審記錄、內(nèi)部審核記錄、合同評審記錄、合格供應(yīng)商評價記錄、投訴和申訴記錄、糾正措施記錄、預(yù)防措施記錄、人員培訓考核記錄、質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督記錄、文件發(fā)放記錄、文件修改記錄及會議簽到。

2.技術(shù)記錄

進行檢測所得的數(shù)據(jù)和信息的積累。它們表明檢測是否達到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。可包括表格、合同、核查表、工作筆記、內(nèi)外部檢測報告及客戶信函等。

記錄一般以表格形式出現(xiàn),此外也有文字形式,必要時還有實物樣品、照片、錄音、錄像和磁盤等,可貯存于任何形式的載體上,或以上載體的組合。記錄的承載媒體可以包括紙張、磁媒體、電子媒體、光盤、照片及樣品等。

1、總體要求

根據(jù)質(zhì)量手冊和程序文件以及可追溯性要求,對管理體系中所需要的記錄進行規(guī)劃,同時,對表格的標記、編目、格式、表名內(nèi)容、審批程序以及記錄要求做出統(tǒng)一規(guī)定。在編制程序文件的同時,分別制定與各程序相適應(yīng)的記錄表格,必要時可將表格附在程序文件后面。

2、記錄的充分性與有效性

記錄應(yīng)當盡可能全面反映產(chǎn)品形成過程和結(jié)果以及質(zhì)量管理體系的運行狀態(tài)和效果,為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作提供必要的信息。但并不意味著記錄越多越好,原則是“做有痕、追有蹤、查有據(jù)”,體現(xiàn)客觀、規(guī)范、準確、及時的精神。

3、記錄的標準化

記錄的方式、格式、載體、用筆、裝訂、字體等均應(yīng)標準化、規(guī)范化、文件化。格式統(tǒng)一,便于填制,也便于統(tǒng)計和分析,同時也為進一步使用計算機進行信息管理打下基礎(chǔ)。記錄的填寫必須規(guī)范、正確、清楚,以滿足證實與質(zhì)量改進的需要。

4、記錄的實用性

在確定每一記錄的內(nèi)容時,應(yīng)考慮記錄的實用性,歸檔和保存要符合規(guī)定要求,保證記錄檢索方便,信息共享。不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供證據(jù)的信息,不應(yīng)體現(xiàn)在記錄中。記錄格式設(shè)計既要包括充分的信息內(nèi)容,也要盡量減少記錄人員的書寫工作量。

5、記錄的真實性和準確性

只有記錄真實準確地記載信息,才能為開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供科學的依據(jù)。記錄的失真、失實、模糊不清都將失去使用價值,甚至會造成產(chǎn)品質(zhì)量失控和領(lǐng)導(dǎo)決策的失誤。為此,在確定記錄的格式和內(nèi)容時易于貯存、查閱、分析和控制,應(yīng)對記錄的標識做出明確規(guī)定,必要時,制定記錄的管理程序。

名稱、編號、記錄的時間、記錄的地點、記錄人員的簽名。記錄的項目按先后順序排列,一般包括項目名稱、實際數(shù)據(jù)或活動紀實等。記錄人員的評論或評價、記錄人員的判定依據(jù)、其他需記錄的事項。檢驗原始記錄要根據(jù)產(chǎn)品標準中檢驗方法、方法標準或作業(yè)指導(dǎo)書的要求,逐項設(shè)計檢測原始記錄表格,內(nèi)容設(shè)計應(yīng)包括標準或作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定應(yīng)記錄的所有信息。

1、格式設(shè)計

記錄無固定格式,很難給出一個統(tǒng)一的模式,根據(jù)需要設(shè)定。在符合要求的基礎(chǔ)上,結(jié)合自身需要來確定記錄的格式與內(nèi)容,記錄的數(shù)量也會因機構(gòu)性質(zhì)和規(guī)模的不同而存在差異,不可盲目照搬別人的記錄格式。在日常工作中所用的記錄可采用加注編號的方式予以標識,不需要加蓋受控章。

2、審核批準

匯總所有記錄表格組織有關(guān)部門、人員進行審核。審核的重點是從管理體系整體性出發(fā),在各表格間的內(nèi)在聯(lián)系和協(xié)調(diào)性、表式的統(tǒng)一性和內(nèi)容的完整性。審核并做相應(yīng)的修改后,報主管領(lǐng)導(dǎo)批準。

3、匯編成冊

將所有表樣統(tǒng)一編號受控,匯編成冊發(fā)布執(zhí)行。必要時,對某些較為復(fù)雜的記錄表格要規(guī)定填寫要求或說明。

4、格式更改

實驗室有關(guān)人員對記錄格式有修改建議時應(yīng)書面提出,采納后由原起草部門統(tǒng)一更改,經(jīng)原審批人審核、批準。 原審核、批準人調(diào)離崗位時,由接替其工作的人員審核、批準。文件更改應(yīng)發(fā)出文件更改通知單。 文件更改通知單應(yīng)載明更改通知單號、更改文件的名稱、更改內(nèi)容、更改實施日期,更改人、審核人和批準人簽字。