實驗室原始記錄必備信息
 

實驗室原始記錄應(yīng)包括以下基本要素。實驗室在編寫記錄模板時，可采取引導(dǎo)填空的方式，促使記錄使用者在每次檢測中都能準(zhǔn)確無誤地填寫這些基本要素。

一、任務(wù)信息

任務(wù)信息包括：編號、檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)、檢測項目/參數(shù);

1.編號：

原始記錄中應(yīng)注明每項檢測任務(wù)的編號，它是方便實驗室內(nèi)部管理的編號，應(yīng)具有唯一性。

例如：任務(wù)編號、記錄編號、項目編號、申請編號、報告編號等。

當(dāng)檢測任務(wù)需要出具報告時，如果原始記錄使用的任務(wù)編號與最終報告編號不一致時，記錄中應(yīng)補充體現(xiàn)報告編號，且報告編號應(yīng)與原始記錄編號有唯一性對應(yīng)關(guān)系。

2.檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)：

原始記錄中應(yīng)明確寫明檢測依據(jù)的來源，可以是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、客戶指定的標(biāo)準(zhǔn)(非現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等)、客戶自定的測試方法等。

原始記錄中應(yīng)寫明檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，明確寫明標(biāo)準(zhǔn)號和版本號。

當(dāng)客戶對檢測有特殊的與標(biāo)準(zhǔn)相偏離的要求時，應(yīng)在檢測依據(jù)欄或原始記錄相關(guān)位置進(jìn)行描述。

當(dāng)客戶的要求與標(biāo)準(zhǔn)偏離較多時，建議在記錄中注明“檢測方法見合同評審”。

3.檢測項目/參數(shù)：

如果檢測項目是檢測依據(jù)的全部內(nèi)容時，檢測項目可不必全部列出，寫明“全部項目或全部參數(shù)”既可。

如果檢測項目是檢測依據(jù)的部分內(nèi)容時，應(yīng)在原始記錄中明確本次檢測涉及的項目條款號或名稱。

二、樣品信息

1.樣品名稱：

能正確識別測試樣品的名稱，應(yīng)是客戶委托任務(wù)書指定的名稱，或是實驗室檢查樣品后并同客戶溝通協(xié)調(diào)后的可正確描述樣品的名稱。

2.型號規(guī)格：

記錄中應(yīng)寫明樣品的型號，應(yīng)是實際檢測樣品的型號，該型號應(yīng)包含在客戶委托任務(wù)書的型號中。記錄中應(yīng)寫明與檢測項目相關(guān)的產(chǎn)品規(guī)格信息。

3.樣品數(shù)量、樣品編號：

樣品編號應(yīng)具有唯一性，目的是方便實驗室內(nèi)部樣品流轉(zhuǎn)和存儲管理。

樣品數(shù)量要與樣品編號相對應(yīng)。

4.樣品送檢單位(委托人)：

樣品送檢單位可以是個人或單位。

5.樣品初始狀態(tài)：

當(dāng)樣品的初始狀態(tài)可能會影響后續(xù)的檢測或判定，并在試驗開始前對樣品的初始狀態(tài)進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)在原始記錄中記錄樣品的初始狀態(tài)，以及對樣品做出的調(diào)整。

6.樣品附屬件：

當(dāng)實驗室使用客戶提供的維持樣品工作的支持設(shè)備或附件等附屬件進(jìn)行電氣測試時，應(yīng)對這些設(shè)備或附件進(jìn)行確認(rèn)以保證其電氣參數(shù)不會對樣品的檢測結(jié)果準(zhǔn)確性造成影響。如果會造成影響，應(yīng)將這些設(shè)備或附件的重要信息(例如名稱、型號、編等)列入記錄中。

三、環(huán)境信息

包括：測試時的環(huán)境溫度和濕度、其他環(huán)境信息;

1.測試時的環(huán)境溫度和濕度：

環(huán)境溫濕度對檢測項目有影響時，應(yīng)記錄測試時的環(huán)境溫度和濕度，該數(shù)值應(yīng)是真實和有效的。當(dāng)環(huán)境溫度和濕度與檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)中的規(guī)定環(huán)境溫度和濕度不吻合時應(yīng)停止測試，直至達(dá)到檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)中規(guī)定的環(huán)境溫度和濕度。

記錄測試時的環(huán)境信息，也關(guān)系到原始記錄的可追溯性。如果日后檢測報告/數(shù)據(jù)需要復(fù)查，應(yīng)在相同的環(huán)境條件下開展復(fù)查檢測。

2.其他環(huán)境信息：

如果其他環(huán)境條件(如，大氣壓、海拔條件、氣體含量、氣流等)對檢測項目有影響時，記錄中應(yīng)寫明這些環(huán)境條件。

四、相關(guān)人員信息

包括：測試人員、審核人員的簽章，以及適用時其他相關(guān)人員的簽章

測試人員和審核人員的簽名要確保經(jīng)本人確認(rèn)，由本人負(fù)責(zé)，簽章的形式可以是手寫簽名、印章(本人姓名)或電子簽名(電子化記錄)。

其他相關(guān)人員如解釋和說明人員等。

五、檢測日期

檢測日期可以是某一天、某一個測量周期、一天內(nèi)的某一段時間。應(yīng)根據(jù)檢測項目的特點，定義檢測日期的表達(dá)形式。應(yīng)防止在檢測日期上刻意模糊時間段的方式。

應(yīng)真實記錄測試時的日期。針對不同檢測項目在不同日期進(jìn)行的情況，應(yīng)分別記錄測試日期。

六、數(shù)據(jù)記錄表格

數(shù)據(jù)記錄(表格)的位置可以是下劃線、空格、方框或表格等形式。

數(shù)據(jù)記錄(表格)應(yīng)出現(xiàn)在原始記錄的適當(dāng)位置，并與檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)描述文字相協(xié)調(diào)。

數(shù)據(jù)記錄(表格)的大小尺寸應(yīng)充分考慮本項檢測數(shù)據(jù)的特性和各種可能的數(shù)據(jù)格式。

對多個樣品的測試，數(shù)據(jù)記錄(表格)的設(shè)計應(yīng)能體現(xiàn)測試數(shù)據(jù)與每個樣品的關(guān)系。

七、數(shù)據(jù)判定或結(jié)果描述

數(shù)據(jù)判定的方式可以是“√”、“X”、  “P”、“F”、“Pass”、“Fail”、“/”、“N/A”、“—”、“合格”、“不合格”、“不適用”等清晰無歧義的描述，并且應(yīng)在記錄的顯著位置描述本記錄中對數(shù)據(jù)判定方式的約定。

結(jié)果描述應(yīng)按照與客戶約定的方式進(jìn)行客觀全面的描述。

八、測量信息

包括：測量儀器的名稱、型號、廠家(適用時)、受控編號和校準(zhǔn)周期(或校準(zhǔn)有效期截止日期)。

九、場地信息

場地信息是實施檢測項目的場地位置的描述。

全部檢測項目在實驗室自有場地進(jìn)行時，可簡單描述為“本實驗室”，如實驗室有多場所，也應(yīng)明確具體的測試場所信息。

全部或部分檢測項目在分包實驗室場地或委托方實驗室場地進(jìn)行時，應(yīng)原始記錄適當(dāng)位置，例如在檢測項目旁注明該場地的名稱。

十、檢測方法描述
 

當(dāng)無明確的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)和試驗方法時，原始記錄中應(yīng)有詳細(xì)的、操作性強的測試方法描述。

其他情況下，建議原始記錄中增加檢測方法描述，以指導(dǎo)試驗的實施，增強原始記錄的易用性。

檢測方法描述可以是對檢測項目的通俗理解或工作經(jīng)驗。