背景：

培養基制作過程中消毒殺滅培養基原料中的微生物是相當關鍵的，如果控制不好，培養基不能完全滅菌，屬于不合格產品，則不能用于微生物檢測。在質量分析中，對培養基等檢測手段中使用的物品往往是不被人們懷疑的，這里出現的問題也往往是致命的。
   本案例涉及的企業為一家中等規模的加工企業，主要加工各種出口水產品。企業在國外有固定市場，并由進口商派駐專業技術人員現場監督指導。公司有管理人員數名，車間正式職工76名，雇傭臨工時400名，工人總人數約500名。臨時工的主要工作是進行原料的粗加工。該地食品行業主要為加工和半加工出口水產品，同時兼有精加工速凍調理熟制品，然后出口或內銷。

質量事件：

一次例行常規檢測中，大腸菌群培養基消毒過程中消毒鍋沒有達到消毒溫度和壓力，致使檢測結果超標而造成公司產品出庫延誤。
   2015年9月17日，在例行常規檢測中，發現9月16日做的水質和水產品成品的大腸菌群試驗，僅過了24h九支LST發酵管就已經產酸產氣，立即接種到煌綠乳糖膽鹽管中，9月18日也都出現了產酸產氣，結果嚴重超標。

同時，取樣做的水質、水產原料、工人手、加工器具、包裝車間、水產成品大腸菌群也都出現大腸菌群嚴重超標。

筆者立即將檢測結果報告了有關負責人員，檢驗結果引起了管理層的高度重視，水產品成品立即暫停出庫并進行污染源調查，同時水產品成品抽樣送當檢測檢驗中心機構檢測。

調查分析：
   調查首先是從生產工序開始的，共考慮了4個方面因素：

   1．生產用水質檢測
   自2015年以來大腸菌群都是未檢出，公司所有生產用水均通過一臺自動加氯機加氯，機械檢修無故障，加氯量正常，理化檢測余氯含量正常，應予以排除；

   2．本批水產品原料
   本批次原料為本公司進口的挪威原料，在入庫前進檢驗檢疫機構檢驗合格后入庫，原料的進口原料產地證和檢驗檢疫結果齊全，并且實驗室復測的各項指標都在正常范圍之內，對成品影響應該不大；

   3．工人手污染情況
   員工在生產前均用50ppm次氯酸鈉浸泡、消毒洗手，消毒時間合理，加工過程中每一小時清洗消毒一次，消毒頻率正常、生產記錄全面，理化檢測余氯含量正常，應予以排除；

   4．加工器具、包裝車間的消毒記錄均正常，沒有任何違規操作現象。另外，考慮到這次化驗數據與近期檢測數據差別過大，又進行了化驗室內部調查，近期檢測大腸菌群均為陰性，檢測人員、儀器和環境均無改變。

實驗室與辦公樓為獨立管道，使用同一口公司自備的井水，水源沒有經過加氯機消毒處理，所以懷疑是否是水質污染造成的。

檢查培養基的制備時發現，檢測人員按照常規，稱取有效期內的LST培養基稱量，加入蒸餾水，再分裝到10ml大試管內，試劑配制量共為1500ml，同時配制了乳糖蛋白胨培養液培養基一瓶，稱量和配制量的操作記錄均正確。高壓消毒記錄因微生物檢測人員外出，由一名非檢測人員消毒并填寫，溫度121℃、15min，記錄正常。

考慮到消毒者從未使用過消毒鍋，可能存在不規范操作，就做了詳細詢問。了解到他在消毒過程中將0.05Mpa的放氣壓力當作消毒壓力操作，造成消毒壓力不夠，沒有達到0.11Mpa的消毒溫度，消毒后，是按照以前的記錄照抄消毒記錄，造成正確消毒記錄的假象。

考慮到消毒后由于培養基置4～6℃冰箱存放，在低溫下培養基中細菌生長繁殖會受到抑制，一直呈正常狀態。當取出無菌操作加入樣品后，37℃培養48h。由于培養基中的大腸菌群遇到適宜溫度，迅速生長繁殖，由于大腸菌群實驗一般檢不出，所以很長一段時間都沒有做陰性對照，也沒有做每批培養基的無菌試驗，結果造成了這次試驗的假陽性。
   按照標準操作，每一次培養基配制后均應做無菌實驗和營養實驗，對于大腸菌群試驗，因長期檢不出，檢測人員就產生了麻痹思想，對新購買的培養基做過一次無菌實驗和陽性菌株對照實驗后，放松了檢查培養基和操作過程中的質量控制。

整改措施：
   按照正規操作規程，重新配制了LST培養基。對樣品取樣檢測，結果大腸菌群均在正常范圍，確定本次實驗為高壓鍋消毒不徹底引起的培養基污染，導致大腸菌群檢測錯誤。
   通過這次教訓，筆者認為在今后的工作中，應該積累經驗，嚴格要求，努力做到一下幾點：

1.要做到所有的微生物操作均由微生物專職人員來完成，同時加強內部質量控制措施。具體做法是，對所有的量值器械如培養箱、水浴箱、量筒、溫度計、天平等均在計量有效范圍內使用，每年由計量局進行一次計量鑒定；

2.對所有的操作記錄詳細填寫，便于實驗操作過程中和實驗后總結經驗、發現問題；對所有在操作上容易出錯的儀器，如高壓鍋、均質器、天平、顯微鏡等編寫詳細易懂的操作規范，使用記錄詳細登記；

3.所用培養基質量應可靠，對每一批配制的培養基應進行無菌實驗和營養實驗，具體做法是用于大腸菌群的培養基和致病菌的培養基配制完畢后，消毒之前先在高壓鍋內放消毒指示卡，保證消毒效果良好，培養基配制后先放無菌室過夜，第二天檢查所有培養基均無菌生長后再存放冰箱保存，確保使用前的培養基無菌；操作過程中嚴格按照操作規范操作，每周進行一次陽性試驗對照。

4.操作人員爭取每年到上有資質的機構培訓學習，對本公司產品送當地權威機構檢測，同一樣品一分為二本實驗室同步檢測，將各項檢測數據進行參比對照，提高檢測水平。

工作體會：

這是一起由偶然因素引起的檢測錯誤，但充分暴露出內部和外部質量控制薄弱和思想觀念麻痹的狀態，檢測人員在日常工作中只重視操作過程和檢測結果，不重視質量管理，這是出現事故的重要因素。

還有具體表現在出現結果異常后，不是先查找內部因素，而更多的是考慮生產環節。雖然由于上級檢驗部門及時出具報告，本批次成品沒有給公司造成損失，但檢驗結果的重要性已引起了管理層的高度重視，人員配備不合理，實驗室投入不足，也是造成質量安全的一個潛在威脅因素。