潔凈度：以單位體積空氣中大于或等于某粒徑粒子的數(shù)量來(lái)區(qū)分的潔凈程度。

根據(jù)這個(gè)定義，GB50073將潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為9個(gè)等級(jí)（等同于ISO1級(jí)~ISO9級(jí)）：

眼尖的朋友可能注意到，這里的潔凈度是以空氣中的懸浮粒子來(lái)定的，而我們食品加工車(chē)間更關(guān)注的是空氣中的微生物（懸浮菌和沉降菌）的狀況，若依據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)來(lái)劃分，似乎不能確定食品車(chē)間的潔凈度等級(jí)。況且，我們常聽(tīng)到的等級(jí)名稱(chēng)是：100級(jí)（百級(jí)）、10000級(jí)（萬(wàn)級(jí)）、100000級(jí)（十萬(wàn)級(jí)）、300000級(jí)（三十萬(wàn)級(jí)），這又是為什么呢？原來(lái)，依據(jù)GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，潔凈度是這樣劃分的：

另外，新版的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1《無(wú)菌藥品》中將潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別：

表2 潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)

表3 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

除了以上劃分標(biāo)準(zhǔn)以外，其實(shí)還有美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FDA 209E及其他國(guó)家的劃分標(biāo)準(zhǔn)，這里我們就不再詳述了。說(shuō)到這里，我們只是了解了潔凈度等級(jí)的劃分標(biāo)準(zhǔn)，但我們食品加工車(chē)間的潔凈區(qū)的潔凈度究竟要達(dá)到多少級(jí)別才符合要求呢？我們先來(lái)查查食品的GMP標(biāo)準(zhǔn)是否有規(guī)定？我國(guó)食品的GMP標(biāo)準(zhǔn)有三大類(lèi)，一是GB14881通用性的標(biāo)準(zhǔn)，二是各種食品的衛(wèi)生規(guī)范，三是CCAA頒發(fā)的為配套ISO22000實(shí)施的生產(chǎn)企業(yè)要求。我們分別來(lái)看看，是否對(duì)潔凈度要求有規(guī)定。

除此之外，食品微生物檢測(cè)小編還對(duì)23 篇食品行業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范（GMP）和5 篇食品生產(chǎn)企業(yè)審查細(xì)則進(jìn)行分析，涵蓋飲用水、飲料、乳制品、膨化食品、糖果巧克力、糕點(diǎn)、面包、保健品、嬰幼兒食品、蛋制品等食品行業(yè)，將食品生產(chǎn)環(huán)境對(duì)空氣中微生物和塵埃粒子數(shù)控制匯總，詳見(jiàn)表4。

表4 食品生產(chǎn)環(huán)境對(duì)空氣中微生物和塵埃粒子數(shù)控制

因此我們可以看出，我國(guó)雖然制定了20幾大類(lèi)的食品衛(wèi)生規(guī)范（GMP標(biāo)準(zhǔn)），但只有少數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)車(chē)間的潔凈度級(jí)別提出具體的要求，大部分是沒(méi)有明確的。

既然很多GMP標(biāo)準(zhǔn)都未明確清潔區(qū)的潔凈度要求，那腫么辦呢？還需要具體行業(yè)具體分析，根據(jù)食品加工過(guò)程的特點(diǎn)，食品受污染的容易程度，并結(jié)合HACCP的危害分析來(lái)定。或者你也可以參考下GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有給出一些分級(jí)的建議，我剪切部分給大家看看，我個(gè)人感覺(jué)這份標(biāo)準(zhǔn)不是很?chē)?yán)謹(jǐn)。

關(guān)于潔凈度檢測(cè)驗(yàn)證的問(wèn)題

還有一個(gè)問(wèn)題，我們經(jīng)常會(huì)被問(wèn)到是否對(duì)清潔區(qū)的潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)？是動(dòng)態(tài)還是靜態(tài)的監(jiān)測(cè)？監(jiān)測(cè)可以是內(nèi)部監(jiān)測(cè)，也可以是委托第三方監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)就是驗(yàn)證潔凈度是否達(dá)到要求。

內(nèi)部監(jiān)測(cè)一般每周或每月監(jiān)測(cè)一次，更多的企業(yè)只是監(jiān)測(cè)沉降菌，似乎很少監(jiān)測(cè)懸浮菌和微粒子的。這也許是因?yàn)槠髽I(yè)條件有限，沒(méi)有采取懸浮菌和懸浮粒子的儀器。

外部監(jiān)測(cè)一般一年監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目除了沉降菌、懸浮菌和粒子，還有監(jiān)測(cè)溫濕度、照度、噪音、靜壓差等，綜合評(píng)價(jià)是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求。具體是依據(jù)GB 50073還是GB 50687來(lái)作為判定依據(jù)，要看檢測(cè)報(bào)告才知道。

關(guān)于靜態(tài)還是動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，我們先來(lái)了解下這兩個(gè)概念：

靜態(tài)（At-rest）是指：設(shè)施已經(jīng)建成，通風(fēng)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝完畢，按既定狀態(tài)運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)人員在場(chǎng)的狀態(tài)。靜態(tài)監(jiān)測(cè)就是在沒(méi)有生產(chǎn)的情況下，開(kāi)啟通風(fēng)設(shè)施后進(jìn)行的監(jiān)測(cè)。

動(dòng)態(tài)（Operational）是指：設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)就是在正常生產(chǎn)的狀態(tài)下進(jìn)行的監(jiān)測(cè)。

很多企業(yè)提供的都是靜態(tài)監(jiān)測(cè)的結(jié)果，如果動(dòng)態(tài)下進(jìn)行監(jiān)測(cè)往往不能達(dá)標(biāo)。但車(chē)間環(huán)境管理就是要保證正常生產(chǎn)的狀態(tài)下，空氣質(zhì)量仍然能夠達(dá)標(biāo)，這樣才能保證食品的衛(wèi)生。所以我們?cè)谶M(jìn)行車(chē)間設(shè)計(jì)的時(shí)候，要充分考慮動(dòng)態(tài)的環(huán)境因素，如物流方式、物流量、人員數(shù)量、熱氣、粉塵、水蒸氣、管道等。