呂青 孔繁明 張明

山東檢驗檢疫局

 

1.1 SPC的概念

統計過程控制（SPC）（Statistical　Process　Control）也叫統計工序控制，是過程控制的一種實施方法。它根據產品質量的統計觀點，運用數理統計方法對生產制造過程的數據加以收集、整理和分析，從而了解、預測和監控過程的運行狀態，排除發現的質量問題或隱患，以達到控制產品質量、降低加工成本并取得經濟效益的目的。是一種以預防為主的質量控制方法。統計過程控制必須同專業技術相結合，才能最終實現過程控制目標。

1.2 SPC的原理

SPC技術的核心工具是控制圖。過程控制是以影響過程結果的要素為處理對象的活動，它遵循質量是在生產過程制造的這個預防為主的原則。在實施過程管理中，控制圖技術是質量控制的行之有效的手段，是SPC技術的核心工具。它運用統計學原理，對過程的某一質量特性繪出“控制圖”，以評估和監察過程是否處于“控制狀態”，從而把質量管理工作做到生產過程中，起到“預防為主”的作用。

1.2.1控制圖

控制圖是用于分析和判斷工序是否處于穩定狀態所使用的帶有控制界限的圖。控制圖的基本形式是縱坐標是特征值，橫坐標為樣本號或時間。圖上有三條線：上控制線、中心線、下控制線。SPC就是利用控制圖對工序進行質量控制的一種統計方法。

1.2.2 “小概率事件”原理(又稱“控制圖”原理)

當生產條件正常，生產過程比較穩定，且僅有隨機因素在起作用的情況下，其產品總體的質量特性分布為正態分布。由正態分布的性質可以知道，在平均值正負三倍標準偏差區域外的數據個數所占比例為0.0027。這個數值很小可以忽略。這就是概率論中的“小概率事件一般視為不可能發生”的原理。

“在一次觀測中，小概率事件是不可能發生的，一旦發生就認為系統出現問題”。把此原理轉化為工程技術語言，可描述為：“預先假定工序處于某一狀態，一旦顯示出偏離這一狀態的極大可能性就認為工序失控，于是需要及時調整”。設質量特性為x，其工作原理圖和工作圖如圖1所示。

  

觀測點1落入小概率事件域以外的范圍，因而認為工序在正常運轉。而觀測點2位于小概率α事件域內，因而判斷工序失控，如此多次觀測和判斷就是連續地進行統計假設檢驗。于是就形成了其工作圖監測用控制圖，見圖2。這種控制圖具有多種形式，但工作原理和方式都是相同的。用這一類控制圖對過程或工序進行的監測控制稱為SPC。

 

 

 
2         SPC在HACCP中的應用現狀

SPC用于質量控制，在工業中如航天產品、機械制造等行業中的應用起步早，研究得比較完善和成熟。在食品行業特別是HACCP的應用方面，屬于比較新的領域。國外對SPC和HACCP的結合應用研究已經取得了一定的進展，并在HACCP體系中進行了應用。

1997年，Hayes等人采用統計過程控制手段來分析和監控HACCP體系中關鍵控制點的衛生指標。采用了ATP生物發光技術作為快速檢測微生物實驗手段，可以根據相對發光值獲得微生物數量的多少。通過收集了關鍵控制點的衛生指標共92天的數據，然后利用SPC中的積累控制圖和單值控制圖分別進行分析，結果表明，兩組控制圖均能準確預測74天衛生指標失控危害的發生。因此，采用快速的檢測微生物的ATP檢測技術并結合統計過程控制工具，將能夠實現對關鍵控制點的衛生指標在線監控，有效預防衛生指標失控，改變以往微生物難以達到及時監控技術難題。

Khongsak 利用統計過程控制手段協助構建了雞蛋清洗HACCP體系，實現每個危害關鍵控制點（CCP）的有效監控。

土耳其巴特羅鴨子公司成功將SPC融入該公司HACCP體系。通過采用統計過程控制中的直方圖和移動極差控制圖對漂洗鴨子內臟的水中的大腸桿菌數進行分析，當發生異常情況下，能為HACCP小組提供足夠的信息，達到快速追溯根源并及時糾正。

加拿大在HACCP體系中溶入了SPC的內容，在工廠內的部分工序的關鍵控制點采用SPC實時控制，通過生產線上監控設備的監控參數控制圖及時發現出現偏離的趨勢，在關鍵限值超過之前就可通過加工調整重新回到正常狀態。

美國《減少致病菌、危害分析和關鍵控制點(HACCP)系統最終法規（美國肉、禽類產品HACCP法規）》的官方驗證中也采用SPC的方法對肉禽中的大腸桿菌進行控制。1997年，美國農業部的食品安全檢驗局（FSIS）出版的PR/haccp法規的技術修訂手冊^[20]中對統計過程作了相關闡述 “統計過程控制是屬于‘過程預防控制’的工具（與HACCP的中心思想一致），能夠作為生產過程加工性能數據的記錄手段，可以實現對生產過程的長期穩定性評估及工序能力的評判，是一種能夠有效提高工序控制能力的方法。”

 

傳統的HACCP應用中對于數據的處理方法，通常是采取“是”“否”的簡單處理方法，數據僅僅是作為有沒有超過關鍵限值的判斷依據。在超過關鍵限值后，采取糾偏行動，前后的數據沒有連貫性和延續性。通過SPC對上述數據進行整理統計分析，可以在關鍵限值偏離之前發現失控的趨勢，及時采取措施進行加工調整，恢復正常狀態，減少了不必要的損失。

HACCP作為一種食品安全管理體系，是由相互關聯的食品安全管理過程構成的，食品安全管理體系目標的實現取決于體系內所有的食品安全管理過程其工序食品安全狀況是否穩定，以及過程能力是否充足。SPC正好可解決這兩個問題。當過程正常時，能夠保證其持續運行。可利用控制圖這種統計工具進行測定。當過程不穩定或失控時時，能夠使過程停止以尋找并解決問題。可通過過程能力查定來實現。

3.2.1 判斷過程的穩定性

   穩定的過程是HACCP體系成功控制食品生產和加工的關鍵。通過控制圖判定過程是否穩定同時應滿足兩個條件：（1）代表數據的點應全部在控制限內；（2）控制限內的點的波動應符合統計規律。

3.2.2 比較和分析產品質量

通過控制圖，可以比較兩類產品或者不同操作者生產的產品的質量的優劣，不僅可以比較質量的平均水平和質量的穩定性（R圖）；也可以比較產品的廢品或不合格品率的高低（C圖和P圖），為質量改進提供必要的量化依據。

3.2.3 根據點的移動趨勢，預防不合格品和發生偏離

   HACCP體系的是預防性的體系，在危害發生之前對其加以控制和消除。由于技術手段的缺乏使這一點不容易實現。尤其是在生產過程中，往往一個問題的出現需要對整個體系進行重新評估。控制圖對于變異程度、類別和原因圖形化的解釋簡化了這一問題，并使得生產第一線的工人也參與進來，直接形成預防為主、從上至下的管理體系。控制圖上當點有定向而緩慢的趨向時，一般都是有條件因素的作用。這種趨向用直觀是很難發現的。盡管現在還是正常的，但再繼續生產下去，就可能出現廢品或發生偏離，如果經過分析，及時解決問題，不等不合格品或偏離出現就將條件因素減少甚至消除，可以保證過程穩定持續的進行。

3.2.4 分析過程不穩定的原因

當控制圖中的點超過控制限或者分布異常時，依據專業知識和過程特點，可以在過程中找到一種或幾種與之對應的原因（條件因素），以便對這些情況不斷加以完善和改進。

3.2.5 進行HACCP的確認和驗證

   通過控制圖，通過對食品安全控制措施的有效性和穩定性進行確認，為HACCP的應用提供的技術支持。

 

SPC用來指導過程控制工作，以對過程的特性的變化進行監控及評估，將其變化控制在過程控制界限內，達到不斷改善過程的目的。

HACCP從體系的高度系統識別食品安全管理所需的過程，確保食品安全過程無遺漏，SPC與HACCP的結合可更好的完成食品安全各過程的目標，進而實現食品安全管理體系方針，最終確保食品安全。

SPC在HACCP中的應用，將為關鍵控制點和控制點以及生產中的衛生控制提供科學的依據，有效控制食品加工過程，為HACCP的應用提供更好的技術支持和保證，進一步完善HACCP在食品安全管理中的作用，促進食品質量持續提升。