1. 適用范圍

    本文件規定了在中國境內提供第三方有機（食品）認證服務的機構應滿足的基本要求，為有機（食品）認證機構的認可和監督管理提供依據。

    本文件適用于國家有機（食品）認證機構認可委員會（以下簡稱“認可委”）對認證機構的認可和監督管理。

    2. 引用文件

    ISO/IEC 導則65：1996 產品認證機構認可基本要求

    ISO/IEC 導則2： 1996 標準化及相關活動的基本術語與定義

    ISO/IEC 14050: 1998 環境管理-術語

    國家環境保護總局第十號令：《有機食品認證管理辦法》

    3. 定義

    ISO/IEC導則65、ISO/IEC導則2：1996、國家環境保護總局第十號令：《有機食品認證管理辦法》和國家環境保護總局有機食品技術規范中的有關術語與定義適用于本文件，同時本文件還包括以下定義。

    3.1有機食品

    指來自于有機農業生產體系，根據有機農業生產的規范生產加工、并經獨立、被認可的認證機構認證的農產品及其加工產品等。

    3.2有機食品認證機構

    根據已頒布的國家環境保護總局有機食品技術規范所要求的其它規范性和補充性文件，對有機（食品）進行評價和認證的第三方機構。

    3.3認證

    具有相應資質的獨立第三方機構給予書面保證來證明某一明確定義的生產或加工體系經過系統的評估且符合特定要求的程序。認證以一系列的檢查為基礎，包括實地檢查、質量保證體系的審計和終產品的檢測。

    3.4認可

    由國家授權的權威機構依據相關準則對機構從事有機（食品）認證能力給予承認的一種程序。

    3.5認證制度

    具備一定程序規則和管理要求的制度，認證機構依據該制度來實施認證活動以決定認證文件的發布和隨后的認證資格的管理保持。

    3.6認證檢查

    認證檢查是由認證機構指派的檢查員根據認證程序和認證標準對申請者的生產、加工和管理體系進行審查，收集有關信息、資料及證據，并將審查結果以檢查報告的形式客觀的反映給認證機構的行為。檢查報告是認證機構決定是否頒發有機（食品）證書的主要依據之一。

    3.7標識

    出現在產品的標簽上、附在產品上或顯示在產品附近的書面、印刷或圖解形式的表示。

    3.8認證標志

    認證機構的簽字、符號或標識，用來證明該產品根據特定程序和標準獲得認證。

    3.9操作者

    指生產、加工或以銷售有機（食品）和認證、檢查有機（食品）為目的的自然人或法人。

    4. 對認證機構的要求

    4.1通用準則

    獲得認可的認證機構應符合以下具體準則：

    4.1.1能力

    認證機構應具有充分的資源與技術能力以及完善的財務管理制度并且通過管理者及人員的培訓和經歷證明其技術能力。標準、檢查與認證應覆蓋產品和操作方的所有相關方面。

    4.1.2 獨立性

    認證機構的組織結構與程序應能夠確保其運行不受到任何第三方利益的影響。

    4.1.3 職責

    認證機構應明確組織結構及各層管理者和委員會的職責。認證機構應對其管理體系內的所有活動以及分包工作承擔全部責任。

    4.1.4 公正性與客觀性

    認證機構應保持公正。檢查與認證活動應按照文件化程序的要求，在對相關因素做出客觀評價的基礎上進行。認證機構應有處理申訴的程序。

    4.1.5信任度

    認證機構應對其頒發的證書及其標志的使用做出明確規定并進行管理。

    4.1.6質量改進與內部審核

    認證機構應對持續改進其認證、檢查和服務的質量做出適當安排，并制訂合理的程序對其自身的發展與運行予以評價。認證機構應具備處理與認證過程相關的投訴及采取糾正措施的程序。

    4.1.7信息獲取

    應公開或在適當時提供生產標準、組織機構、財務資源、獲得認證的規定和程序、人員的培訓安排、過程記錄以及相關的信息。應公布獲證操作者的清單。

    4.1.8保密性

    認證機構應做出安排以確保在組織的各個層次，包括各委員會與分包機構，對認證過程中獲取的關于某一操作方的信息保密。

    4.1.9充分參與

    認證機構應有充分的程序以確保各相關方的參與。

    4.1.10非歧視性

    認證機構運行所依據的方針和程序以及機構管理應是非歧視性的，且不應受到國家背景、種族、宗教信仰、性別、年齡、婚姻狀況等因素的影響。

    4.2具體準則

    1、以下的具體準則是根據通用準則制訂的，因此應將其視為對通用準則的自然延伸。

    2、對于每一個相關的準則，對認證機構的評審應不僅包括對理論內容的評審，還應包括對方針和程序具體實施情況的評審。這些評審應能夠證明高度的技術能力、一致性與有效性。確保有機生產的一致性、獲證資格的保持且符合通用準則的要求。

    4.3一般要求

    4.3.1方針和程序的實施

    認證機構應能夠證明其方針和程序的具體實施的能力、一致性與有效性。

    4.3.2法規符合性

    認證機構應符合相關的國家與地方法律法規的要求。

    4.3.3注冊

    認證機構應有文件證明其是一個法律實體（具有獨立法人資格）。

    認證機構應有文件說明其在認證標志的所有權及對標志的控制。

    4.3.4結構

    1、認證制度應有保證公正性的文件化的結構，包括確保認證機構運行公正性的條款；保證在制定認證制度和制度運作的方針和原則時有相關方的參與。

    2、如果上述活動授權給委員會實施這些活動，該委員會應有明確的職責與程序規定。

    3、認證機構應明確界定檢查、認證與申訴的職能。

    4.3.5利益沖突的規定

    1、利益聲明

    認證機構應保留所有參與認證、檢查與申訴處理人員的利益聲明的記錄。

    2、簽署協議

    認證機構的人員如與操作方有任何家庭或是業務（貿易或咨詢）的關系，應簽署協議聲明不介入任何與該操作方有關的決定或檢查活動。如果檢查員曾經為該操作者做過咨詢工作，這一期間應延長至進行檢查之前的兩年。

    3、回避

    任何存在潛在利益沖突的人員都不應參加相關認證的所有活動。

    4、收費

    按國家有關規定執行，且認證決定與費用的收取無關。

    4.3.6保密性

    認證機構應做出充分的安排以確保機構的各級人員對認證過程中獲取的信息保密，包括制訂保密方針并要求所有人員簽署保密聲明。

    4.3.7認證機構實施的其他活動

    1、總則

    認證機構不能提供有可能會影響其認證過程與決定的保密性、客觀性或公正性的產品或服務。認證機構應確保其相關方的活動不會影響其認證活動的保密性、客觀性與公正性。

    2、市場活動

    認證機構應有關于處理貿易、宣傳活動和其他相關市場活動的方針。

    這一方針應至少包括：

    a. 平等對待所有獲證操作方；

    b. 認證機構不直接參與獲證操作方的實際銷售、價格制訂活動以及其他直接的商業活動；

    c. 認證機構不應因相關利益而降低認證要求。

    4.3.8平等介入與非歧視性

    1、認證機構應確保其服務向所有申請方開放。

    2、應就擬認證的范圍確定認證要求、實施檢查并做出決定。申請的受理不應受申請方的規模、或其已獲證書的數量限制。

    3、收費規定不應因操作方屬于某一特定群體或具有某種成員資格而有任何優惠或歧視。

    4、申請應對任何操作方公開，不應考慮任何經濟因素。

    5、成員組織

    如果認證機構是某一組織的成員應明確該組織的要求不影響其認證活動。

    4.3.9公開信息

    認證機構應主動公開其認證范圍與標準內容。認證機構應有關于公開信息的文件化的規定，這一規定至少應包括：

    1、明確那些信息應予以公開。

    2、應公開認證標準及簡要描述認證制度。

    3、認證機構應具有現行有效的獲證方清單，包括獲證方名稱、地址（位置）、郵編及聯系電話，還要有分許可生產的清單。

    4、應以年度報告的形式編寫其認證活動的公開報告并在規定的時限內及時上報給認可委。

    5、在有要求時，認證機構應提供由其認證的關于任何加工產品以及獲準許可的操作方獲得認證的生產類型的信息。

    4.4管理

    4.4.1總則

    認證機構應：

    1、具有財政穩定性以及認證機構運作所需的財政資源；

    2、聘用足夠的人員，包括檢查員，這些人員應有根據工作類型、工作范圍以及工作量實施認證活動所需的教育背景、培訓、技術知識與經驗；

    3、有資源確保在合理的時間范圍內對問詢、投訴等做出回應；

    4、有對管理的文件化描述，包括管理人員與職責；

    4.4.2人員

    1、認證機構應有文件化的人員聘用要求，包括在有機農業或有機加工方面應具備的教育背景、培訓、技術知識、以及經驗。

    2、認證機構應保留所有人員的資格、培訓和經歷的記錄。

    3、人員應有明確且現行有效的文件化指導書。

    4.4.3分包

    1、當認證機構將與認證有關的工作分包給外部機構或人員時，應與其簽署包括保密要求和避免利益沖突的協議。

    2、認證機構應確保分包機構的人員具有能力且滿足本準則中的所有相關要求。

    3、認證機構應對其分包的工作負責。

    4.4.4文件化與文件控制

    1、認證機構應保持控制所有與認證機構有關的文件體系，并應確保：

    a. 能夠在相關的地方找到相關文件的最新版本；

    b. 所有文件的更改都經過正確的授權；

    c. 以直接、及時的方式實施所有的更改；

    d. 過期的文件已在組織和分支機構中停止使用；

    e. 所有相關的人員都得到了關于更改的通知；

    f. 在對文件進行了重大更改時應重新發布；

    g. 應有明確文件狀的所有相關文件清單。

    4.4.5記錄

    1、所有記錄應安全的保存適當的時間，且對操作方保密。記錄應至少保存5年的時間。

    2、檢查報告、認證決定、證書和其他相關記錄應由獲授權的人員簽署。

    3、記錄保持體系應是透明的，且方便信息檢索。

    4.4.6質量管理和內部審核

    認證機構應按計劃、系統的定期進行覆蓋所有程序的內部審核，以確認認證體系的實施與有效性。

    認證機構應確保：

    1、 審核的結果應及時通知受審核區域的負責人；

    2、遇有問題時，應及時、適當的采取糾正措施；

    3、審核的記錄已形成文件

    認證機構的管理者應定期對其體系進行評價，并保持這些評價的記錄。

    4.5標準

    4.5.1概要

    認證機構應公布實施認證的生產體系與產品類別的所有標準。標準應符合現行國家環境保護總局有機（食品）技術規范的要求。一般要求在有機（食品）技術規范修訂公布后的一年內將修訂的內容體現在標準中。而且，認證機構可以為操作方設定合理的實施期限，標準的公布應與操作方的語言、能力以及知識情況相適應。

    4.5.2標準審查

    1、應對標準進行定期的審查。

    2、負責標準審查的機構應：

    a. 明確界定實施標準審查的職責；

    b. 有充分的資格和經歷以確保有能力實施標準審查，或使用外部專家做為滿足能力要求的一種方式；

    c 標準的審查應能夠使相關方參與意見；

    d 在標準中應明確標準的實施日期；

    e 必要時，應給操作方適當的時間對標準中重大的內容變化予以實施；

    f 應對操作方明確標準實施的最后期限。

    4.6檢查

    4.6.1概要

    1、檢查員與認證機構應能夠進入相關的區域并獲得操作方的報告和其他文件。

    2、檢查的方針和程序應文件化并包括：

    a. 指定檢查員的依據；

    b. 操作方對檢查員提出的有效異議的依據；

    c. 檢查指導書；

    d. 檢查方法與頻次；

    e. 審核要求；

    f. 抽樣要求；

    g. 報告編寫。

    4.6.2檢查員的選擇

    1、認證機構或分包檢查機構應選擇檢查員。

    2、對檢查員的選擇應：

    a. 確保有檢查所需的足夠的技術能力；

    b. 與受檢查方沒有任何潛在的利益沖突；

    c 操作方沒有選擇或推薦檢查員的權利；

    d 操作方有權在實施檢查前得知檢查員的選派情況，并對潛在的利益沖突提出異議；

    e 應避免對某一操作方連續指派同一檢查員。

    4.6.3檢查與報告

    1、應為檢查員提供關于操作方的充足的信息，以便檢查員為檢查做適當的準備。這些信息包括：以往檢查中相關的發現、對活動/過程的描述、地圖/計劃、產品規范、使用的輸入材料、以往的不規則性、違法情況、狀況和管理措施。

    2、檢查、檢查中使用的問卷（檢查單）以及檢查完成后的報告應內容詳盡、覆蓋相關生產標準的所有方面、并對檢查中得到的信息予以證實。

    3、認證機構應能夠獲取該生產單元或（在管理或所有權上與其有關的）相關單元的非有機生產的信息。在有必要時檢查（包括文件評審）應覆蓋這樣的單元（如生產同一種類的產品等）。

    4、檢查報告與檢查應盡可能的按照既定的模式進行以確保檢查程序的公正性和客觀性。

    5、應允許檢查員在報告中對出現不完全符合要求或是標準不明確等情況時予以說明或分析。

    6、檢查報告應包括足夠的關于已檢查內容的信息，包括（但不僅限于）以下信息：

    a. 檢查的日期與時間；

    b. 被檢查的人員；

    c. 擬認證的農作物/產品；

    d. 被檢查的土地與設備；

    e. 審查的文件；

    除此之外，檢查報告應包括：

    f. 檢查員的觀察；

    g. 對與相關標準和認證要求的符合性的評價。

    4.6.4方法和頻次

    1、檢查方法由以下因素決定：

    a. 生產強度；

    b. 生產類型；

    c. 運行規模；

    d. 以往的檢查結果與該操作方符合性的記錄；

    e. 認證機構接到的投訴；

    f. 該單位或操作方是否僅從事擬認證的生產活動；

    g. 污染和轉移風險；

    h. 生產的復雜程度。

    2、檢查頻次

    認證機構應制定關于檢查頻次的書面規定，該規定至少應包括：

    a. 對許可操作方的檢查至少應一年一次；

    b. 對分包的操作方的檢查應一年進行一次；

    c. 也應該有根據以上因素增加檢查的條款；

    d. 應明確進行抽檢的數量（百分比）。應明確選擇操作方進行抽檢的理由；

    e. 應明確規定額外檢查的費用如何支負；

    f. 為保持其不可預測性，檢查的時間間隔應是不確定的。

    3、檢查方法

    檢查一般應包括，但不僅限于以下方式：

    a. 檢查設備、土地；

    b. 檢查記錄與報告；

    c. 物料衡算、生產預測等；

    d. 評價操作方的生產體系；

    e. 與相關人員交談。

    4.6.5分析與殘留物試驗

    1、在有機認證中，必要時可進行實驗分析。

    2、認證機構應有關于殘留物試驗、基因試驗和其他分析的文件化的規定與程序。這些文件至少應包括：

    a. 對需要抽樣分析的情況予以說明，如在懷疑使用標準禁用的物質時應進行抽樣分析，在標準對產品或輸入中的殘留物或污染有限制時應進行分析；

    b. 隨機抽樣要求的說明；

    c. 對檢查員關于抽樣要求和方法的指導；

    d. 后抽樣程序；

    e. 對抽樣費用承擔的說明。

    分析應由有資質的實驗室承擔。

    4.6.6部分轉換和平行生產的檢查制度

    1、部分轉換是指在同一生產單元中，傳統方式生產、轉換期生產、有機生產或加工同時進行的情況。

    2、平行生產是指在同一生產單元中同時以獲認證的有機方式（質量）與未獲認證的有機方式（質量）種植、培養、處理或加工同樣的產品的生產。注：同一產品的與轉換生產也屬于平行生產。