粵質監食函〔2011〕750號

各地級以上市質監局，深圳市市場監管局，順德區市場安全監管局，省生產許可證審查服務中心：

　　為進一步規范食品、食品添加劑生產許可審查工作，提高食品、食品添加劑生產企業產品質量水平，保障生產加工環節食品安全，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等法律法規，《食品企業通用衛生規范》（GB14881-1994）等強制性國家標準、食品添加劑企業通用衛生規范及國家質檢總局有關規范性文件要求，在執行國家質檢總局《食品生產許可審查通則》（2010版，以下簡稱《通則》）、《食品添加劑生產許可審查通則》（2010版）和有關《食品生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》）規定基礎上，現將食品、食品添加劑生產許可審查工作若干問題進一步明確如下:

　　一、申請食品、食品添加劑生產許可的企業必須具備《中華人民共和國食品安全法》規定的與其生產的食品、食品添加劑品種、數量相適應的生產場所（非住宅)，并提交以下材料：1.使用自有建筑物的，提供房產產權證明，如該建筑物屬共有的，還需提供其他產權人準予該企業使用該建筑物作為生產場所的證明；2.租用建筑物的，提供依法經房地產管理部門登記備案或經公證的租賃期限在三年以上的房屋租賃協議及出租方準予企業使用該建筑物作為生產場所的證明（房屋租賃協議已明確租賃用途為生產食品和食品添加劑的除外）；3.除上述情況外，須提供該場所所在鄉鎮街以上政府有關同意在該場所設立食品生產企業的證明材料。

　　二、申請食品生產許可的企業的設計、選址、總平面布置（布局）、設備、工具、管道、建筑物和施工以及設施的衛生要求，必須符合《食品企業通用衛生規范》（GB 14881-1994）和各相關衛生規范等強制性國家標準，以及《通則》和相關產品《細則》的有關規定。

　　三、申請食品生產許可的企業必須具備《食品安全法》、《食品企業通用衛生規范》（GB14881-1994）、《通則》和相關產品《細則》規定的與生產活動相適應的生產、檢驗設備和設施，具有上述設備的所有權，并按要求提供所有權證明材料（正規發票或供貨合同、銷售證明等）及清單。

　　四、申請食品生產許可的企業的專業技術人員、管理人員、生產操作人員等從業人員配置、培訓、衛生與健康等必須符合《食品安全法》及其實施條例、國辦發〔2011〕20號文件、《食品企業通用衛生規范》（GB 14881-1994）和相關衛生規范等強制性國家標準的有關規定，且總人數不得少于6人。

　　食品生產加工企業必須明確企業法定代表人是食品質量安全的第一責任人。

　　企業領導層中至少有1名食品質量安全負責人，全面負責食品質量安全工作，并有與生產規模相適應的專職或兼職食品質量安全管理人員，負責食品質量安全管理、原料驗收及產品檢驗工作。

　　企業食品質量安全負責人應具有大專以上學歷及助理工程師以上專業技術職稱，具有3年以上相關實際工作經驗，并熟練掌握食品質量安全有關法律法規，了解應依法承擔的責任和義務。

　　食品檢驗人員應當具有高中以上學歷、經過培訓達到國家食品檢驗人員職業（技能）要求能力并取得食品檢驗職業資格證書，或應當具有大專以上學歷、工程師以上專業技術職稱并持有有資質的地市級以上食品檢驗機構專業培訓證明材料。

　　有關法律法規、強制性國家標準、《通則》、相關產品《細則》對上述人員另有規定的，必須同時符合相關規定。

　　上述人員均必須與申請企業簽訂一年以上期限的書面勞動合同。

　　申請時，企業應提供上述人員的相關證明材料廠；對企業實施現場核查時，要考核企業法定代表人和質量負責人的食品安全法律法規、標準等知識以及檢驗人員的獨立操作能力。

　　五、申請食品生產許可的企業必須提供符合《食品安全法》及其實施條例等法律法規、國家質檢總局《食品生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查規定》等相關行政規章、《食品企業通用衛生規范》（GB 14881-1994）和相關衛生規范等強制性國家標準以及《通則》、相關產品《細則》等規定的完整的質量安全管理制度，且該套管理制度應涵蓋原輔材料采購運輸及進貨查驗、生產過程控制、執行標準、出廠檢驗、成品貯存運輸、銷售臺賬、不合格產品管理、不安全食品召回、接受委托加工、消費者投訴處理等全過程質量安全保障體系，保證各項記錄真實可追溯。

　　進貨臺賬和銷售記錄應當與原始憑證一一對應。其中原輔材料進貨查驗記錄制度，必須明確規定按照購進原輔材料生產批號逐一查驗、記錄與購進批次產品相適應的合格證明文件和檢驗報告。出廠檢驗記錄制度，必須明確規定生產該批次產品所使用的所有原輔材料與進貨查驗記錄逐一相對應，保證生產的每個品種產品的生產記錄真實可追溯。

　　六、乳制品生產企業必須建立完善電子信息記錄系統，規范生產全過程信息記錄，實現生產全過程可追溯。鼓勵乳制品之外的食品生產企業逐步建立完善電子信息記錄系統，促進生產全過程可追溯。

　　七、食品生產企業必須嚴格執行《食品安全法》及其實施條例等相關法律法規，國辦發〔2011〕20號等文件，《食品添加劑使用標準》（?GB 2760-2011）、《食品營養強化劑使用衛生標準》（?GB 14880）等相關強制性國家標準的規定，禁止在食品生產中使用食品添加劑以外的任何化學物質和其他可能危害人體健康的物質，嚴格按照相關法律法規和標準規定的范圍和限量使用食品添加劑。不得使用《食品添加劑使用標準》（?GB 2760-2011）、《食品營養強化劑使用衛生標準》和衛生部公告批準的食品添加劑以外的其他任何物質。

　　企業要將配料、投料工序設為生產關鍵控制點。

　　八、食品生產企業應按標準進行出廠檢驗并保存出廠檢驗的留存樣品，留樣保存期限不得短于產品的保質期。留樣應為最小銷售單元或符合相關審查細則要求。

　　檢驗室使用面積應與該類食品檢驗工作相適應。企業必須配備與留樣貯存條件相適應的設備、設施，留樣區域或留樣間不得小于10平方米。

　　自行出廠檢驗的企業應按規定落實與有資質的檢驗機構每年進行實驗室測量比對，建立并保存比對記錄。

　　九、申請食品添加劑生產許可的企業人員、質量管理、生產設備和檢驗設備以及生產場所、環境、廠房及設施等必須符合《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國計量法》、《食品安全法》及其實施條例、《工業產品生產許可證管理條例》等相關法律法規，《食品添加劑生產監督管理規定》（國家質檢總局令第127號）等相關行政規章、《食品添加劑生產企業衛生規范》、申請產品的食品安全標準以及《食品添加劑審查通則》等要求。

　　十、為便于操作，省局就上述（一）至（九）項內容，針對相關種類食品分別設計了《對設立食品生產企業的申請人規定條件審查記錄表》、《食品添加劑生產許可實地核查記錄》表格（詳見附件1-19），實地核查時與具體產品的《細則》、標準同時使用。

　　十一、持有食品生產許可證的企業，應根據《食品生產許可管理辦法》（國家質檢總局令第129號）規定在許可證有效期屆滿六個月前提出換證申請。換證企業提出申請時必須提供獲證期間2年內的各種可追溯生產記錄清單，以及本通知要求提供的其他申請材料，否則不予受理換證申請。

　　十二、本通知相關要求自2011年9月1日起實施，請各有關單位依據《行政許可法》第三十條的規定及時做好有關行政許可事項的公示工作，并將實施過程中的問題及時反饋省局。