醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(我國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001： 1994標準的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001： 1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標準(我國等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。
ISO 13485：2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點，現(xiàn)簡介如下。

    一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

    新標準的名稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

    二、新標準的作用。

    新標準0.1"總則"指出："本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。"

    三、在0.2"過程方法"中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。

    新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。

    四、新標準對刪減的規(guī)定。

    在新標準的1.2"應(yīng)用"中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定：

    "本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。"

    "如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合

    本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。"

    "本標準第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應(yīng)對這些過程負責并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。

    五、新標準將ISO 9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。

    當前，法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)"。

    六、新標準強調(diào)法規(guī)要求，而不過分強調(diào)顧客要求。

    如，新標準5.2"以顧客為關(guān)注焦點"要求，"最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。

    又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標。

    這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。

    七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。

    1.文件控制程序(4.2.3)。
    2.記錄控制程序(4.2.4)。
    3.培訓(6.2.2)。
    注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。
    4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次)。
    5.工作環(huán)境(6.4)。
    ①當人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時，組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
    ②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
    ③適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制的形成文件的特殊安排。
    6.風險管理(7.1)。
    組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風險管理引起的記錄。
    7.產(chǎn)品要求(7.2.2)。
    產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
    8.設(shè)計和開發(fā)程序(7.3.1)。
    設(shè)計開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。
    9.采購程序(7.4.1)。
    10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
    ①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序(7.5.1.1b)。
    ②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
    ③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
    ④服務(wù)提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。
    11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1)。
    12.產(chǎn)品標識程序(7.5.3.1)。
    13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
    14.產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5)。
    15.監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6)。
    16.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程(8.2.1)。
    17.內(nèi)部審核程序(8.2.2)。
    18.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)。
    19.不合格品控制程序(8.3)。
    20.數(shù)據(jù)分析程序(8.4)。
    21.忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)。
    不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)。
    22.糾正措施程序(8.5.2)。
    23.預(yù)防措施程序(8.5.3)。

    八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定。

    1.4.2.4記錄控制規(guī)定："組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。"
    2.5.5.2管理者代表的職責和權(quán)限c)要求，"確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。"
    3.5.6.2管理評審輸入增加了"h)新的或修訂的法規(guī)要求。"
    4.6.4工作作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。
    5.7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風險管理的內(nèi)容。
    6.7.2.3顧客溝通中增加了"d)忠告性通知。"
    7.7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃b)指出，"適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動(注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造)。"
    8.7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入a)改為，"根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e)風險管理的輸出。"
    9.7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出增加了"應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)"。
    10.7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審的參加者增加了"其他專家人員。"
    11.7.3.5設(shè)計和開發(fā)的確認規(guī)定，"作為設(shè)計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和／或性能評價。"
    12.7.4.2采購信息規(guī)定"按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件和記錄。"
    13.7.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制"總要求"，增加了"g)規(guī)定的標簽和包裝操作的實施"，并規(guī)定"組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準。"
    14.新標準增加了"產(chǎn)品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安裝活動(7.5.1.2.2)"，"服務(wù)活動　　(7.5.1.2.3)"，"無菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)"條款。
    15.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認增加了關(guān)于"確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機軟件的應(yīng)用"，以及對"滅菌過程"進行確認的內(nèi)容。
    16.7.5.3條款規(guī)定了"組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來"的要求，并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2)，對狀態(tài)標識作了規(guī)定(7.5.3.3)。
    17.7.5.4顧客財產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"。
    18.8.2.1條款的標題改為"反饋"，增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容，而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。
    19.8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定，"只有在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)"，而沒有了"除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準 (ISO 9001標準8.2.4條款)"這種可以例外的任何前提。
    對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份"。
    20.8.3不合格品控制規(guī)定："組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應(yīng)保持批準讓步接收的人員身份的記錄。"
    21.8.5改進的8.5.1"總則"規(guī)定了"建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規(guī)定。

    總之，新的ISO 13485標準是一個獨立的標準，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO 9001：2000標準相同，但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO 9001：2000標準的一些重要要求，因此滿足ISO 13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO 9001： 2000標準的要求。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習新標準，只要等同轉(zhuǎn)換的國家標準YY／T 0287正式頒布，就必須按新的國家標準進行審核，而不能按ISO 9001：2000標準審核。