一、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值

 

　　1、關(guān)鍵限值與操作限值的說(shuō)明

 

　�、訇P(guān)鍵限值與操作限值的定義

 

　　關(guān)鍵限值(criticallimi，CL):區(qū)分可接受和不可接受的判定值。

 

　　操作限值(operatinglimit，OL):操作限值比關(guān)鍵限值更嚴(yán)格，是操作人員用以降低偏離關(guān)鍵限值風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。

 

　�、谠O(shè)立操作限值的意義

 

　　偏離關(guān)鍵限值時(shí)，不可避免地要采取糾正措施。糾正措施不僅很復(fù)雜，還可能造成停產(chǎn)、產(chǎn)品返工甚至銷(xiāo)毀。因此避免關(guān)鍵限值的偏離是很重要的，設(shè)立操作限值就是為了避免關(guān)鍵限值的偏離，進(jìn)而最大限度地避免損失，確保產(chǎn)品安全。

 

　　操作限值比關(guān)鍵限值更嚴(yán)格，當(dāng)控制超出操作限值(但未超過(guò)關(guān)鍵限值)時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)可馬上進(jìn)行加工調(diào)整，在參數(shù)偏離關(guān)鍵限值之前，使生產(chǎn)加工重回到正常狀態(tài)，而不需要采取糾正措施。

 

　　2、確定關(guān)鍵限值的目的

 

　　確定關(guān)鍵限值的目的是保證關(guān)鍵控制點(diǎn)受控，以確保終產(chǎn)品食品安全危害不超過(guò)其可接受水平。關(guān)鍵控制點(diǎn)確定后，應(yīng)為每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)建立關(guān)鍵限值。

 

　　3、確定關(guān)鍵限值的注意事項(xiàng)

 

　　①關(guān)鍵限值要具有直觀性、可操作性，要易于監(jiān)測(cè)。關(guān)鍵限值可以是一個(gè)控制點(diǎn)，也可以是一個(gè)控制區(qū)間，即關(guān)鍵限值是一個(gè)或一組最大值或最小值。

 

　�、陉P(guān)鍵限值要合理、適宜、實(shí)用。不要過(guò)嚴(yán)，否則即使沒(méi)有發(fā)生形響到食品安全危害的情況，也要采取糾正行動(dòng)，導(dǎo)致生產(chǎn)效率下降和產(chǎn)品的損失;也不要過(guò)松，否則就會(huì)使產(chǎn)生不安全產(chǎn)品的可能性增加。

 

　　③應(yīng)僅基于食品安全的角度來(lái)考慮建立關(guān)鍵限值。當(dāng)然企業(yè)還要綜合考慮能源、工藝、產(chǎn)品風(fēng)味等問(wèn)題。

 

　　④要保證關(guān)鍵限值的監(jiān)測(cè)能在合理的時(shí)間內(nèi)完成。

 

　　⑤偏離關(guān)鍵限值時(shí)，最好只需銷(xiāo)毀或處理較少產(chǎn)品就可實(shí)現(xiàn)糾正。

 

　　⑥最好不打破常規(guī)方式。

 

　�、卟贿`背法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

 

　�、嗖灰�混淆前提方案或操作性前提方案。

 

　�、峄�于感官檢驗(yàn)確定的關(guān)鍵限值，應(yīng)形成作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或規(guī)范，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且考核合格的人員進(jìn)行監(jiān)視。

 

　�、饷總�(gè)CCP必須有一個(gè)或多個(gè)關(guān)鍵限值。如:某一乳品加工線(xiàn)上，針對(duì)顯著危害病原性微生物的一個(gè)CCP是巴氏殺菌工序，其關(guān)鍵限值是殺菌溫度≥72℃，殺菌時(shí)間≥15s。

 

　　4、關(guān)鍵限值的類(lèi)型

 

　　在實(shí)際工作中，要用一些物理參數(shù)(時(shí)間、溫度、含量、大小等)、化學(xué)參數(shù)(pH值、水分活度、鹽分等)、感官指標(biāo)(外觀、色澤、口感、氣味等)作為關(guān)鍵限值，而不要用費(fèi)時(shí)費(fèi)錢(qián),操作復(fù)雜的微生物學(xué)指標(biāo)(如“不得檢出致病菌”)作為關(guān)鍵限值。

 

　　5、關(guān)鍵限值確定的依據(jù)

 

　　確定關(guān)鍵限值要有科學(xué)依據(jù)，需要參考的資料證據(jù)有:

 

　�、偈称蜂N(xiāo)售地國(guó)家法律法規(guī);

 

　�、谑称蜂N(xiāo)售地國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

 

　�、蹖�(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果;

 

　�、芟嚓P(guān)專(zhuān)業(yè)的科技文獻(xiàn);

 

　�、莨�認(rèn)的慣例;

 

　　⑥客戶(hù)、專(zhuān)家、消費(fèi)者協(xié)會(huì)的建議等。上述資料、證據(jù)應(yīng)形成HACCP計(jì)劃的支持性文件。

 

二、建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)

 

　　1、監(jiān)視系統(tǒng)的作用

 

　�、俑�蹤加工過(guò)程，發(fā)現(xiàn)可能偏離關(guān)鍵限值的趨勢(shì)并及時(shí)采取調(diào)整措施。

 

　�、诋�(dāng)一個(gè)CCP發(fā)生偏離時(shí)，查明何時(shí)失控(通過(guò)查看監(jiān)視記錄，找出最后符合關(guān)鍵限值的時(shí)間)。

 

　　③提供監(jiān)控記錄，用于驗(yàn)證。

 

　　2、監(jiān)視系統(tǒng)建立時(shí)的注意事項(xiàng)

 

　�、賹�(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對(duì)關(guān)鍵限值的、有計(jì)劃的測(cè)量或觀察。

 

　�、诒O(jiān)視的方法和頻率，應(yīng)能保證及時(shí)發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵限值的偏離，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離。

 

　�、蹜�(yīng)建立和保持由程序、指導(dǎo)書(shū)和表格構(gòu)成的文件化的監(jiān)視系統(tǒng)。

 

　　3、監(jiān)視系統(tǒng)的內(nèi)容

 

　�、俦O(jiān)視的對(duì)象 監(jiān)視的對(duì)象是關(guān)鍵限值的一個(gè)或幾個(gè)參數(shù)。監(jiān)視可以是檢測(cè)產(chǎn)品或測(cè)量加工過(guò)程的特性，也可以是檢查一個(gè)CCP的控制措施是否實(shí)施，如檢查供應(yīng)商的原料證明。

 

　�、诒O(jiān)視的方法 監(jiān)視的方法應(yīng)能保證實(shí)時(shí)提供結(jié)果以便快速判定關(guān)鍵限值的偏離，保證產(chǎn)品在使用或消費(fèi)前得到隔離。一般而言，物理和化學(xué)參數(shù)測(cè)定能快速地進(jìn)行，是很好的監(jiān)視方法。而微生物檢測(cè)方法，由于時(shí)間長(zhǎng)，一般不作為檢測(cè)的手段。

 

　�、郾O(jiān)視的設(shè)備 應(yīng)根據(jù)監(jiān)視對(duì)象和監(jiān)視方法選擇監(jiān)視設(shè)備。如溫度計(jì)、pH計(jì)、水分活度計(jì)、傳感器、化學(xué)分析儀器等。

 

　�、鼙O(jiān)視的地點(diǎn) 在所有的關(guān)鍵控制點(diǎn)處進(jìn)行監(jiān)視。

 

　�、荼O(jiān)視的頻率 監(jiān)視可以是連續(xù)的，也可以是非連續(xù)的，如果條件許可，最好采用連續(xù)監(jiān)控。需注意的是，一個(gè)能連續(xù)自動(dòng)記錄監(jiān)視值的監(jiān)視設(shè)備本身并不能控制危害，因此要定期檢查連續(xù)監(jiān)視的記錄。檢查這些自動(dòng)記錄的周期越短越好。檢查自動(dòng)記錄的周期至少應(yīng)能使不正常的產(chǎn)品裝運(yùn)前就能被分離出來(lái)。當(dāng)然有的自動(dòng)監(jiān)視設(shè)備同時(shí)裝有報(bào)警裝置，此時(shí)就不用人檢查連續(xù)監(jiān)視的記錄了。實(shí)施非連續(xù)監(jiān)控時(shí)，應(yīng)盡量縮短監(jiān)視的時(shí)間間隔，以便發(fā)現(xiàn)可能的偏離。

 

　　確定監(jiān)視頻率時(shí)應(yīng)考慮:

 

　　a.產(chǎn)品加工是否穩(wěn)定或變化有多大。變化大時(shí)，監(jiān)視的頻率要增大。

 

　　b.產(chǎn)品正常值與關(guān)鍵限值是否接近。越接近，監(jiān)視頻率越高。

 

　　c.偏離關(guān)鍵限值時(shí)，受影響產(chǎn)品的數(shù)量。數(shù)量越大，監(jiān)視頻率越高。

 

　　⑥整視的實(shí)施者以及監(jiān)視結(jié)果的評(píng)價(jià)人員一般是在生產(chǎn)線(xiàn)上的操作者、設(shè)備操作者、監(jiān)督人員、質(zhì)量控制人員、維修人員等。

 

　　應(yīng)明確監(jiān)視人員的職責(zé)和權(quán)限。監(jiān)視人員應(yīng)隨時(shí)報(bào)告所有不正常的突發(fā)事件和偏離關(guān)鍵限值的情況，以便及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和采取糾正措施。

 

　　監(jiān)視結(jié)果的評(píng)價(jià)人員一般是有權(quán)啟動(dòng)糾正措施的人員。應(yīng)以文件形式明確評(píng)價(jià)人員的職責(zé)。

 

　�、弑O(jiān)視的記錄 每個(gè)CCP的監(jiān)視記錄都要有監(jiān)視人員和評(píng)價(jià)人員的簽名。

 

　�、啾O(jiān)視結(jié)果的評(píng)價(jià) 對(duì)監(jiān)視結(jié)果要進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定成功與否以及需要采取的糾正措施。

 

三、建立糾正措施

 

　　1、糾正和糾正措施的組成

 

　　食品安全小組應(yīng)在“HACCP計(jì)劃表”及相應(yīng)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定偏離關(guān)鍵限值時(shí)所采取的糾正和糾正措施。

 

　　糾正和糾正措施由兩個(gè)方面組成:

 

　　①糾正、消除產(chǎn)生偏離的原因，使CCP重新恢復(fù)受控，并防止再發(fā)生。當(dāng)發(fā)生偏離時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施將偏離的參數(shù)重新調(diào)整到關(guān)鍵限值的范圍內(nèi)(即糾正)，同時(shí)，分析偏離產(chǎn)生的原因，采取糾正措施，防止這種偏離再次發(fā)生。組織應(yīng)對(duì)糾正和糾正措施的有效性進(jìn)行確認(rèn)。

 

　�、诎礉撛诓话踩�產(chǎn)品處置的要求隔離、評(píng)估和處理在偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品。處置后的產(chǎn)品經(jīng)評(píng)價(jià)合格后才能放行。

 

　　2、糾正和糾正措施實(shí)施時(shí)的注意事項(xiàng)

 

　　①糾正和糾正措施應(yīng)明確負(fù)責(zé)采取糾正措施的責(zé)任人、具體的糾正方法、對(duì)受關(guān)鍵限值偏離影響的產(chǎn)品的處理、對(duì)糾正行動(dòng)的記錄。

 

　�、趯�(duì)于有操作限值的CCP，當(dāng)CCP偏離操作限值，而沒(méi)有偏離關(guān)鍵限值時(shí)，只需采聯(lián)調(diào)整使CCP重新回到操作限值即可。當(dāng)CCP偏離操作限值，又同時(shí)偏離關(guān)鍵限值時(shí)，應(yīng)按照HACCP計(jì)劃中的規(guī)定采取糾正和糾正措施。

 

　　可糾正行動(dòng)的記錄，

 

　　③應(yīng)對(duì)采取的糾正和糾正措施做好記錄，記錄的內(nèi)容包括:偏離的描述、產(chǎn)品的評(píng)估、采取的糾正和糾正措施、負(fù)責(zé)采取糾正措施人員的姓名以及必要的對(duì)糾正措施驗(yàn)證的結(jié)果。

 

四、建立驗(yàn)證措施

 

　　食品安全小組應(yīng)在“HACCP計(jì)劃表”及相應(yīng)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定如何對(duì)食品安全管理體系進(jìn)行驗(yàn)證。

 

　　驗(yàn)證的項(xiàng)目一般包括:前提方案與操作性前提方案的驗(yàn)證、HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證、CCP的驗(yàn)證、食品安全管理體系內(nèi)部審核、最終產(chǎn)品的微生物檢測(cè)。

 

　　1、前提方案與操作性前提方案的驗(yàn)證

 

　　對(duì)前提方案與操作性前提方案進(jìn)行驗(yàn)證，以評(píng)價(jià)前提方案與操作性前提方案實(shí)施的有效性。驗(yàn)證由食品安全小組成員進(jìn)行。前提方案的驗(yàn)證內(nèi)容參見(jiàn)“8.8PRP和危害控制計(jì)劃規(guī)定信息的更新”相關(guān)內(nèi)容。OPRP驗(yàn)證和HACCP計(jì)劃驗(yàn)證基本相同。

 

　　前提方案與操作性前提方案的驗(yàn)證應(yīng)定期進(jìn)行，在產(chǎn)品或工藝過(guò)程有顯著改變或系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)追加進(jìn)行前提方案與操作性前提方案的驗(yàn)證。

 

　　2、HACCP計(jì)的驗(yàn)證

 

　　對(duì)HCCP計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證，以評(píng)價(jià)HACCP計(jì)劃實(shí)施的有效性。驗(yàn)證由食品安全小組成員進(jìn)行。HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證內(nèi)容參見(jiàn)“8.8PRP和危害控制計(jì)劃規(guī)定信息的更新”相關(guān)內(nèi)容。

 

　　HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證應(yīng)定期進(jìn)行，在下列特殊情況下，應(yīng)追加進(jìn)行HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證:

 

　�、貶ACCP計(jì)劃實(shí)施之初;

 

　�、谠�料的改變;

 

　　③產(chǎn)品或加工的改變;

 

　　④復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不符或相反;

 

　　⑤重復(fù)出現(xiàn)同樣的偏差;

 

　�、抻嘘P(guān)危害或控制手段的新信息(原來(lái)依據(jù)的信息來(lái)源發(fā)生變化);

 

　�、呱�產(chǎn)中觀察到異常情況;

 

　　⑧出現(xiàn)新的銷(xiāo)售或消費(fèi)方式。

 

　　3、CCP的驗(yàn)證

 

　　CCP的驗(yàn)證包括:CCP監(jiān)視設(shè)備的校準(zhǔn)、校準(zhǔn)記錄的審查、針對(duì)性的取樣檢驗(yàn)和CCP記錄的審查。

 

　�、貱CP監(jiān)視設(shè)備的校準(zhǔn) 對(duì)CCP中用于驗(yàn)證及監(jiān)視步驟的設(shè)備和儀器，應(yīng)以一種能確保測(cè)量準(zhǔn)確度的頻率進(jìn)行校準(zhǔn)。如果在校準(zhǔn)中發(fā)現(xiàn)監(jiān)控設(shè)備超出了允許誤差范圍，那么從上一次校準(zhǔn)到本次校準(zhǔn)之間的產(chǎn)品有可能是失控的，需要重新進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

　�、谛�準(zhǔn)記錄的審查 審查的內(nèi)容包括:校準(zhǔn)日期是否符合規(guī)定的頻率要求，校準(zhǔn)的方式是否正確，校準(zhǔn)數(shù)據(jù)是否完整，校準(zhǔn)結(jié)果的判定是否正確，是否有校準(zhǔn)者簽名，發(fā)現(xiàn)不合格監(jiān)控設(shè)備后的處理方法是否適當(dāng)。

 

　�、坩槍�(duì)性的取樣檢驗(yàn) 當(dāng)原料驗(yàn)收作為CCP時(shí)，往往會(huì)把供應(yīng)商作為監(jiān)控對(duì)象。供應(yīng)商是否可信，需要通過(guò)針對(duì)性的取樣檢測(cè)來(lái)驗(yàn)證。當(dāng)關(guān)鍵限值設(shè)定在設(shè)備操作中，可抽查產(chǎn)品以確保設(shè)備設(shè)定的操作參數(shù)符合要求。

 

　�、蹸CP記錄的審查 每一個(gè)CCP至少有兩種記錄，即監(jiān)控記錄和糾正記錄。CCP記錄的審查不能僅僅只檢查記錄的有無(wú)，還應(yīng)審查監(jiān)視記錄以及糾正記錄的完整性、正確性、可利用性，這樣才能達(dá)到驗(yàn)證HACCP計(jì)劃是否被有效實(shí)施的目的。CCP記錄審查的內(nèi)容如下。

 

　　a.監(jiān)控記錄審查的內(nèi)容:監(jiān)控是否按照規(guī)定的方式進(jìn)行;關(guān)鍵限值是否符合要求;關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時(shí)是否采取了糾正措施;記錄中是否寫(xiě)明了實(shí)際觀察到的結(jié)果，而不僅僅是寫(xiě)限值發(fā)生偏離時(shí)是否采取了糾正措施;記錄中是否寫(xiě)明了實(shí)際觀察到的結(jié)果，而不僅僅是寫(xiě)出“OK”“達(dá)到”或“超過(guò)”等總結(jié)性詞語(yǔ);記錄中是否有監(jiān)控者的簽名;記錄中是否有食品名稱(chēng)和生產(chǎn)批號(hào);記錄中是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱(chēng)和地址。

 

　　b.糾正記錄審查的內(nèi)容:糾正措施記錄中是否有采取糾正的時(shí)間;糾正措施記錄中是否有原因分析、潛在不合格品的處理、糾正措施的實(shí)施與驗(yàn)證的內(nèi)容;糾正措施記錄中是否有實(shí)施者、批準(zhǔn)者、驗(yàn)證者的簽名;糾正記錄是否有食品名稱(chēng)和生產(chǎn)批號(hào);糾正記錄中是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱(chēng)和地址。

 

　　4、食品安全管理體系內(nèi)部審核

 

　　詳見(jiàn)ISO22000標(biāo)準(zhǔn)“內(nèi)部審核”。

 

　　5、最終產(chǎn)品的微生物檢測(cè)

 

　　日常監(jiān)控中一般不采用微生物檢測(cè)方法，但微生物檢測(cè)是驗(yàn)證食品安全的有效工具。HACCP計(jì)劃的實(shí)施已保證終產(chǎn)品最大限度的安全，可用最終產(chǎn)品的微生物檢測(cè)確定整個(gè)過(guò)程是否處于受控狀態(tài)，進(jìn)而保證食品安全指標(biāo)達(dá)到相關(guān)法律法規(guī)及顧客的要求。

 

五、建立記錄保持系統(tǒng)

 

　　食品安全小組應(yīng)在“HACCP計(jì)劃表”及相應(yīng)的程序文件(如《記錄控制程序》)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定如何對(duì)食品安全管理體系的記錄進(jìn)行管理，包括應(yīng)做好哪些記錄，對(duì)記錄應(yīng)如何保存等。

 

六、完成“HACCP/OPRP 計(jì)劃表”

 

　　將HACCP計(jì)劃設(shè)計(jì)的結(jié)果填寫(xiě)在標(biāo)準(zhǔn)的“HACCP計(jì)劃表”中。一般采用美國(guó)FDA推薦的標(biāo)準(zhǔn)化表格。

 

　　“HACCP/OPRP計(jì)劃表”的填寫(xiě)要求如下:

 

　　第(1)欄填入“危害分析工作單”確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

 

　　第(2)欄填入“危害分析工作單”確定的顯著危害。

 

　　第(3)欄填入為關(guān)鍵控制點(diǎn)建立的關(guān)鍵限值(或OPRP的行動(dòng)準(zhǔn)則)。

 

　　第(4)欄填入要監(jiān)視的對(duì)象。監(jiān)視的對(duì)象可以是產(chǎn)品或過(guò)程的特性，也可以是供應(yīng)商的原料證明。

 

　　第(5)欄填入監(jiān)視的方法。監(jiān)視的方法可以是測(cè)量或觀察。

 

　　第(6)欄填入監(jiān)視的頻率。

 

　　第(7)欄填入監(jiān)視的實(shí)施者。

 

　　第(8)欄填入偏離關(guān)鍵限值時(shí)所采取的糾正和糾正措施。

 

　　第(9)欄填入CCP的驗(yàn)證措施，包括何時(shí)對(duì)CCP監(jiān)視設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、何時(shí)進(jìn)行針對(duì)性的取樣檢驗(yàn)、何時(shí)進(jìn)行CCP記錄的審查(包括監(jiān)控記錄、糾正記錄的審查)。

 

　　第(10)欄填入要做的記錄，包括監(jiān)控記錄、糾正記錄、監(jiān)視設(shè)備校準(zhǔn)記錄、針對(duì)性取樣檢驗(yàn)記錄等。