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如何編寫質量體系文件需先了解如下幾點要求：
一、質量體系文件的作用
1. 文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的“法規”。
2. 文件是企業開展內部培訓的依據。
3. 文件是質量審核的依據。
4. 文件使質量改進有章可循。
二、質量體系文件的層次
第一層：質量手冊
第二層：程序文件
第三層：第三層文件通常又可分為：
管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導則、產品標識細則等）
技術性第三層文件（如：產品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程、抽樣標準、檢驗規程等）
注：表格一般歸為第三層文件。
三、編寫質量體系文件的基本要求
1.符合性
應符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的要求；
2.可操作性
應符合本企業的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業需要為度，而不是越多越嚴就越好；
3.協調性
文件和文件之間應相互協調，避免產生不一致的地方。
針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動，以免產生不一致。
四、編寫質量體系文件的文字要求
1.職責分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；
2.結構清晰，文字簡明；
3.格式統一，文風一致。
五、文件的通用內容
1.編號、名稱；
2.編制、審核、批準；
3.生效日期；
4.受控狀態、受控號；
5.版本號；
6.頁碼，頁數；
7.修訂號。
六、質量手冊的編制
1.質量手冊的結構（參考）：
封面
前言（企業簡介，手冊介紹）
目錄
1.0------頒布令
2.0------質量方針和目標
3.0------組織機構
3.1--行政組織機構圖
3.2--質量保證組織機構圖
3.3--質量職能分配表
4.0------質量管理體系要求
4.1--管理職責（示例）
4.1.1--目的
4.1.2--范圍
4.1.3--職責
4.1.4--管理要求
4.1.5--引用程序文件
4.2--質量體系
4.20--統計技術
5.0------質量手冊管理細則
6.0------附錄
2.質量手冊內容概述
封面：質量手冊封面參考格式見附錄A。
前言：
企業簡介：簡要描述企業名稱、企業規模、企業歷史沿革；隸屬關系；所有制性質；主要產品情況（產品名稱、系列型號、）；采用的標準、主要銷售地區；企業地址、通訊方式等內容。
手冊介紹：介紹本質量手冊所依據的標準及所引用的標準；手冊的適用范圍；必要時可說明有關術語、符號、縮略語。
頒布令：以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編制完畢，并予以批準發布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述，并予親筆手簽姓名、日期。
質量方針和目標（略）
組織機構：行政組織機構圖、質量保證組織機構圖指以圖示方式描繪出本組織內人員之間的相互關系。質量職能分配表指以表格方式明確體現各質量體系要素的主要負責部門、若干相關部門。
質量體系要求：根據質量體系標準的要求，結合本公司的實際情況，簡要闡述對每個質量體系要素實施控制的內容、要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉準確，必要時可引用相應的程序文件。
質量手冊管理細則：簡要闡明質量手冊的編制、審核、批準情況；質量手冊修改、換版規則；質量手冊管理、控制規則等。
附錄：質量手冊涉及之附錄均放于此（如必要時，可附體系文件目錄、質量手冊修改控制頁等），其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。
七、程序文件的編制
1.程序文件描述的內容
往往包括5W1H：
開展活動的目的（Why）、范圍；
做什么（What）、何時（When）何地（where）誰（Who）來做；
應采用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等。
2.程序文件結構（參考）：
--封面
--正文部分：
-----1.目的
-----2.范圍
-----3.職責
-----4.程序內容
-----5.質量記錄
-----6.支持性文件
-----7.附錄
3.程序文件內容概述
封面：程序文件封面格式可參考附錄A。
正文：程序文件正文參考格式見附錄B（也可作為手冊正文參考格式）。
目的：說明為什么開展該項活動。
范圍：說明活動涉及的（產品、項目、過程、活動．．．．．．）范圍。
職責：說明活動的管理和執行、驗證人員的職責。
程序內容：詳細闡述活動開展的內容及要求。
質量記錄：列出活動用到或產生的記錄。
支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。
附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。
八、第三層文件的編制要求
1.應符合“三”、“四”條款要求；
2.應包括第“五”條款所列出的通用內容；
3.正文格式隨文件性質不同而采用不同格式。可行時，可適當參考程序文件格式；
