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質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu)一般分為4個層次
從上到下為：
質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格
那么，質(zhì)量體系文件四個層級究竟發(fā)揮著怎樣的作用呢？
一起來看看吧
1、基本組成
質(zhì)量管理體系文件是一套全面的文件，用于保證組織的質(zhì)量管理活動符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和客戶要求。
以下是質(zhì)量管理體系文件的基本組成部分：
一級文件：質(zhì)量手冊
二級文件：程序文件
三級文件：作業(yè)指導(dǎo)書
四級文件：質(zhì)量記錄表
2、質(zhì)量手冊
質(zhì)量手冊是闡明檢測站的質(zhì)量方針并描述管理體系的文件，它全面地規(guī)定了檢測站的管理要求和技術(shù)要求，是指導(dǎo)檢測站全部檢驗活動的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件。
質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)編排應(yīng)盡可能與認(rèn)可和認(rèn)證的準(zhǔn)則要素排序保持一致，編排如下：
封面（包括文件名、文件編號、發(fā)布時間、受控編號等）；
批準(zhǔn)頁（最高管理者簽發(fā)頒布手冊的通告和和實施日期）；
公正性聲明；
修訂頁（包括序號、修訂章節(jié)號、修訂內(nèi)容、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期）；
目錄；
前言或機(jī)構(gòu)概述；
質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾；
《質(zhì)量手冊》管理（對手冊的編寫、修改、審定批準(zhǔn)、發(fā)放、保管、修訂再版做出明確的規(guī)定）；
對各要素的描寫；
手冊附件。
在手冊中對組成管理體系的各要素分章進(jìn)行編寫，每一章節(jié)內(nèi)容包括：
目的范圍；負(fù)責(zé)和執(zhí)行部門；達(dá)到要素要求原則性、概述性的描述；開展活動的時機(jī)、地點及資源保證；支持性文件。
章節(jié)應(yīng)按照準(zhǔn)則的要求，明確組織結(jié)構(gòu)即領(lǐng)導(dǎo)層、管理部門、一線部門的職能及相互關(guān)系；確定對檢測工作質(zhì)量有影響的人員（管理人員、操作人員、監(jiān)督人員）所需的崗位，并規(guī)定這些崗位的職責(zé)和權(quán)限及任職條件或資質(zhì)要求。
手冊附件包括組織機(jī)構(gòu)圖、執(zhí)行各要素崗位職能分配表、實驗室平面圖、在職人員一覽表（學(xué)歷、職稱、職務(wù)、本職工作時間、在職工作崗位）、主要儀器設(shè)備一覽表（型號、編號、主要技術(shù)指標(biāo)、購置日期、放置地點、儀器責(zé)任人）、檢測項目表、儀器檢定周期表、量值溯源圖、程序文件目錄等。
3、程序文件
程序文件是描述實施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動由誰來做，做什么，怎么做。它是質(zhì)量手冊的支持性文件；文件內(nèi)容要求與質(zhì)量手冊的規(guī)定一致，對檢測工作中的每個質(zhì)量活動環(huán)節(jié)做出具體、可行的規(guī)定。
每個程序的內(nèi)容包括：目的，職責(zé)，工作程序，相關(guān)記錄和支持性文件。
例如內(nèi)部審核程序的目的是評價日常的實際活動是否持續(xù)符合管理體系文件和評審準(zhǔn)則的要求。該程序?qū)θ绾芜M(jìn)行內(nèi)審工作做出具體、細(xì)致的規(guī)定。
由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指定內(nèi)審組長或兼任組長，批準(zhǔn)內(nèi)審計劃和內(nèi)審報告；
內(nèi)審組長負(fù)責(zé)編制內(nèi)審計劃，明確現(xiàn)場評審的方式和審核范圍、審核要素、內(nèi)審員分工，提交最終的內(nèi)審報告；
內(nèi)審員要負(fù)責(zé)編制內(nèi)審檢查表并實施內(nèi)審，在審核中發(fā)現(xiàn)不符合項要填寫不符合項通知書，還要對審核發(fā)現(xiàn)的問題的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證。
在審核過程中，被審核部門應(yīng)積極配合，并對提出的不符合項按照整改要求進(jìn)行整改。
4、作業(yè)指導(dǎo)書
三級文件的四種形式：
1.作業(yè)指導(dǎo)書；2.標(biāo)準(zhǔn)；3.規(guī)范；4.指南（預(yù)案）。
1、作業(yè)指導(dǎo)書：指導(dǎo)人員操作的流程性文件，最終目的是一個人拿著作業(yè)指導(dǎo)書就應(yīng)該可以完成這項工作；
2、標(biāo)準(zhǔn)：是一個定性或定量的用以定義產(chǎn)品接收或者流程滿足要求的準(zhǔn)則。（如產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)、客戶標(biāo)準(zhǔn)）；
3、規(guī)范：是對公司某些人、事、流程的一種約束（如：員工行為規(guī)范）。
5、質(zhì)量記錄
記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，所有的記錄應(yīng)統(tǒng)一設(shè)計，簡明，規(guī)范，便于歸檔和查閱。
技術(shù)記錄
技術(shù)記錄用于記載檢測過程中與產(chǎn)生數(shù)據(jù)相關(guān)的信息，記錄格式設(shè)計應(yīng)確保真實、客觀、包含足夠的信息量、便于記錄、易于復(fù)（再）現(xiàn)到原檢測工作。對測試全過程，必須現(xiàn)場記錄。
質(zhì)量記錄
質(zhì)量記錄是程序文件的對應(yīng)記錄，用于記載質(zhì)量活動管理的重要過程。應(yīng)做到便于管理，易于操作，信息完整可實現(xiàn)跟蹤檢驗。例如：內(nèi)審過程記錄包括：計劃表、簽到表、內(nèi)審會議記錄、檢查表、內(nèi)審不符合報告、內(nèi)審報告、糾正措施記錄單、糾正措施跟蹤審核報告等。
6、需要注意：
《質(zhì)量手冊》和《程序文件》及《作業(yè)指導(dǎo)書》等一系列文件的編制，必須以各自檢驗機(jī)構(gòu)的實際情況為基礎(chǔ)。
