一份好的調(diào)查報(bào)告需要讓任何審查報(bào)告的人都能清楚地理解，即使審查者當(dāng)時(shí)不是該組織的一部分，就算是在審查發(fā)生在事件發(fā)生多年之后。所以撰寫一份清晰易懂的偏差調(diào)查報(bào)告通常是一個(gè)挑戰(zhàn)。

 

　　以下八個(gè)步驟，堅(jiān)持保持簡(jiǎn)單，少即是多的原則。手把手交大家如何寫好一份偏差調(diào)查報(bào)告。

 

1、記錄初始數(shù)據(jù)

 

　　A、發(fā)生了什么事？

 

　　B、它是什么時(shí)候發(fā)生的？

 

　　C、它發(fā)生在哪里？

 

　　D、當(dāng)它發(fā)生時(shí)誰(shuí)在場(chǎng)？

 

　　E、當(dāng)它發(fā)生時(shí)，誰(shuí)被聯(lián)系了？

 

　　F、直接受到影響的是什么？

 

　　G、立即采取了哪些行動(dòng)？誰(shuí)做了什么、何時(shí)以及如何做的？

 

　　H、所采取的行動(dòng)的直接影響是什么？

 

　　初始數(shù)據(jù)可以在意外事件或偏差記錄模板上報(bào)告，這些信息和數(shù)據(jù)應(yīng)用于撰寫報(bào)告的介紹部分。

 

2、描述正常情況與問題。

 

　　必須簡(jiǎn)要地描述與所涉及的常規(guī)（預(yù)期）合規(guī)情況相比的意外情況（問題或不合規(guī)）之間的不同。

 

　　簡(jiǎn)要描述涉及的常規(guī)（合規(guī)）操作、流程、設(shè)備等。

 

　　雖然提供足夠的細(xì)節(jié)很重要，但重點(diǎn)應(yīng)該放在清晰度上。偏差調(diào)查可能會(huì)處理一系列現(xiàn)場(chǎng)特定的復(fù)雜事件，如制造設(shè)備故障、生產(chǎn)過程異常或分析技術(shù)。為了清晰地可視化復(fù)雜的過程，在本節(jié)中強(qiáng)烈建議使用流程圖、過程流程圖等。

 

　　將意外事件（不合規(guī)）與合規(guī)情況直接關(guān)聯(lián)和比較，以幫助讀者了解不合規(guī)的潛在影響。

 

　　描述立即采取的行動(dòng)，并解釋這如何影響意外情況，例如，迅速恢復(fù)合規(guī)性并允許常規(guī)操作繼續(xù)進(jìn)行或以安全的方式停止操作以支持調(diào)查的開始。

 

3、描述所應(yīng)用的根本原因調(diào)查過程的結(jié)構(gòu)

 

　　描述調(diào)查是如何構(gòu)建和完成的，以確定根本原因。注意確保自始至終都遵循了相關(guān)程序，并且使用和記錄的證據(jù)和數(shù)據(jù)表明遵守了此程序。請(qǐng)記住，在檢查期間，報(bào)告的內(nèi)容將與相關(guān)程序的內(nèi)容進(jìn)行比較，例如，偏差管理和調(diào)查、CAPA 管理，以及可能將嚴(yán)重不合規(guī)情況上報(bào)給管理層。

 

　　概述用于調(diào)查的方法。這可以是一個(gè)魚骨圖，并完成結(jié)構(gòu)標(biāo)題，例如。產(chǎn)品、流程、文件/程序、人員、場(chǎng)所、設(shè)備和/或“5 個(gè)為什么”，或從相關(guān)程序中選擇的其他結(jié)構(gòu)。

 

4、使用應(yīng)用的結(jié)構(gòu)描述調(diào)查

 

　　至少基于調(diào)查期間審查并在報(bào)告中提供的證據(jù)和數(shù)據(jù)得出最可能的根本原因，或者真正的根本原因。

 

　　注意避免沒有證據(jù)支持的結(jié)論，基于假設(shè)、匆忙下結(jié)論或直覺的結(jié)論。

 

　　這可能是報(bào)告中最復(fù)雜的部分;因此，“少即是多”原則必須應(yīng)用于僅包括關(guān)鍵事實(shí)和數(shù)據(jù)，而不是簡(jiǎn)單地報(bào)告所做的一切，關(guān)注有助于得出相同結(jié)論的重要內(nèi)容（純粹基于報(bào)告的證據(jù)、事實(shí)和數(shù)據(jù)）。

 

5、說明最可能的根本原因或?qū)嶋H的根本原因，并提供支持此陳述的證據(jù)和數(shù)據(jù)。

 

　　在這個(gè)階段，證據(jù)可能支持這樣的結(jié)論：真正的根本原因已經(jīng)被證實(shí)；然而，如果情況并非如此，應(yīng)該記錄最可能的根本原因。要小心不要因?yàn)槭紫茸R(shí)別出的潛在或感知到的實(shí)際根本原因而過早停止調(diào)查。調(diào)查必須繼續(xù)進(jìn)行，直到所有潛在的根本原因都使用了所需的證據(jù)和數(shù)據(jù)進(jìn)行了評(píng)估。

 

　　如果實(shí)際的根本原因尚未得到證實(shí)，行動(dòng)計(jì)劃應(yīng)包括引入額外的監(jiān)測(cè)和控制措施，以獲取可用于支持進(jìn)一步調(diào)查的額外信息和數(shù)據(jù)，并在問題再次發(fā)生時(shí)確定實(shí)際的根本原因。

 

　　如果實(shí)際的根本原因尚未得到確認(rèn)和證明，請(qǐng)考慮使用和報(bào)告假設(shè)。基于假設(shè)的調(diào)查確定了序列和事件，如果它們發(fā)生，將導(dǎo)致所經(jīng)歷的問題。然后，行動(dòng)計(jì)劃應(yīng)包括監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)收集，以確定或消除每個(gè)假設(shè)，從而確定最可能的根本原因，在今后的業(yè)務(wù)活動(dòng)中應(yīng)防止這種情況的發(fā)生。

 

6、描述根據(jù)根本原因調(diào)查結(jié)果對(duì)其他業(yè)務(wù)活動(dòng)的影響的評(píng)估。

 

　　這是調(diào)查和報(bào)告的重要組成部分，因?yàn)楸仨氃u(píng)估不合規(guī)的影響，以確定其可能影響其他批次、制造活動(dòng)、設(shè)備和操作等。

 

　　這需要準(zhǔn)確了解問題首次發(fā)生的時(shí)間。根據(jù)證據(jù)和數(shù)據(jù)，首次出現(xiàn)的日期可能比首次發(fā)現(xiàn)問題的時(shí)間早得多。該問題也可能比簡(jiǎn)單地影響首次遇到問題的特定操作要廣泛得多。

 

　　在報(bào)告中，明確說明問題首次發(fā)生的時(shí)間和最后一次發(fā)生的時(shí)間（基于影響評(píng)估和所需的支持證據(jù)），并列出受此日期范圍影響的所有運(yùn)營(yíng)活動(dòng)。

 

　　所需采取的行動(dòng)還必須涉及此影響評(píng)估的結(jié)果和日期范圍。

 

7、描述CAPAs。

 

　　描述在撰寫報(bào)告時(shí)已完成的操作（如下所列）以及仍需要完成的任何操作。

 

　　糾正措施– 立即、隨后完成并計(jì)劃直接糾正具體的不合規(guī)行為的行動(dòng)。這些行動(dòng)必須發(fā)出問題警報(bào)并引發(fā)調(diào)查的直接活動(dòng)以及上述更廣泛的影響評(píng)估的結(jié)果有關(guān)。

 

　　預(yù)防措施– 立即、隨后完成并計(jì)劃采取的行動(dòng)，以防止類似的不合規(guī)行為再次發(fā)生，例如，在與根本原因相關(guān)的所有相關(guān)因素中。

 

　　有效性檢查（如有必要）– 檢查 CAPA 是否有效糾正和預(yù)防不合規(guī)行為所需的行動(dòng)、數(shù)據(jù)收集和審查。在出具調(diào)查報(bào)告時(shí)，可能尚未完成有效性檢查;但是，這種檢查必須已正式納入CAPA跟蹤系統(tǒng)，以確保其完成，并且有證據(jù)證明這些行動(dòng)是有效的。

 

8、避免“人為錯(cuò)誤”。

 

　　避免根本原因分配為“人為錯(cuò)誤”的分類，調(diào)查應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行，超越與人類相關(guān)原因的聯(lián)系進(jìn)行評(píng)估，例如：

 

　　所接受培訓(xùn)的效果

 

　　所提供說明的清晰度，例如記錄形式、程序、系統(tǒng)顯示等。

 

　　操作的復(fù)雜性，基于設(shè)施的設(shè)計(jì)和所使用的設(shè)備。

 

　　不合規(guī)事件發(fā)生時(shí)所經(jīng)歷的工作條件，例如加班或夜班、關(guān)鍵人員（主管和經(jīng)理）的缺席、人員所經(jīng)歷的環(huán)境溫度和濕度、所經(jīng)歷的操作限制（穿著限制性防護(hù)服、光線條件差、時(shí)間限制、能見度降低等）、人員當(dāng)時(shí)所經(jīng)歷的壓力程度等。

 

　　如果與問題存在明顯的人為相關(guān)聯(lián)系，那么在公開調(diào)查上述因素是否可能影響或?qū)е滤��?jīng)歷的事件時(shí)，必須涉及相同的直接受影響的人員，這一點(diǎn)非常重要。

 

　　CAPA必須包括與相關(guān)人員商定的適當(dāng)行動(dòng)的完成情況，有效性檢查必須包括人員的反饋，以確定完成的行動(dòng)是否成功地糾正和預(yù)防了問題。