8.1 運行的策劃和控制

 

       為滿足產品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：

 

a）確定產品和服務的要求；

 

b）建立下列內容的準則；

 

     1）過程；

 

     2）產品和服務的接收。

 

c）確定所需的資源以使產品和服務符合要求；

 

d）按照準則實施過程控制；

 

e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：

 

     1）確信過程已經按策劃進行；

 

     2）證實產品和服務符合要求。

 

       策劃的輸出應適合于組織的運行。

 

       組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。

 

       組織應確保外包過程受控（見8.4）。

 

 

02  審核思路

 

在策劃、實施和控制與產品和服務滿足要求所需過程時，組織首先應以滿足產品和服務符合要求為出發點，識別使其滿足要求所需的過程鏈或其組合。其次，識別并滿足質量管理體系標準所要求的過程。再次，對過程的設計應基于風險的考慮。在策劃、實施和控制過程的運行時，需要識別每一個過程可能存在的風險，包括輸入環節的風險，過程運作的風險，以及過程輸出的風險

 

       在審核過程中，審核員應從專業的角度審視受審核方基于滿足產品和服務符合要求所需的過程是否充分,所確定的風險控制措施是否得到有效控制，其過程的運行是否有效和高效。

 

       組織應確定產品和服務的要求。通常情況下，產品和服務的要求來自于顧客或法律法規的規定，或來自于組織預測顧客的要求和期望，然后通過設計和開發活動細化顧客的要求，將其轉化為產品和服務的詳細要求。

 

       很多情況下，國家或行業所頒布的技術標準僅僅規定與產品或服務的某種特性有關的技術條件和要求，但并非產品和服務的詳細要求，需要通過產品和服務的設計和開發過程予以轉換和確定為詳細要求。

 

       產品和服務要求的信息來源，通常由：

 

(1)顧客提供；

 

(2)組織自行設計和開發；

 

(3)利益相關方提供。

 

       在審核過程中，審核員應在產品和服務的技術主控部門索閱產品和服務標準或規范，查看所提供的承載產品和服務要求的信息是否為產品和服務的詳細信息，是否可以被接受。一些受審核方直接將國家或行業的技術標準與產品和服務標準混淆是難以被接受的。

 

       組織應按照滿足實現產品和服務要求的需要，規定過程運行準則和產品和服務接受準則。

 

       過程質量決定了產品和服務質量，以及效率。因此，組織通常需要在工藝文件或服務提供規范或作業指導書中規定過程運行所需的準則，或簡稱過程準則。

 

       通過過程準則的實施確保影響過程運行的諸多因素,包括人、機、料、法、環、測、信息等均處于受控狀態。

 

       通常情況下，產品和服務的接受準則應包括產品和服務的性能指標或關鍵特性、重要特性，以及一般特性指標。

 

       在審核過程中，審核員可對組織所確定的關鍵過程重要過程和一般過程所規定的過程準則進行抽樣，查看所確定的內容與過程實際的活動是否一致，并有效控制過程的活動質量。

 

        組織應根據滿足實現產品和服務要求的需要。配備確保產品和服務實現的過程運行質量和效率所需的充分和適宜的人員、基礎設施、過程運行環境、監視和測量和組織的知識等資源。避免因資源不充分或不適宜而影響產品和服務滿足要求，但也要同時避免資源過剩所導致的浪費。

 

       在審核過程中審核員可從總體上了解其受審核方為滿足產品和服務符合規定要求所配備的資源的基本情況，抽查過程所配置的資源是否充分和適宜，記錄相關信息。

 

       組織只有按照確定的過程運行準則的規定實施過程的運行控制，才能實現過程的預期輸出

 

       組織在識別影響過程能力諸多因素的條件和參數的基礎上，通過過程準則規定過程輸出實現期望結果的基本運行原則和運行要求，以及過程運行的約束條件和活動順序包括具體步驟

 

       組織應對從事過程控制的人員進行過程運行準則或生產和服務提供方法的培訓確保其準確掌握和有效實施過程準則的規定要求。

 

       組織相關人員應按其過程準則實施過程控制，尤其是對影響過程能力的關鍵過程參數實施控制。

 

       組織應強化對質量管理體系過程運行中所涉及的過程準則執行情況的監督，尤其是對重點和關鍵過程的運行監督，發現不適宜或違反過程運行準則的行為應及時予以糾正。

 

       在審核過程中，審核員應通過觀察過程條件和操作者的活動內容判斷是否符合過程準則的要求。

 

       組織應從過程運行的需要，識別和確定需要保持和保留哪些運行過程所需的形成文件的信息，以便確信過程已經按策劃進行和證明過程運行，以及產品和服務符合要求。相關過程的責任者應按要求保留與過程運行相關的形成文件的信息。

 

       在審核過程中，審核員可收集與證實運行過程所需的形成文件的信息，查看其所規定的形成文件的信息的種類和內容要求是否能夠滿足過程運行和證實性需要，尤其是關鍵和重要過程的運行信息是否完整和齊全。

 

       組織應結合顧客和相關方要求，以及其自有資源條件包括組織的規模、活動類型、過程、產品和服務過程及其相互作用的復雜程度，以及人員的能力進行運行過程策劃，規定運行過程準則和產品和服務的接收準則。其準則可以是一張表單，也可以是一份詳細的文檔，也可以是一張圖表。

 

       在審核過程中，審核員應查看受審核方的運行策劃所輸出的信息與其實際運行需要是否相適宜。

 

       在實際運行過程中，因組織自身資源條件，以及顧客要求，包括相關方要求的變化，均有可能導致對既有運行過程的策劃進行變更，包括對產品和服務要求的變更。因此，組織應控制策劃的變更，并評審非預期變更的后果，必要時，采取措施，減輕不利影響。

 

       組織應識別任何的變更可能存在風險，評估風險的大小，確定風險控制措施，盡可能減輕因變更所帶來的非預期的或不利影響。

 

       在審核過程中，審核員應關注其受審核方如何對可能存在的變更進行控制，尤其是需要關注其受審核方是否在變更前對變更實施了風險評估，針對風險評估的結果確定了相應的措施，其所采取的措施能夠有效減輕變更所帶來的任何不良影響。

 

       組織將部分管理職能，或過程委托外部組織或人員實施時，組織應按照規定和約定對外部供方所實施的職能或過程實施控制，確保其質量水平和效率滿足要求。

 

       在審核過程中，審核員應結合8.4條款關于外部提供的過程、產品和服務的控制的要求進行審核。

 

 

03  應用關注

 

 

       (1)本條款的“運行”是指滿足產品和服務提供所需的運行過程。例如設計和開發過程、采購過程、生產加工過程、服務過程、防護過程、交付過程、售后服務過程等。不同的組織，由于產品服務的類型和復雜程度不同，其運行過程也各不相同對這些過程進行有效的策劃和設計開發就顯得尤為重要，它是保證組織的產品和服務達到質量目標和要求的基本保證。組織應結合自身實際識別哪些運行過程屬于本條款的控制范圍，審核員也應關注組織如何對這些運行過程的策劃、實施和控制的。

 

       (2)本條款的內容應當與條款4.4的相關內容結合一起來理解和實施。條款4.4要求組織應當確定和策劃其相關過程來滿足要求，本條款是針對條款4.4所確定的過程進行策劃、實施和控制在現場審核時，審核員需要證實組織的運行過程(包括過程輸入、輸出、資源、控制、準則、過程測量和業績指標)是否已經按照策劃的要求得以有效實施。

 

       (3)強調組織應基于風險的思維，在對其運行過程進行策劃、實施和控制時，應結合第6章所確定的對風險和機遇的應對措施實施運行。審核員在實施審核時應關注組織在運行時是否有效結合并實施了相應的風險和機遇應對措施。

 

       (4)產品和服務能否實現預期結果需要有效的過程運行實現，所以組織需要對其運行過程進行策劃并制定其運行準則。審核員應關注組織是否對產品、服務及其過程制定了必要的準則，特別是服務過程。

 

       (5)“組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除影響”的要求。提示組織在對運行過程進行策劃時，應充分考慮一旦原有的策劃的輸出不適應新的情況而需要進行變更時，組織應如何評審對所策劃的輸出的變更以及如何對變更進行控制。審核員在審核時也應關注對組織是如何評審策劃的變更，如何對變更實施控制的。

 

       (6)對外包過程的控制要求，進一步明確了外包過程也是組織運行過程的一部分，組織也應予以策劃和控制。

 

       (7)沒有提出質量目標，但并不是說可以不滿足質量目標，因為質量目標是要求中的一部分，也是管理體系運行的核心，不必單獨提出，這樣做更便于服務型組織結合實際運行。審核員在審核時應關注這一變化特別是對服務行業。

 

       (8)提出的要求是指與產品和服務有關的運行過程中的所有具體要求都要按照本條款的總體要求實施控制。而不是說有了本條款的要求，其他條款就直接按照本條款要求實施，不再需要制定具體控制措施(因為本條款并未指出每個具體過程如何實施，只是提出了宏觀要求)。比如“服務的設計和開發”過程，組織按照本條款的要求編制了“設計和開發控制程序”，但是結合到具體的產品、服務、項目的“設計和開發”的要求是在8.3條款中策劃并進行控制，后續的采購、生產、交付乃至售后服務等均結合8.3的輸出進行控制，而不是在本條款中提出。