ISO9001標準從1987年誕生以來,已經過1994年、2000年和2008年三次換版,被許多企業廣泛采納并作為內部質量管理以及對供應商質量管理的基本要求。
   在實施ISO9001質量管理體系的過程中,許多企業都希望能夠通過國際標準的實施來提升整個企業的質量管理水平.現在,大部分企業已經通過自身努力,成為符合ISO9001要求的企業,并通過了質量管理體系認證,但其面臨的質量問題和市場挑戰并沒有因為通過論證而減少。建立了質量管理體系后，企業需要面向顧客要求和市場挑戰，基于體系的持續改進來進一步深化質量管理，這已經成為企業應對越來越激烈的市場競爭的關鍵問題。
   最近，我們來到一家實施質量管理體系多年的企業，其管理者說，我已經快沒有辦法了，原來以為有了ISO9001標準就可以解決問題，現在發現質量問題還是那么多，今年我們的產量上去了，而顧客的投訴和產品的維修量增加很大，但又無從下手。
   經了解，這家企業做了很多事情， 如推廣精益生產，工作效率有較大幅度提升，過去10天的產品生產周期，現在只要1.5天。現在的問題是，企業的質量成本上升很快（主要是產品返修造成）。 這家企業的產品為電子整機系統，每個產品有上萬個零件。企業有很好的數據匯總，每月的質量報告上有各種質量數據。但是，數據不能解決問題，產品返修問題仍然成倍上翻。
   企業的質量主管介紹說，從產品出現質量問題的頒布來看，主要問題集中在幾個方面，如電路控制部分、性能、水路、結構等。 在電路控制器部分，這家企業去年請了一名在其他廠搞過質量工程的專職質量工程師。質量主管說，這位工程師運用質量管理方法極大地降低了不良品率，可惜他今年要走了，我們擔心了。質量主管說，自己是搞技術出身，在質量管理和控制方面沒有太大信心。
   據介紹，這位專職質量工程師剛來的時候，他的工作曾不被接受，大家覺得他很煩，因為他老是對問題抓住不放。有一次，顧客投訴某產品有問題，這位質量工程師發現是產品系統內的連接電纜有缺口，過去的做法是將該電纜換掉就可以了，但是，這位工程師沒有這樣做，而是將該項電纜復原到產品中進行認真分析，發現箱子內有個扣夾高了一些，對該電纜有頂起現象，在運輸和使用中只要電纜碰到夾子就可能造成電纜損傷，從而引發系統問題。找到這個原因后，這位工程師建議修改夾子的高度。這個問題使大家很受啟發，漸漸地接受了他，質量管理的效果慢慢出來了。 這家企業在其他方面沒有什么改進，在裝配時候，似乎一出問題，加強一下培訓和教育，好像問題就沒了，但過一段時間又出來了。有時要處理上百個產品，確實很頭疼。
   目前，企業質量工作的重點是產品最終測試（執行100℅檢測），但基本忙于解決問題，沒有時間進行預防性的工作。雖然企業也做了一些試驗，但認為方法可能不到位。 這家企業面臨的問題，也許是許多制造企業同樣面臨的問題，只是表現形式可能不一樣。 產品這些問題，是市場或顧客變化而帶來的新挑戰，從上述企業的質量數據反映的顧客返修率來看，其數量并沒有增加，但由于其最近的產量大幅度增加，在同樣返修率情況下，返修產品的絕對數量大幅度增加，造成企業的返修資源不足，導致企業員工從上到下都有質量管理失控的感覺。 企業實施質量管理體系后，普遍面臨體系的持續改進。企業必須與時俱進，根據市場和顧客要求的變化及調整體系，以應對新的挑戰。 首先，對于質量方針和質量目標需要有針對性地進行調整，如在產量大幅度增加的情況下制定更高質量水平的目標要求，并以該項要求作為體系改進的方向。設定質量目標可以采用調查分析的方法（如標桿分析），要根據具體情況制定，而不要拍腦袋決定。
   其次，應該針對新的質量目標，制定全面的體系組織架構和資源的計劃，并在質量管理體系中完善。例如，設置專門的質量管理委員會，將日常事務和專門的質量管理職能進行分割等。
   這些持續改進措施，可能帶來其他方面的變化，如設計過程的調整、工藝過程的調整等。持續改進的一個重要基礎是能夠發現已有問題或可能出現的問題的產生原因，這需要建立完善的問題追溯機制。比如，在上述企業的組裝加工過程中，為了保證流水生產線的均衡（各工序時間相等），可以安排將一件事情分解成幾個工序來進行，如第3工序可將電器控制板的A、B、C、D四個固定螺栓放進控制板固定孔里，第4個工序將螺母和墊片放到螺栓上初步擰緊，到后面第8工序徹底擰緊A、C螺釘，在第16工序將C、D螺釘徹底擰緊。 持續改進是建立質量管理體系后最重要的環節，企業千萬不要認為靜態的質量管理體系可以永遠解決產品出現質量問題的挑戰，必須在持續改進中不斷提高質量管理水平。