一、《細則（2022版）》修訂的背景是什么？  

　　近年來，國家出臺了一系列針對嬰幼兒配方乳粉的政策措施。2015年修訂的《食品安全法》要求對嬰幼兒配方乳粉產品配方實施注冊管理；2018年國務院辦公廳《關于推進奶業振興 保障乳品質量安全的意見》要求加大嬰幼兒配方乳粉監管力度，大力提倡和鼓勵使用生鮮乳生產嬰幼兒配方乳粉，支持乳品企業建設自有自控的嬰幼兒配方乳粉奶源基地，進一步提高嬰幼兒配方乳粉品質；2019年國家發展改革委、工業和信息化部、市場監管總局等7部委聯合印發的《國產嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》明確提出要進一步提升國產嬰幼兒配方乳粉的品質、競爭力和美譽度。 

　　《細則》是落實嬰幼兒配方乳粉各項政策措施的重要規范性文件，是市場監管部門組織對嬰幼兒配方乳粉企業進行生產許可審查工作的重要指導性技術文件。《細則》自2013年發布以來，對嚴格嬰幼兒配方乳粉生產企業許可條件，強化企業生產許可審查，提升嬰幼兒配方乳粉質量安全水平發揮了重要作用。但在實施過程中也發現，在生產場所、設備設施、人員管理、管理制度等方面還需進一步明確要求、完善措施。按照習近平總書記提出的“四個最嚴”要求、國務院“放管服”改革要求，結合《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》，需進一步嚴格生產許可條件，強化企業食品安全主體責任，以強監管促嬰幼兒配方乳粉產業高質量發展。 

　　二、《細則（2022版）》修訂的總體考慮是什么？  

　　一是堅持以人民為中心的發展思想，把嬰幼兒健康成長放在首位，進一步嚴格生產許可條件，為嬰幼兒配方乳粉質量安全提供更為堅實的保障，進一步提高嬰幼兒配方乳粉品質。二是深化“放管服”改革要求，結合企業生產實際和地方經驗做法，修訂相關內容，使條款與黨中央、國務院關于嬰幼兒配方乳粉質量安全、市場監管等一系列政策措施要求保持一致。三是強化企業落實主體責任，進一步明確人員管理、崗位職責責任和培訓考核具體要求和落實等。 

　　三、進一步嚴格生產許可條件，《細則（2022版）》修訂了哪些內容？ 

　　一是嚴格原料管控。對生乳來源、儲運溫度和時間，菌株的菌種鑒定和溯源等提出明確要求。二是細化追溯要求。要求企業應當建立食品安全追溯體系，確保從原料采購到產品銷售的全程有效追溯，發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清。三是嚴格設備和復產要求。要求流化床應使用三級過濾凈化除濕后的潔凈空氣，停產復產前，應制定相應措施，并進行自查。四是強化風險防控要求。要求企業對原輔料、生產用水等可能出現的影響產品質量、危害人體健康的物質嚴格管控，制定詳細的防控方案，進行必要的檢測或查驗合格報告等。五是明確工藝、清潔驗證要求。要求企業根據實際情況，采取前瞻性驗證、同步驗證或回顧性驗證等形式，制定驗證方案，對關鍵工序及工藝參數開展工藝驗證并形成驗證報告。 

　　四、落實“放管服”改革要求，《細則（2022版）》修訂了哪些內容？ 

　　一是結合企業生產實際，維持現有生產設備產能要求，不增加額外負擔。二是允許企業在提交合理說明的前提下，對基本生產工藝流程和生產設備根據實際情況進行調整。三是明確配方注冊試制產品檢驗合格的，生產許可不再重復審查產品檢驗報告，提高生產許可審查工作的實效性。 

　　五、強化企業食品安全主體責任落實，《細則（2022版）》修訂了哪些內容？ 

　　一是進一步細化企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員等人員職責，突出產品出廠放行責任落實。二是完善基于食品安全風險防控的日管控、周排查、月調度等動態管理機制，要求企業主動收集涉及原輔料、生產過程和成品的各類風險監測和評估信息，充分進行食品安全風險分析，采取相應處置措施防控風險。三是細化人員培訓和考核要求，強調將嬰幼兒配方乳粉風險防控內容納入培訓和考核。 

　　六、《細則（2022版）》對企業主要負責人、食品安全總監和食品安全員的要求是什么？ 

　　明確企業主要負責人、食品安全總監和食品安全員除符合食品安全法律法規、標準和有關規定外還應符合下列要求： 

　　企業主要負責人應熟悉食品安全有關的法律法規和嬰幼兒配方食品的質量安全知識，對本企業食品安全工作全面負責，建立并落實食品安全主體責任的長效機制。同時承擔或者以文件形式明確由食品安全總監承擔嬰幼兒配方乳粉生產和出廠放行責任，對嬰幼兒配方乳粉產品質量安全負責。 

　　食品安全總監應具有食品及相關專業本科及以上學歷，掌握食品安全有關的法律法規和嬰幼兒配方食品的質量安全知識，經專業理論和實踐培訓合格。食品安全總監應獨立行使職權，負責組織落實食品安全管理制度和生產質量管理體系，承擔相應的法律責任和義務，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合食品安全法律法規、標準和有關規定；應對監督檢查、抽檢監測、投訴舉報等質量安全問題及時組織相關人員進行分析、制定整改措施、驗收整改效果，并對檢查、驗證、驗收情況簽字確認。 

　　食品安全員應具有食品或相關專業本科及以上學歷，經培訓考核合格后上崗，掌握嬰幼兒配方乳粉有關的質量安全知識。食品安全員應根據崗位守則，對食品安全法律法規、標準和有關規定實施情況以及食品安全管理制度和生產質量管理體系運行情況進行督促檢查，還應對放行檢驗結果的準確性進行隨機抽查驗證。　 

　　七、《細則（2022版）》為何調整了基粉的概念？ 

　　為進一步規范嬰幼兒配方乳粉產品標簽標識，督促企業落實主體責任，2021年市場監管總局發布了《關于進一步規范嬰幼兒配方乳粉產品標簽標識的公告》，要求產品標簽配料表中的復合配料應當嚴格按照食品安全國家標準的要求標注。如果某種配料是兩種或兩種以上的其他配料構成的復合配料（不包括復合食品添加劑），應在配料表中標示復合配料的名稱，隨后將復合配料的原始配料在括號內按加入量的遞減順序標示。 

　　為做好嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊和生產許可的有效銜接，結合嬰幼兒配方乳粉生產實際，《細則（2022版）》調整了基粉的概念，定義為以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營養素和（或）其他輔料，經濕法工藝加工而成的用于其他企業生產嬰幼兒配方乳粉的復合配料。 

　　八、嚴格原料管控，《細則（2022版）》增加了哪些內容？ 

　　一是要求企業具有自建自控的奶源基地，生乳應來自自建（全資或控股）或自控（指與企業簽訂生乳供給合同，企業能夠采取派員監管、定期對養殖情況進行審核，確保生乳質量安全可控）的奶源基地。二是要求生乳貯存溫度不超過7℃，貯存時間不超過24小時。三是要求生乳中農藥、獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質、致病性寄生蟲和微生物、生物毒素等指標須符合相關食品安全國家標準和有關要求的規定，應進行監測和安全性評估。四是對使用基粉的，要求企業按照保證質量安全的要求運輸和貯存，進行批批全項目檢驗，并應經驗證評估后設置合理使用期限。 

　　九、《細則（2022版）》何時實施？ 

　　發布之日起即實施。嬰幼兒配方乳粉生產企業的生產許可延續審查、生產許可條件變更審查和新建企業生產許可審查時，均應按照本細則內容進行全面審查。原食品藥品監管總局2013年12月16日發布的《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》同時廢止。