《四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質管理試點方案》已經(jīng)省政府同意，并報國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)管總局核定，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

 

　　四川省衛(wèi)生健康委員會 四川省市場監(jiān)督管理局

 

　　四川省經(jīng)濟和信息化廳 四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳

 

　　四川省中醫(yī)藥管理局

 

　　2021年11月30日

 

 

　　按照國家衛(wèi)生健康委國家市場監(jiān)管總局《關于對黨參等9種物質開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛(wèi)食品函〔2019〕311號）、國家衛(wèi)生健康委辦公廳《關于四川省開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點意見的函》（國衛(wèi)辦食品函〔2020〕817號），市場監(jiān)管總局辦公廳《關于四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質管理試點的復函》（以下簡稱《試點意見》）要求，為貫徹《四川省人民政府辦公廳關于開展“三個一批”建設推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》（川辦發(fā)〔2018〕98號），《四川省人民政府辦公廳關于印發(fā)四川省中醫(yī)藥強省建設行動方案（2021-2025年）的通知》（川辦發(fā)〔2021〕4號），促進“川藥”產(chǎn)業(yè)發(fā)展和助力四川鄉(xiāng)村振興，提升人民健康水平，制定本方案。

 

　　一、總體要求

 

　　（一）試點物質種類

 

　　根據(jù)國家衛(wèi)生健康委和市場監(jiān)管總局對我省《試點方案》的批復意見，結合我省實際，決定在四川省內(nèi)開展天麻、鐵皮石斛、靈芝3種物質按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點工作。

 

　　（二）試點工作原則

 

　　開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質管理試點要堅持以人民為中心，保障居民消費和健康需求；堅持習近平總書記“四個最嚴”要求，堅守飲食健康底線，防止發(fā)生食品安全事件；堅持市場機制和政府推動相結合，充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，更好地發(fā)揮政府宏觀調控作用；堅持依法合規(guī)和有序推進，嚴格執(zhí)行食品藥品相關政策規(guī)定，確保生產(chǎn)合規(guī)、監(jiān)督有據(jù)、產(chǎn)品安全；堅持宣傳引導先行，普及科學營養(yǎng)健康知識，營造良好的試點輿情氛圍。

 

　　（三）試點工作目標

 

　　進一步完善食藥物質管理、食品生產(chǎn)經(jīng)營、食品消費各領域、各環(huán)節(jié)政策，形成食藥物質產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展格局，實現(xiàn)管理水平明顯提升、生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)規(guī)范、消費市場有效拓寬、合理膳食行動深入推進、居民健康素養(yǎng)進一步提高。

 

　　二、試點范圍及形式

 

　　（一）產(chǎn)品范圍。全省行政區(qū)域內(nèi)（包括省外種植基地）種植以天麻、鐵皮石斛、靈芝為原材料，按照傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝或飲食習慣食用加工的普通食品，不包括化學提取物產(chǎn)品（如含某種物質提取素的藥品、保健食品）。試點產(chǎn)品須按“食品生產(chǎn)許可分類目錄”取得相關品種生產(chǎn)許可后方可從事生產(chǎn)加工。

 

　　（二）標準備案。全省按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質管理試點企業(yè)標準備案實行審查式備案。市（州）遴選出的企業(yè)，按照食品安全標準規(guī)范化格式提交備案文本，文本應結合企業(yè)申請的備案產(chǎn)品類別制訂相關食品安全指標并進行說明，備案文本應包括所使用的物質所屬科名、部位（如根、莖、葉等）、生產(chǎn)工藝、質量控制、風險防范化解措施等內(nèi)容。省衛(wèi)生健康委組織專家對企業(yè)申請的備案標準進行審查，通過審查的企業(yè)標準按照我省《食品安全企業(yè)標準備案管理辦法》要求，完成備案前公示、備案和備案后公開。

 

　　（三）許可管理。試點物質食品生產(chǎn)企業(yè)應具備《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十二條規(guī)定的生產(chǎn)條件，變更（新辦）食品生產(chǎn)許可，獲得相關產(chǎn)品生產(chǎn)資質后方可組織生產(chǎn)。

 

　　（四）信息溝通。生產(chǎn)企業(yè)建立完善內(nèi)部信息管理制度，按季度向屬地市場監(jiān)管部門報送產(chǎn)品生產(chǎn)、市場、消費者反饋的相關信息。各級市場監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)食品安全工作職責，按季度整理分析所接收的監(jiān)管和監(jiān)測信息，并及時報送上級市場監(jiān)管和衛(wèi)生健康行政部門，省級衛(wèi)生健康行政部門每季度牽頭召集經(jīng)信、農(nóng)業(yè)、市場監(jiān)管、林草、中醫(yī)藥管理局等部門和部分試點生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，開展試點物質食品安全及風險監(jiān)測等會商研判工作，將會商研判相關內(nèi)容上報國家衛(wèi)生健康委。

 

　　三、實施步驟

 

　　（一）企業(yè)申報。申報試點的食品生產(chǎn)加工企業(yè)，應結合省市場監(jiān)管局關于許可范圍及允許生產(chǎn)的食品類別的有關要求，按照我省《關于開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點企業(yè)申報工作的通知》（另行下發(fā)）要求，向企業(yè)所在地的市級市場監(jiān)管部門申報。

 

　　（二）試點試行。試點期限自2021年12月起至2022年11月結束，完成試點物質產(chǎn)品生產(chǎn)、供應、消費、風險監(jiān)測、監(jiān)督抽檢、風險研判會商、試點工作情況的總結和報送等工作。

 

　　（三）總結評估。按照國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)管總局工作部署，開展試點工作調研、評估、考評等工作，及時向省人民政府、國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)管總局報送試點工作總結。

 

　　四、重點工作

 

　　（一）食品原料科學種植。按照“規(guī)模化、標準化”要求，科學指導產(chǎn)地相關部門、機構，合理規(guī)劃、科學種植。（農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳牽頭負責）

 

　　（二）產(chǎn)品研究開發(fā)。鼓勵和引導高等院校、科研院所、企業(yè)協(xié)同推進，以試點中藥材品種為原料，研發(fā)大健康產(chǎn)品。（省中醫(yī)藥局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳牽頭負責，經(jīng)濟和信息化廳，省衛(wèi)生健康委協(xié)助）

 

　　（三）加強試點物質產(chǎn)業(yè)扶持。加強對試點物質種植、生產(chǎn)、加工各環(huán)節(jié)的業(yè)務指導和扶持，指導試點企業(yè)建立溯源系統(tǒng)，將溯源信息接入四川省中藥材省級溯源平臺，促進試點物質產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。（經(jīng)濟和信息化廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省中醫(yī)藥局按職責分別負責）

 

　　（四）食品安全風險監(jiān)測。科學制定《四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質管理試點食品安全風險監(jiān)測實施方案》（見附件1），開展試點物質及其食品中化學污染和有害因素、微生物及其致病因子、食源性疾病監(jiān)測等三大項監(jiān)測檢測。（省衛(wèi)生健康委牽頭負責）

 

　　（五）食品安全監(jiān)管。依據(jù)《食品安全法》和現(xiàn)行有關政策規(guī)定和標準，制定《四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質管理試點食品安全監(jiān)管方案》（見附件2），做好試點物質生產(chǎn)經(jīng)營許可，監(jiān)督管理和抽檢監(jiān)測等工作。（省市場監(jiān)管局牽頭負責）

 

　　（六）異常反應處置。完善應急預案，及時協(xié)調做好食源性疾病診斷、救治和食品安全突發(fā)事件應急處置等工作。（省衛(wèi)生健康委牽頭，成員單位按職責分工負責）

 

　　（七）食品營養(yǎng)安全宣教。做好食品安全相關法規(guī)、標準、合理膳食、營養(yǎng)健康、食品安全知識宣傳教育，提高居民健康素養(yǎng)，倡導健康生活方式。（省衛(wèi)生健康委牽頭負責，成員單位按職責配合）

 

　　五、保障措施

 

　　（一）加強組織領導。成立試點工作領導小組，負責統(tǒng)籌推進各項試點工作。由省衛(wèi)生健康委主要負責人任組長，省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、經(jīng)濟和信息化廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省中醫(yī)藥管理局分管負責人任副組長，各成員部門相關處室負責人為成員。領導小組下設辦公室在省衛(wèi)生健康委藥物食品處，承擔試點工作日常協(xié)調管理。

 

　　（二）完善工作機制。各級衛(wèi)生健康行政部門牽頭建立完善有關工作機制。各成員部門、機構按照條塊結合、分級負責的原則，分工合作協(xié)同推進各項試點工作。一是信息溝通機制。各相關部門按行業(yè)渠道做好工作信息報送的基礎上，協(xié)調做好部門間通報、會商等工作。二是風險溝通機制。按照“一個出口”的原則，由領導小組辦公室匯總整理，報領導小組審定后報告或發(fā)布。三是事件處置機制。由領導小組辦公室負責牽頭，統(tǒng)一調度指揮，各相關部門、機構按職責參與，處置情況報省人民政府。

 

　　（三）強化經(jīng)費支持。本試點方案確定的食品安全風險監(jiān)測、食品安全監(jiān)管專項、農(nóng)副產(chǎn)品專項等工作，分別由相關廳（委、局）編制預算，按財政程序報批落實。

 

　　（四）做好技術指導。各領導小組成員部門要根據(jù)職責，積極履行行業(yè)主管職責，充分發(fā)揮相應行業(yè)領域省級專家作用，加強種植、生產(chǎn)、風險監(jiān)測、事件處置等工作指導，確保高質量完成各項試點工作，實現(xiàn)預期目標。

 

　　（五）加強調研評估。貫徹落實《四川省關于深化改革加強食品安全工作的措施清單》，領導小組辦公室將組織相關部門對試點工作進行調研評估，促進試點工作落到實處，取得實效。

附件：1.   四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質管理試點食品安全風險監(jiān)測實施方案

　　2.   四川省開展天麻、鐵皮石斛、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質管理試點食品安全監(jiān)管方案