2023-12-01起實(shí)施的新評審準(zhǔn)則規(guī)定：“第十一條  檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施。1）檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備具有獨(dú)立支配使用權(quán)、性能符合工作要求的設(shè)備和設(shè)施。2）檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備符合開展檢驗檢測（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析等）工作要求的設(shè)備和設(shè)施。3）檢驗檢測機(jī)構(gòu)使用租用、借用的設(shè)備設(shè)施申請資質(zhì)認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)有合法的租用、借用合同，并對租用、借用的設(shè)備設(shè)施具有完全的使用權(quán)、支配權(quán)。同一臺設(shè)備設(shè)施不得共同租用、借用。”

儀器設(shè)備管理的全流程

一般的管理模式是，要明確儀器設(shè)備的主管領(lǐng)導(dǎo)（一般是技術(shù)負(fù)責(zé)人）、主管部門、主管人員（如儀器設(shè)備管理員）和相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)力，在體系文件的相應(yīng)層次和具體文件中予以規(guī)定并由責(zé)任人遵照執(zhí)行具體實(shí)施。以某個儀器設(shè)備從選定、采購、接受驗收、建立檔案、交付使用為例，敘述一下應(yīng)有的過程和步驟。
首先，由責(zé)任部門的責(zé)任人根據(jù)實(shí)驗室（開展新項目或建立初始檢測項目）業(yè)務(wù)拓展需要，在調(diào)研選型的基礎(chǔ)上，向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人呈報儀器設(shè)備申請購買單，經(jīng)批準(zhǔn)后向所選擇的以往儀器設(shè)備供應(yīng)商或新儀器設(shè)備廠商（對其資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查、評價，搜集相關(guān)材料）采購該儀器設(shè)備。
其次，儀器設(shè)備到貨后，需要實(shí)驗室的主管部門或儀器設(shè)備管理人員連同該儀器的使用部門人員一起對儀器的主機(jī)和附件、配件等全面驗收，并作出明確結(jié)論。對大型精密復(fù)雜儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試、維護(hù)保養(yǎng)、修理確定相對固定的服務(wù)方。同時按照《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要求建立該儀器的設(shè)備檔案。
然后，在儀器安裝使用前，由法定計量檢定機(jī)構(gòu)（需要確認(rèn)該機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和檢定校準(zhǔn)的授權(quán)范圍，搜集相應(yīng)的證據(jù)）檢定/校準(zhǔn)儀器設(shè)備的工作狀態(tài)合格與否。其間對實(shí)驗室所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。主要是指計量檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的合格（綠色）、準(zhǔn)用（黃色）、停用（紅色）標(biāo)志。
最后，在使用前，應(yīng)對儀器設(shè)備（針對重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備）的使用人予以確定并授權(quán)。使用人應(yīng)按照體系文件要求，填寫各種記錄包括使用記錄、環(huán)境記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。
根據(jù)儀器設(shè)備的管理全流程，有幾個環(huán)節(jié)需要我們牢牢掌握。

一、儀器設(shè)備的量值溯源

凡是屬于強(qiáng)制檢定范圍的儀器設(shè)備，都應(yīng)由指定的檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，檢定/校準(zhǔn)合格后方可使用。對于易變動、漂移率大，環(huán)境要求較為嚴(yán)格或使用較為頻聚的儀器設(shè)備需考慮進(jìn)行期間核查，通過期間核查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生偏離，要及時采取維修維護(hù)等措施，以保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。期間核查的方法，一般可利用考核盲樣、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證或加標(biāo)回收的方法進(jìn)行。對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評價，達(dá)到要求便可使用。期間核查的時間，在兩個周期檢定日中間和出現(xiàn)可疑數(shù)據(jù)情況時進(jìn)行期間核查，以確定儀器設(shè)備狀態(tài)是否正常，核查人員應(yīng)做好詳細(xì)記錄。經(jīng)過期間核查證明儀器設(shè)備有問題的必須進(jìn)一步分析，如確定其性能不合格，儀器出現(xiàn)故障，應(yīng)貼上停用標(biāo)識，盡快對儀器進(jìn)行維修，以免延誤儀器的正常使用。

二、儀器設(shè)備的標(biāo)識

儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識表明其“檢定/校準(zhǔn)”狀態(tài)，使儀器的狀態(tài)一目了然，便于管理。狀態(tài)標(biāo)識一般分為以下幾種：
①綠色標(biāo)識，表明儀器設(shè)備具有正式計量檢定合格證書和校準(zhǔn)合格報告，處于正常使用狀態(tài)。
②黃色標(biāo)識，表明儀器設(shè)備某些功能已經(jīng)喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)校準(zhǔn)合格，處于使用狀態(tài)。

③紅色標(biāo)識，表明儀器設(shè)備已經(jīng)損壞或經(jīng)校準(zhǔn)不合格，處于停用狀態(tài)。

三、儀器設(shè)備的日常使用

1建立儀器設(shè)備檔案

主管部門要注重產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器材料歸檔范圍的建立，并設(shè)專人負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器建立管理臺賬。

（1）詳細(xì)登記儀器名稱、型號、生產(chǎn)廠名稱、出廠編號、測量范圍（量程）、精度（分辨力）、購入日期、購入狀態(tài)、購入費(fèi)用、管理編號、使用部門、操作人、用途、狀態(tài)（在用/停用）、計量檢定周期、計量檢定單位/部門、上次計量檢定日期、檢定結(jié)果、歷次計量檢定記錄（日期與結(jié)果）、等級(貴重、主要、一般)、檔案編號等。

（2）儀器說明書及軟件等。（3）儀器升級改造記錄。（4）儀器維護(hù)記錄。（5）儀器設(shè)備使用過程中產(chǎn)生的其他材料。

2對儀器設(shè)備進(jìn)行分類管理

由于儀器品種多樣、型號不一、購進(jìn)日期不同、校準(zhǔn)周期和維護(hù)日期也不同，所以，對儀器設(shè)備可以分為大型、中型、小型儀器，也可以按儀器的價值進(jìn)行分類管理，并從儀器的用途上分為檢驗儀器、輔助檢驗儀器等。

3儀器設(shè)備的日常使用和維護(hù)

建立完善的儀器設(shè)備使用、維護(hù)、維修程序，實(shí)驗室人員必須按照質(zhì)量手冊要求，操作儀器設(shè)備做到持證上機(jī)，操作規(guī)范，認(rèn)真填寫使用記錄；確定儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識的管理；加強(qiáng)儀器設(shè)備的維護(hù)、維修，損壞及時登記，報修并有維修記錄，使儀器設(shè)備在運(yùn)行過程中避免重大事故，定期維護(hù)保養(yǎng)，使儀器設(shè)備處于最佳的運(yùn)行狀態(tài)。
儀器設(shè)備的日常維護(hù)是保證儀器設(shè)備量值穩(wěn)定、可靠的常用手段。特別是對大型儀器設(shè)備要注意防塵、防潮、防霉、防曬。要采取相應(yīng)有效的措施確保儀器不受外來因素的影響而造成損壞。有些儀器設(shè)備對環(huán)境溫度波動有較嚴(yán)的要求，要定期檢查恒溫設(shè)備是否正常運(yùn)行。定時對儀器設(shè)備易磨損部件進(jìn)行調(diào)試，對滑動和轉(zhuǎn)動部件進(jìn)行潤滑，對易松動部件進(jìn)行檢查和緊固。對應(yīng)用軟件要求避免感染病毒。定期對儀器設(shè)備進(jìn)行軟件更新和升級換代，提高儀器的使用壽命。
儀器設(shè)備保管這一塊是非常重要的，所以必須有專人負(fù)責(zé)，并且要做好設(shè)備儀器的分類工作，詳細(xì)內(nèi)容包括下面這七點(diǎn)：
1.要認(rèn)真做好各類儀器的維護(hù)、保養(yǎng)工作，試驗儀器要專人管理。2.對精密儀器要分類，各儀器要定期標(biāo)定檢測。3.做好各類儀器的使用、移動及檢定記錄。4.沒有正常手續(xù)任何儀器不得外借。5.儀器要規(guī)范存放，保持清潔整齊。6.領(lǐng)用歸還儀器要檢查有否損壞，發(fā)現(xiàn)損壞立即上報，并及時修復(fù)。7.實(shí)驗人員負(fù)責(zé)儀器的日常保管工作。
對于儀器設(shè)備維護(hù)方面，主要是以下5點(diǎn)：
1.實(shí)驗人員使用儀器前，應(yīng)熟悉其性能、原理及操作程序，嚴(yán)禁違章操作。2.非實(shí)驗人員不得使用儀器。3.實(shí)驗人員除按周期檢修外，還應(yīng)不定期檢查儀器設(shè)備狀況，發(fā)現(xiàn)不正常的儀器要及時檢修。4.非計量檢測或維修人員不得隨意拆卸、調(diào)整移動儀器。5.按周期維修的設(shè)備，到期必須及時保養(yǎng)或修理，不得隨意延長使用時間。

四、使用人員的資質(zhì)管理

對人員管理涉及到三個方面：
首先，必須參加過本單位組織的檢測設(shè)備的使用培訓(xùn)；其次，對操作設(shè)備涉及到的各個方面包括設(shè)備的工作原理、操作規(guī)程、技術(shù)性能等方面要有全面、詳細(xì)的掌握；最后，對設(shè)備的維修保養(yǎng)方面的知識和技能也要有所了解。合格是指操作人員取得了檢定資格證書，具備了一定的操作資格，唯有經(jīng)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)才可以真正的實(shí)現(xiàn)上崗，才可以有資格對關(guān)鍵的檢測設(shè)備進(jìn)行操作。

易出錯點(diǎn)總結(jié)通常獲證實(shí)驗室在儀器設(shè)備管理上容易出現(xiàn)的失誤或疏忽有以下幾種情況：
1、應(yīng)當(dāng)送檢或自行校準(zhǔn)的儀器設(shè)備未按規(guī)定及時檢定校準(zhǔn)或自校準(zhǔn)；（如遺忘、疏忽，或應(yīng)檢定多個項目的，實(shí)際檢定校準(zhǔn)項目不全，或校準(zhǔn)、測試證書所出具的量程范圍不符合檢測規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求（不全或某些量程不夠）
2、未在儀器設(shè)備的顯要位置或明顯位置粘貼計量認(rèn)證標(biāo)識或填寫不規(guī)范、不全；
3、未按照規(guī)定程序步驟進(jìn)行管理或未留下當(dāng)時的證據(jù)（記錄、購貨合同、發(fā)票等）；
4、在規(guī)定的記錄上未按照體系文件要求，由責(zé)任人親筆手簽姓名和日期（如姓名打印、無審核審批人簽字，僅有一人簽署驗收記錄等）；
5、未逐臺建立儀器設(shè)備損壞、故障、改裝或修理記錄；
6、未填寫購入日期、啟用日期以及儀器設(shè)備目前的放置地點(diǎn)；
7、僅有本實(shí)驗室的自編號，未建立儀器設(shè)備出廠編號與實(shí)驗室自編號之間的對應(yīng)追溯關(guān)系；
8、使用記錄和維護(hù)記錄混為一個；（使用記錄是在現(xiàn)場由使用人在儀器設(shè)備使用前后填寫其工作狀態(tài)，平時保存在儀器設(shè)備附近的桌（工作臺）面上或抽屜內(nèi)。而維護(hù)記錄是按照規(guī)定維護(hù)頻次由維護(hù)人在進(jìn)行維護(hù)之后由維護(hù)人或儀器設(shè)備管理員填寫實(shí)際發(fā)生的維護(hù)保養(yǎng)情況，保存在儀器設(shè)備檔案內(nèi)。）
9、僅對需計量檢定的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)并記錄，對其他輔助設(shè)備不進(jìn)行維護(hù)記錄或只維護(hù)不記錄（亦即未對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)）；
10、對儀器設(shè)備非檢定證書的確認(rèn)記錄，填寫信息不全或未說明確認(rèn)的依據(jù)（即根據(jù)哪個檢測規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的條款要求作出可以確認(rèn)的判斷）；
總之，儀器設(shè)備管理工作是實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的重要部分，是一項綜合性很強(qiáng)的工作，也是十分細(xì)致繁瑣的工作，只有認(rèn)真做好儀器設(shè)備管理中的每一項工作，才能有效地把握實(shí)驗儀器設(shè)備的正常運(yùn)行。