GB/T27025-2008/ ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》規(guī)定:質(zhì)量管理體系中應(yīng)提供并標識滿足規(guī)定的計量要求所需的所有測量設(shè)備。測量設(shè)備在確認有效前應(yīng)處于有效的校準狀態(tài)。測量設(shè)備應(yīng)在受控的或已知滿足需要的環(huán)境中使用,以確保有效的測量結(jié)果。

由于計量要求的不同,測量設(shè)備能被確認用于某些特定的測量過程,而不被確認用于其他測量過程。測量設(shè)備的計量要求可以從產(chǎn)品的規(guī)定要求或被校準、驗證和確認的設(shè)備的規(guī)定要求中導(dǎo)出。

計量職能的管理者應(yīng)建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運、貯存和發(fā)放測量設(shè)備,以防誤用、錯用損壞和改變其計量特性。

二、定義和概念

1.計量

計量( metrology,)指以技術(shù)和法制手段保證量值準確可常、單位統(tǒng)一的測量。計量包括長度、熱學(xué)、力學(xué)、電磁學(xué)、無線電、時間頻率、電離輻射、光學(xué)、聲學(xué)和化學(xué)等專業(yè)。

2.檢定

査明和確認計量器具是否符合法定要求的程序。檢定( validation)是量值傳遞式湖源的一種方式。

檢定范國主要指《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》中強制檢定的計量器具。檢定依據(jù)計量檢定規(guī)程給出計量器具合格與否的判定,并提供檢定證書或檢定結(jié)果通知書。

3.校準

校準( calibration)指在規(guī)定條件下,為確定計量器具示值與對應(yīng)的計量標準復(fù)現(xiàn)量值之間關(guān)系的一組操作,是量值傳遞溯源的一種方式。

校準范國主要指《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》中規(guī)定非強制檢定的計量器具。校準依據(jù)應(yīng)選擇國家校準規(guī)范,若沒有國家校準規(guī)范可根據(jù)計量檢定規(guī)程、相關(guān)產(chǎn)品標準和使用說明書等技術(shù)文件編制校準技術(shù)條件,再經(jīng)技術(shù)機構(gòu)技術(shù)負責(zé)人批準后使用。校準只給出與其示值偏離數(shù)據(jù)或曲線,必要時,可提供判定設(shè)備校準結(jié)論及再校時間間隔。

4.計量確認

計量確認是為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作計量確認通常包括:校準和驗證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。只有測量設(shè)備已被證實適用于預(yù)期使用要求并形成文件,計量確認オ算完成。

三、儀器設(shè)備的計量確認

1.計量確認間隔

用于確定或改變計量確認間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。計量確認間隔應(yīng)經(jīng)評審,必要時進行調(diào)整以確保持續(xù)符合規(guī)定的計量要求。

計量間隔的確認可用以前確認的歷史數(shù)據(jù)和先進的知識和技術(shù)確定,在確定是否修改計量確認間隔時,利用測量過程統(tǒng)計控制技術(shù)的記錄是有用的。校準間隔可與計量確認間隔相等。

每次對不合格的測量設(shè)備進行維修、調(diào)整或修改時,應(yīng)對其計量確認間隔進行評審。

2.設(shè)備調(diào)整控制

在經(jīng)確認的測量設(shè)備上,對影響其性能的調(diào)整裝置可進行封印或采取其他保護措施,以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。封印或保護裝置的設(shè)計和實施應(yīng)保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。

計量確認過程程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護裝置被發(fā)現(xiàn)損毀、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時應(yīng)采取的措施。

不是所有的設(shè)備都需要封印或保護裝置。例如封印的要求不適用于不需要外部參照物而由使用者自己調(diào)整的裝置(如:調(diào)零裝置)防止對軟件或固體進行未授權(quán)改變,所用的寫保護技術(shù)應(yīng)當(dāng)予以特別注意。

3.計量確認過程記錄

應(yīng)保持并可獲得記錄確認過程的記錄。適用時,計量確認過程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人員審查批準以證明結(jié)果的準確性。

在某些情況下,校準證書或報告中包括驗證結(jié)果,用于說明設(shè)備符合(或不符合)規(guī)定要求。