主要有：①人的因素：這是一個綜合性因素。操作人員、管理人員、技術人員的責任心、技術素質等對產品質量有直接影響。②原材料的因素：是指生產醫藥產品所用的物料。它的質量好壞，直接影響產品質量。③設備因素：泛指醫藥行業生產由程的機械化和自動化程度，將直接關系到產品質量。④方法因素：包括生產工藝、計量和檢測手段，合理的工藝，技術操作規程，準確的計量與檢測方法是保證和提高產品質量的必要條件。⑤環境因素：它包括了周圍環境與室內環境。如空氣的清潔度、溫度、濕度，操作人員的清潔衛生，廠房、設備的清潔標準，噪聲、采光、生產車間的布局、空間甚至色調等。⑥管理因素：是指在管理上的標準化、計量、質量情報。質量教育以及訪問用戶等。