1.質(zhì)量管理體系說(shuō)明
質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。
顧客要求產(chǎn)品具有滿(mǎn)足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓模@就促使組織持續(xù)地改進(jìn)其產(chǎn)品和過(guò)程。
質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加使顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的可能性。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。
2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求
GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開(kāi)來(lái)。
GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。
產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。
3.質(zhì)量管理體系方法
建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：
確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望
↓
建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
↓
確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)
↓
確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源
↓
規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法
↓
應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率
↓
確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施
↓
建立和應(yīng)用過(guò)程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系
上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。
采用上述方法的組織能對(duì)其過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量建立信任，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)。這可增加顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意并使組織成功。
4.過(guò)程方法
任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過(guò)程。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱(chēng)為“過(guò)程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。圖1使用基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系表述GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿(mǎn)意需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感覺(jué)的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿(mǎn)足的程度。圖1中的模式不表明更詳細(xì)的過(guò)程。
注：括號(hào)中的陳述不適用于GB/T19001
圖1 基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系
5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并是可測(cè)量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極的影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿(mǎn)意和信任也產(chǎn)生積極影響。
6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)活動(dòng)可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。基于質(zhì)量管理原則(見(jiàn)0.2)最高管理者可發(fā)揮以下作用：
a.制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b.在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，以增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度；
c.確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；
d.確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；
e.確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；
f.確保獲得必要資源；
g.定期評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系；
h.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)；
i決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)。
7.文件
7.1文件的價(jià)值
文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，它有助于：
a.符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；
b.提供適宜的培訓(xùn)；
c.重復(fù)性和可追溯性；
d.提供客觀證據(jù)；
e.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。
文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。
7.2質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型
在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類(lèi)型的文件：
a.向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為質(zhì)量手冊(cè)。
b.表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為質(zhì)量計(jì)劃。
c.闡明要求的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為規(guī)范；
d.闡明推薦的方法或建議的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為指南；
e.提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件，這類(lèi)文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣；
f.對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為記錄。
每個(gè)組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類(lèi)型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。
8.質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)
8.1質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)
當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：
a.過(guò)程是否予以識(shí)別和適當(dāng)確定?
b.職責(zé)是否予以分配?
c.程序是否被實(shí)施和保持?
d.在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效?
綜合回答上述問(wèn)題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動(dòng)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定。
8.2質(zhì)量管理體系審核
審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。
第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類(lèi)組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊(cè)。
GB/T19011提供了審核指南。
8.3質(zhì)量管理體系評(píng)審
最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定采取措施的需求。
審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。
8.4自我評(píng)定
組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。
自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。
9.持續(xù)改進(jìn)?
持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的可能性，改進(jìn)包括下述活動(dòng)：
a.分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)范圍；
b.設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)；
c.尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；
d.評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；
e.實(shí)施選定的解決辦法；
f.測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿(mǎn)足；
g.將更改納入文件。
必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審也能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
10.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用
使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。
在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程的可測(cè)量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命期(從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置)的各個(gè)階段，均可看到其存在。
統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測(cè)量、表述、分析、說(shuō)明這類(lèi)變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。
GB/Z19027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。
11.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)
質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出(結(jié)果)適當(dāng)?shù)貪M(mǎn)足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)如與增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨(dú)的管理體系。這將有利策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的總體有效性。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如GB/T19001和GB/T24001的要求進(jìn)行審核，其審核可分開(kāi)進(jìn)行，也可同時(shí)進(jìn)行。
12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均：
a.使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；
b.包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；
c.為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；
d.包含外部承認(rèn)的規(guī)定。
GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績(jī)改進(jìn)提供了指南。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)確定這些要求是否滿(mǎn)足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。