實驗室標準化管理是依據一系列的標準、規范和文件及相關的人力、物力來實現的，所謂“標準”實際就是約束，而此種約束必須要有目的、有意義和有效益，而其根本目的就是為了檢測結果的科學、準確。

要結合所在實驗室的具體情況，為達到分析檢測結果國際通行的目標而制定科學適用的質量管理辦法。

 

實驗室標準化管理就是依照國際規范完成分析檢測的整個操作過程。在實際工作中由于理解后執行標準和規范的差異，使質量活動偏離了質量目標和方針，ISO/IEC17025《標準和檢測實驗室能力的通用要求》是檢測和校準實驗室能力的通用要求。

在 ISO/IEC17025:2005標準要求的24個要素中，有的要素容易引起人們的重視，通常也會投入較多的力量和精力去實施，如質量體系建立(包括質量手冊和程序性文件的編寫)以及原始記錄的填寫、處理和存檔等要素。而有的要素中涉及關于一些人員能力、崗位的配置等很容易引起管理者的忽略。

 

 

1. 設定質量方針、質量目標

每個實驗室都有自己的管理體系，這些多有不同的管理體系卻都是根據國際標準體系，為實現目標而制定的。標準化的實驗室管理中，最高管理者為了使得管理體系起到應有的作用，應聲明質量方針，質量方針是一個實驗室對于體系管理的態度以及了解的綜合體現。并且應依據質量方針來確定質量目標，同時對目標考核做出解釋。

那么，質量方針和目標該如何設定？【質量方針舉例】精心檢測、公正準確、質量至上、優質服務；公正、科學、準確、高效。【質量目標舉例】檢測人員持證上崗率100%；檢測報告合格率99.99%；檢測報告及時率大于95%；重大質量事故為0；總之，質量方針是實驗室總的質量宗旨和質量方向，是宏觀性的。質量目標應盡可能量化，有一定的高度和層次性，不應該太容易實現，但也不應該高不可攀，令人失去信心。

 

2.人員的培訓

培訓是針對實驗室工作人員的一項活動。實驗室工作人員是貫徹實驗室質量方針和實現質量目標的具體操作者，人員培訓也是為了對操作行為進行規范，以滿足標準要求的具體工作。

主要培訓工作有：

1) 對全體員工進行《質量手冊》和《程序文件》的宣貫培訓，目的是使員工了解本實驗室的質量方針和目標，知道實驗室管理的基本要求，能夠按照《程序文件》要求進行工作和完成相關的任務。

2) 內審員的培訓使一項重要工作，內審員通常也是實驗室質量管理的骨干。因此應在實驗室有關部門選擇一批熟悉實驗室業務，了解質量管理的基本知識，有一定的學歷、職稱和工作經驗，為人正直、合作能力強的人員進行培訓。為了合理使用資源并且又能夠滿足標準對內審工作的要求，根據管理學特點，一名管理者可以比較好地管理8-12人，因此實驗室內審員數量應當使員工數量的8-12.5%。

3)基本知識和操作技能的培訓，標準的根本要求使檢測結果的科學準確。檢測結果可重復、實驗室之間和實驗方法之間可以比對并且吻合使檢測結果科學準確的特征，培訓員工采用規范的操作程序和具備相應的基本知識。比如：數學修約知識、抽樣和稱樣知識、儀器操作規程和儀器檢測技術、不確定度評定知識和量、符號及單位知識等。

 

 

1.缺乏對使用新標準檢驗方法的確認

認為新標準檢驗方法經批準頒布已是成熟的方法，可拿來就用，沒有考慮要通過實驗來對新標準檢驗方法是否理解、掌握和正確地運用進行確認。

2.缺乏對試劑質量的確認

特別是用于酶聯免疫檢測的試劑盒，認為試劑盒中配有陰、陽性標本，在對樣品進行檢測時也同時做陰、陽f生x,l照，按試劑盒說明書進行判斷，陰、陽性結果符合說明書要求的證明了實驗成立。但不同生產單位生產的或同一生產單位生產的不同批號的試劑，由于生產時對質量的把握不可能做到完全相同，其檢測的靈敏度也不可能相同，就會出現同一樣品(標本)用不同生產單位生產的或同一生產單位生產的不同批號的試劑進行檢測而得出不同結果的可能。

3.缺乏對儀器檢定／校準結果的確認

不少人認為，儀器檢定證書給出的結論合格，證明儀器正常，可以使用。但未意識到對儀器的檢定是按檢定規程進行的，其證書給出的檢定合格的結論只是表明該儀器符合檢定規程要求，而儀器經檢定／校準得出的參數值或結果是否滿足檢驗工作要求則需要儀器使用人員作出判斷和確認，并對儀器進行狀態標識，符合檢驗工作要求的方可投入使用。當校準產生了修正因子時，還應及時、正確地將儀器備份加以更新。

4.基本操作不規范

例如用天平稱量時未戴手套而直接用手去抓稱量器皿送入天平稱量；在讀取滴定管的讀數時，不是以拇指和食指捏住滴定管的頂部(液面以上)。而是用三個以上的手指去抓住滴定管，甚至用手握住滴定管裝有溶液的部位仰著頭進行讀數等等。

儀器的使用、維護和保養不規范例如用天平稱量時不注意檢查天平水平器中的水泡是否處于水平器的中間位置，稱量完畢不注意對天平進行清掃保潔；分光光度計的變色硅膠已變紅未及時更換等。

5.檢測原始記錄的信息量不足

特別是通過肉眼觀察主觀判斷結果的實驗，有的只有結果記錄卻沒有實驗過程觀察到的信息記錄。所以，這些結果沒有實驗過程觀察到的信息的支持，無法溯源。

 

 

1.人員

實驗技術人員應配備以老、中、青，高、中、初級，不同學歷，具有各種學科和專業知識相結合的人員，以滿足各崗位工作的需要。制定各類人員的崗位職責和相應的考核辦法，建立各級各類人員定期考核制度，每年按照崗位職責的考核要求對各類人員進行考核評定。建立各級各類檢測人員、大型儀器及特種設備操作人員的培訓及培訓效果評估制度。

2.儀器設備

對儀器設備的調研論證、采購驗收、安裝調試、檢定校準、結果確認、標識管理、資料建檔、使用維護、期間核查、性能評價、報廢處理等環節進行管理，制定詳細的儀器設備管理制度。編制儀器設備使用、維護、核查作業指導書，建立儀器設備使用、維護、核查記錄制度。精密、大型儀器設備的操作人員必須獲得相關知識和操作技能的培訓，經考核持證上崗。

3.實驗試劑

試劑的質量對檢驗結果的影響主要有兩種情形，一種是試劑不純(本身含有被測組分)而使結果偏高；另一種是試劑失效或靈敏度低而影響檢測結果的準確性。可以根據試劑的技術要求進行驗證，從而可以判斷該試劑是否符合技術要求的規定；還可以根據試劑的質量要求進行確認，對試劑的驗證和確認都是通過實驗來實現的，但并不限于這兩種方法。必須建立試劑驗證、確認記錄和合格供應商、合格和不合格試劑名錄制度，為正確采購試劑提供依據。

4.檢驗方法

在選擇標準方法時，優先采用國家標準、行業標準和地方標準，也可選用客戶指定的國際、區域的最新有效標準方法。同時必須注意實驗室認可／資質認定通過項目備案的標準的正確選擇。在沒有這些標準依據時，可選擇知名的技術組織、權威文獻公布的方法，但必須通過空白試驗、制備標準曲線、精密度試驗、回收試驗和測量結果不確定度分析或實驗室間比對、能力驗證來確認使用新方法的可靠性，并經實驗室技術主管批準方可使用。無論何種原因產生的檢驗方法偏離或采用非標準方法時，必須經過技術判斷、授權和經客戶同意這些程序。

5.設施和環境條件

實驗室除了配備必需的能源、照明外，應根據實驗功能配備相應的儀器設備。實驗室還應考慮對實驗產生的廢氣、廢水和廢渣(廢棄物)進行收集、降解、破壞、高壓滅活等無害化處理，不允許隨便排放和丟棄而污染環境和危害健康。

6.測量溯源

測量溯源是貿易全球化和實驗室結果互認的基礎，它需要通過實施計量檢定／校準來實現。所以，凡對檢驗結果有影響的計量儀器設備或計量器具使用前必須經檢定／校準合格，若沒有有證標準物質可用時，應通過比對試驗、能力驗證等方式證明量值的正確和溯源。通過對有證標準物質的檢測、對保留樣品的再測試、信器比對、實驗室問比對或參加能力驗證計劃等方式，實施對儀器設備、標準物質的期間核查，確保其校準狀態的置信度。

7.檢測工作程序

檢驗工作程序應依據CNAS—CL01((檢測和校準實驗室能力認可準則》和《實驗室資質認定評審準則》的要求，實現檢測工作管理程序化。

 

在實驗室管理過程中，實現質量管理標準化要堅持八項原則，即人員上崗要持證、儀器使用要校準、試劑質量要保證、方法選擇要正確、設施環境要滿足、測量溯源要經常、被檢樣品要均勻、樣品處置要規范。通過標準化管理，實驗室出具的檢測數據、結果的準確性、有效性和可比性就有了保證。對于一些容易忽略的因素，一定要加以強化，才能讓實驗室持續保持正常運行。