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實(shí)驗(yàn)記錄常見問題匯總

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-02-24
核心提示:1、實(shí)驗(yàn)室記錄分為哪兩大類?質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄。您知道哪些是技術(shù)記錄,哪些是質(zhì)量記錄嗎?2、記錄可以是哪些格式?記錄可以是

1、實(shí)驗(yàn)室記錄分為哪兩大類?

質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄。您知道哪些是技術(shù)記錄,哪些是質(zhì)量記錄嗎?


2、記錄可以是哪些格式?
記錄可以是文字、表格、圖片、視頻、音頻等格式。可以保存紙質(zhì)記錄,也可以保存電子記錄。

 
3、您實(shí)驗(yàn)室的記錄由誰(shuí)保管?該崗位人員是否需要授權(quán)?

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部規(guī)定,無(wú)強(qiáng)制規(guī)定。
未強(qiáng)制規(guī)定授權(quán),實(shí)驗(yàn)室可自行決定是否授權(quán)。

4、記錄保管員應(yīng)接受哪些培訓(xùn)?

1.實(shí)驗(yàn)室體系文件培訓(xùn)(重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)保密性、記錄保存和借閱相關(guān)內(nèi)容);
2.崗位職責(zé)和權(quán)利;
3.安全相關(guān)內(nèi)容,包括滅火器的選擇和實(shí)際操作;
4.相關(guān)記錄的填寫。


5
、是否需要設(shè)置專門的資料室存放記錄?

沒有文件規(guī)定必須要有資料室。可設(shè)置專門的資料室,也可共用。但是都要滿足存放條件。建議實(shí)驗(yàn)室設(shè)置專門的房間存放文件和記錄。

6、記錄的存放環(huán)境有哪些要求?
存放環(huán)境應(yīng)防火、防水、防盜、防鼠、防震、防日曬、防蟲蛀、防霉、防磁;
1.防火:應(yīng)遠(yuǎn)離火源,配備干粉和或二氧化碳滅火器;
2.防水:資料存放柜附近不應(yīng)有水,樓上不應(yīng)該是容易漏水的房間;
3.防盜:資料柜應(yīng)有鎖,鑰匙專人保管;
4.防鼠:文件柜應(yīng)能承受鼠類啃咬,必要時(shí)放置滅鼠裝置;
5. ... ... 

7、記錄更改有哪些注意事項(xiàng)?
1.禁止涂改,修改后能可識(shí)別修改前的內(nèi)容;
2.應(yīng)可識(shí)別修改的人員,注明修改日期;
3.必要時(shí)注明修改的原因;
4.僅記錄人和授權(quán)人員可更改記錄,未經(jīng)授權(quán)不可改別人的記錄;
5.電子記錄的修改應(yīng)滿足以上要求;
6.若記錄不具備劃改的條件,可換一張記錄表寫明,保留原來的記錄;
7.報(bào)告若有錯(cuò)誤,不可劃改,應(yīng)重新編輯、打印(報(bào)告沒發(fā)出去,審核時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤,就從新打印,舊報(bào)告無(wú)需保存。如果是已經(jīng)發(fā)出去的報(bào)告,需要更改,那就得保存原報(bào)告,注明新報(bào)告是對(duì)原報(bào)告的替代,原報(bào)告作廢)。

 
8、電子記錄有哪些注意事項(xiàng)?

1.加密,加權(quán)限;
2.定期備份,備份的記錄應(yīng)存放在不同位置/服務(wù)器;
3.定期檢查;
4.盡量使用圖片或PDF,避免使用word、excel、txt等易修改的格式;
5.電子記錄的修改應(yīng)滿足記錄修改相關(guān)所有的要求。

 
9、如何確保記錄在滿足保密性的前提下易于獲得?您實(shí)驗(yàn)室是怎么做的?

紙質(zhì)記錄:專人保管,批準(zhǔn)查閱;
電子記錄:設(shè)置權(quán)限,實(shí)時(shí)更新權(quán)限。

 
10、如何確定記錄的保存期?

綜合考慮委托合同要求、監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求、法律法規(guī)的要求等,設(shè)置滿足所有要求的保存期限。若在保存期內(nèi),法律法規(guī)等對(duì)保存期做出了新的、更久的要求,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)修訂體系文件,對(duì)人員進(jìn)行宣貫。
最低的要求是6年,部分領(lǐng)域要求的更久。如建筑工程領(lǐng)域,要求建筑不拆,某些記錄不能銷毀;藥品領(lǐng)域的一些記錄,藥物不下市,某些記錄就需保留。


11
、記錄保存期到了規(guī)定時(shí)間如何處置記錄?

可銷毀到期記錄。
銷毀方式應(yīng)滿足保密性要求。
銷毀前進(jìn)行申請(qǐng),批準(zhǔn)后方可銷毀,保存相關(guān)銷毀記錄。 
編輯:songjiajie2010

 
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