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做好現場評審的準備工作
一、技術能力準備
所謂技術能力,就檢測實驗室而言是指所申報項目的檢測能力。在ISO17025中對技術要求做了具體的規定。實驗室在申請實驗室認可時首先要確定好欲申報的項目。對于接受初次評審的實驗室,應集中準備或自查技術能力;而對于已經通過初次評審的實驗室.則應該把技術能力的準備作為一項日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日常化、程序化的管理對于實驗室的良好運行也是非常有益的。
二、人員
技術人員的技術檔案,尤其是該技術員授權可以做哪些測試,一定要有清楚的記錄;員工培訓計劃一定要有,可以以個人為單位,也可以針對所有技術員;所有的培訓都應該有培訓記錄,培訓效果評價。
三、設施和環境條件
有些標準條款對試驗房間的環境條件是有規定的,包括溫濕度的要求、污染物排放等;對于有這些特殊規定的試驗房間可能要通過安裝空調、排風扇及空氣再處理等設施來滿足要求。設備校準和期間核查計劃及實施情況,評審老師很關心哪些設備需要期間核查,如何定義期間核查的時間間隔。
四、方法的確認
一般實驗室優先采用以國際、區域或國家標準發布的方法。這就需要購買現行有效版本的檢測標準以確定檢測方法,這是我們開展檢測項目的依據。在這里需要說明的是,檢測標準屬于外來技術文件,應根據認可準則中對文件控制的要求進行管理。質量監控計劃及實施質量監控計劃是否覆蓋實驗室的主要檢測項目,有沒有按計劃執行。
當客戶未指定所用方法時,實驗室應從國際、區域或國家標準中發布的,或有知名的技術組織或者有關科學書記和期刊公布,或有設備制造商制定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的標準如能滿足與預期用途并經過確認,也可使用。所選用的方法應通知客戶。在引入檢測或校準之前,實驗室應證實能夠正確的應用這些標準方法,如果標準方法發生了變化,應重新進行證實。
實驗室應采取實驗間比對、與其他方法所得的結果進行比較、使用參考標準或標準物質進行校準等方法進行方法確認,確保該方法適用于預期的用途。從檢測結果的不確定度、檢出、方法的選擇性、線性、重復性限、復現性限、抵御外來影響的穩健度和/或抵御來自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數值中來反映。
實驗室還應積極參加能力驗證活動。能力驗證是判斷和監控實驗室能力的有效手段,還可為確定某種新的檢測、測量方法的有效性和可比性、識別實驗室間的差異、確定某種方法的性能特征、為標準物質賦值并評估其在特定檢測、測量程序中使用的適用性等其他目的提供信息。
五、設備
儀器設備是完成檢測的必要條件,因此這個步驟是相當關鍵的。而且儀器設備購買、加工或自制都需要一定的周期,所以確認設備的工作要提前完成。在進行這項工作時,應該按照實驗室認可申請書中設備配置表的要求,對照標準的每個條款,確認需要的設備,這樣就不會遺漏。并且在確認時,不僅要核對設備是否具備,而且要同時核對是否滿足標準中的準確度要求,是否需校準等。所有的標準物質是不是都可以溯源到SI測量單位或有證標準物質。
一、技術能力準備
所謂技術能力,就檢測實驗室而言是指所申報項目的檢測能力。在ISO17025中對技術要求做了具體的規定。實驗室在申請實驗室認可時首先要確定好欲申報的項目。對于接受初次評審的實驗室,應集中準備或自查技術能力;而對于已經通過初次評審的實驗室.則應該把技術能力的準備作為一項日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日常化、程序化的管理對于實驗室的良好運行也是非常有益的。
二、人員
技術人員的技術檔案,尤其是該技術員授權可以做哪些測試,一定要有清楚的記錄;員工培訓計劃一定要有,可以以個人為單位,也可以針對所有技術員;所有的培訓都應該有培訓記錄,培訓效果評價。
三、設施和環境條件
有些標準條款對試驗房間的環境條件是有規定的,包括溫濕度的要求、污染物排放等;對于有這些特殊規定的試驗房間可能要通過安裝空調、排風扇及空氣再處理等設施來滿足要求。設備校準和期間核查計劃及實施情況,評審老師很關心哪些設備需要期間核查,如何定義期間核查的時間間隔。
四、方法的確認
一般實驗室優先采用以國際、區域或國家標準發布的方法。這就需要購買現行有效版本的檢測標準以確定檢測方法,這是我們開展檢測項目的依據。在這里需要說明的是,檢測標準屬于外來技術文件,應根據認可準則中對文件控制的要求進行管理。質量監控計劃及實施質量監控計劃是否覆蓋實驗室的主要檢測項目,有沒有按計劃執行。
當客戶未指定所用方法時,實驗室應從國際、區域或國家標準中發布的,或有知名的技術組織或者有關科學書記和期刊公布,或有設備制造商制定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的標準如能滿足與預期用途并經過確認,也可使用。所選用的方法應通知客戶。在引入檢測或校準之前,實驗室應證實能夠正確的應用這些標準方法,如果標準方法發生了變化,應重新進行證實。
實驗室應采取實驗間比對、與其他方法所得的結果進行比較、使用參考標準或標準物質進行校準等方法進行方法確認,確保該方法適用于預期的用途。從檢測結果的不確定度、檢出、方法的選擇性、線性、重復性限、復現性限、抵御外來影響的穩健度和/或抵御來自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數值中來反映。
實驗室還應積極參加能力驗證活動。能力驗證是判斷和監控實驗室能力的有效手段,還可為確定某種新的檢測、測量方法的有效性和可比性、識別實驗室間的差異、確定某種方法的性能特征、為標準物質賦值并評估其在特定檢測、測量程序中使用的適用性等其他目的提供信息。
五、設備
儀器設備是完成檢測的必要條件,因此這個步驟是相當關鍵的。而且儀器設備購買、加工或自制都需要一定的周期,所以確認設備的工作要提前完成。在進行這項工作時,應該按照實驗室認可申請書中設備配置表的要求,對照標準的每個條款,確認需要的設備,這樣就不會遺漏。并且在確認時,不僅要核對設備是否具備,而且要同時核對是否滿足標準中的準確度要求,是否需校準等。所有的標準物質是不是都可以溯源到SI測量單位或有證標準物質。
