實驗室管理體系
如何建立好的實驗室管理體系

1、實驗室體系的同理性
ÿ次體系要推動一項新的要求時， 最好把這個充分的理由以及可能帶來的好處和相關部門溝通清晰， 只有讓大家感覺都坐在一艘船上了， 他們才會從心里接受， 從而回去和部門的人宣導要做這件事。

2、實驗室體系的靈活性
這個要求是對實驗室體系從業人員提出的， 很多體系人員做的太死， 看到一個新要求， 心里就想“這個簡單， 我來寫個新文件， 做個新表單， 讓他們填去。” 如果體系真的這ô做， 那ô就太失人心了。這個靈活最大的前提是體系人要對標準很熟，敢于在現有的文件里加要求， 盡量以不要增加太多工作量為前提。讓他們在做原有方法的時候，順帶做一下這個新要求， 這樣大家的可接受程度就會相對高很多。而且能明白你的出發點是真心為他們著想的。

3、實驗室體系的電子化
在信息化的今天， 電子系統的大規模使用是一種趨勢， 也是實驗室控制水平上檔次的一種標桿。當然， 這個需要考慮實驗室的資金和規模。

4、實驗室體系的標準化
在解決問題后， 把糾正措施乃至預防措施盡可能多的成文， 用白紙黑字來起到約束的作用， 避免了換一個老板之后對前任答應的事情完全不認賬的事件發生。

5、實驗室體系的服務性
不管體系建立的目標是什ô， 任何實驗室體系都是為人和產品服務的， 所以這就要求體系具備很強的能服務他人的功能， 所以我們做體系的，不光要去看這個要求是否是合理的， 而且也要看我們這個要求提出是否不方便大家去操作和理解，能否換一種更合適的方式。這個時候， 體系部就要成為一個客服的角色，了解大家的需求， 來提高體系的有效性和效率。

體系人ÿ天的工作， 在我看來就是一個不斷“找©洞， 補©洞”的過程。這個找和補兩個動作缺一不可。要有勇于接受別人意見的胸懷， 廣開言·， 博采眾長。û有完美的體系， 但是我們可以做到今天比昨天好， 體系改進的程度的多少就是體系人真正的KPI，至少有朝一日， 讓實驗室其他部門感覺體系部不是可有可無時， 那ô你已經邁入了成功的第一步。

優秀的實驗室體系人不是ÿ天坐在辦公室， 把新的標準和文件要求發給公司內部， 而是要跳出文本，要真正深入到ÿ個過程， 加入團隊一起改進， 甘做公司的“萬金油”， 來協調不同部門的中間地帶發生的問題。所以， 一個好的體系人從人本身的素質來說， 今后可以勝任很多工作， 因為她有大局觀且細心， 善于溝通且悟性高， 熱愛閱讀且文本能力強， 所以體系人， 不用妄自菲薄你的工作， 這些基本功你都打好了，只要好好學， 好好做， 一定會成為很優秀的人才。


實驗室質量控制

實驗室要對哪些內容進行質量控制

分析方法的質量控制

實驗室人員的質量控制

實驗室環境和條件的質量控制

實驗室儀器設備的質量控制

標準物質的質量控制

試劑的質量控制

實驗過程的質量控制

檢驗報告的質量控制

實驗室間質量控制

……

今天，我們一起來了解下

實驗室環境、設備、樣品

過程的質量控制吧



01
環境的質量控制

1.檢測場所的環境條件應滿足檢測工作的需要應采取措施確保實驗室的內務良好，必要時制定專門的工作程序。對影響分析檢測質量的區域加以控制，限制進人或使用上述區域。并根據其特定的情況確定控制的程度。將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，防止污染源的帶入。


2.化學分析、試樣制備及前處理等場所應具有采光良好、有效通風和適宜的室內溫度，應采取相應的措施防止濺出物或揮發物引起的交叉污染。樣品、標準品、試劑存放區應滿足其所需的保存條件，在冷藏和冷凍區域保存時，應定期對溫度進行監控并做好記¼。當需要在實驗室外部場所進行取樣或檢測時，要特別注意操作環境條件。并做好現場記¼相關的規范、方法和程序對環境條件有要求。或者環境條件對檢測結果質量有影響時，應監測、控制和記¼環境條件。

3.痕量分析與常量分析必須分別在獨立的房間進行，使用完全獨立的實驗室設施。避免常量分析對痕量分析的污染，產生假陽性、假陰性結果或檢測靈敏度降低。對于實驗室內部或附近的有害生物進行控制時，必須使用那些被認為不會對檢測產生影響的藥品。

02設備和器具的質量控制

1.對于檢測的準確性或者有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備、器具，在投入使用之前應進行檢定（校準）。

2.儀器設備在兩次檢定（校準）期間，必要時，制定檢定（校準）儀器期間核查程序，日常使用時應按照檢定（校準）儀器期間核查程序對其技術指標進行期間核查，做好記¼，保持儀器處于良好狀態。實驗室應根據儀器設備的特性。使用頻率，制定儀器設備的期間核查周期。

3.定容器具重復使用的必須徹底清洗。如果條件允許，標準品和樣品提取用的玻璃容器應分開使用，避免交叉污染；避免使用過度刮擦或者蝕刻的玻璃容器；所有的玻璃器具、試劑、溶劑和水在使用前都應通過空白實驗；檢查是否有污染物。

03樣品的質量控制

1.實驗室樣品的包裝應堅實、牢固和潔凈。應采用適當的運輸工具和運輸條件運送實驗室樣品。實驗室樣品的狀態應最大程度的與消費者可接收的狀態一致，否則應被視為不適合進行檢測的樣品。樣品收樣人應認真檢查樣品的包裝和狀態，若發現異常，應與檢測客戶達成處理決定。實驗室樣品接收時要充分考慮到檢測方法對實驗室樣品的技術要求。必要時，應編制作業指導書。對樣品的數量、重量、形態以及檢測方法對樣品的適用性、局限性做出相應的規定。

2.送樣數量應視檢測項目的具體情況而定，應不少于檢測用量的3倍。特殊情況時送樣量不足應在委托合同上注明。

3.應對接收的實驗室樣品進行編號登記，加施Ψ一性標識，標識的設計和使用應確保不會在樣品或涉及到的記¼上產生混淆實驗室樣品要有清晰牢固的標識，保證不同檢測狀態和傳遞過程中樣品不被混淆，并注意包裝材料和標識對樣品造成的潛在污染。樣品標識系統應包括樣品群組的細節和樣品在實驗室內部傳遞過程和向外的傳遞過程的控制方法。

4.應對接收到的實驗室樣品進行預處理后混勻，采用適當的方法進行縮分后獲取分析樣品。分析樣品的量一般應滿足檢測、復查或確證、留樣的需要。如果需要進行測量不確定度評價的樣品。應增加分析樣品數量。分析樣品的制備應在獨立區域內進行。使用潔凈的制樣工具和容器，避免容器滲©和帶入污染物分析樣品，藥品盛裝在潔凈的塑料袋或惰性容器內密封。加貼樣品標識。將其置于規定的溫度環境保存。

5.在分析樣品制備過程中。應避免混人外來雜質。防止因揮發、污染等因素改變樣品所代表的整批貨物的原始特性，分析樣品的制備應確保具有代表性，以有最大能性檢出分析物的方式處理，并防止樣品制備過程中被污染或者丟失分析物。

6.從制備的分析樣中分取出分析部分。并傳遞至實驗室檢測。檢測過程中的分析部分應妥善放置。不用時應保持分析部分密閉狀態，置于規定的溫度環境，注意對檢測不穩定項目的分析部分的保護。

7.樣品在實驗室內部運輸和貯存過程中應相互隔離。應與其他潛在的污染源隔離在取樣、樣品傳遞和貯存及分析過程中。避免外界污染物對樣品的污染，如果被分析物自然存在，那ô低含量的殘留就難以與自然含含量相區別，報告出結果時，需要考慮這次分析物的自然含量。


04檢測過程的質量控制

1.確保樣品在接收、制備和測試過程中確保樣品的原始特性，δ受污染或變質。

2.測試前應做好以下各項準備工作：

①核對樣品標簽、檢測項目和相應的檢測方法；

②按檢測方法的要求準備儀器和器具。使用符合分析要求的藥品。按檢測方法配制試劑。標準溶液等；

③檢查檢測現場清潔。溫度等可能影響測試質量的環境條件；

④選用規范的原始記¼表。


3.檢測過程需按檢測方法和作業指導書操作。當測試過程出現異常現象應詳細記¼。并及時采取措施處置。


4.需要時，隨同樣品測試做空白試驗、標準物質測試和控制樣品的回收率試驗。


5.常規樣品的檢測至少應做雙實驗。樣品的有效成分測定、常量分析、新開驗項目、復測或疑難項目的檢測應做雙試驗或多試驗做單試驗的樣品和項目應進行評估后方可進行。


6.檢測人員應在原始記¼表上如實記¼測試情況及結果，字跡清楚，劃改規范，保證記¼的原始、真實性、準確性和完整性。


7.檢測人員對檢測方法的計算公式確保理解，保證檢測數據的計算和轉換不出差錯，計算結果進行自校和復核如果檢測結果用回收率進行校準，在在最終結果中明確說明并描述校準公式。


8.檢測結果的有效λ數與檢測方法中的規定相符，計算所得數據的有效λ數多保留一數字，按照GB8170進行修約。


方法開發

1、前期調研以及審批

1.1項目調研

這是獲取信息很重要的步驟。需要調研的內容包括：

1)項目的名稱；

2)國內外在這方面的發展或者開展工作狀況以及形勢要求(比如限量要求，方法標準，企業情況等)；

3)此產品或者此項目在本地的情況如何，也就是是否有市場需要，經濟效益如何；

4)自身實驗室是否具備相應的要求(儀器設備，實驗條件，人員配備等)；

5)其他實驗室或者是系統內實驗室開展此項目的情況。這一步的完成可以通過國內外網站查詢、系統部門咨詢、企業調查以及社會調查，信息完成后形成調研報告。


1.2 審批

當上述的調研工作完成并論證了可行性之后，便可以形成報告報主管負責人進行審批，并給予指導性意見，同時能夠提供相應的資源(人力、儀器設備等)。如果考慮到各方面的原因不能夠批準，則同樣需要保留好相應的資料以備接下來條件的準備！


1.3 受控的檢測標準

當調研的項目被批準之后，所要做的第一步就是依據調研的要求準備好相關的標準和文獻(包括國外的或者是企業提供)。如果本單λ已有，則可以借來直接使用，如果û有則需要購置，并按照程序文件要求做相應的管理(做好受控標識)。如果û有這方面的標準也分為兩種情況：有類似的標準，則可以做偏離驗證；û有任何相關的標準，則需要立項以研究的形式制定實驗室內部方法或者是相關的標準(此種情況復雜暫不做討論)。


2、方法的驗證

2.1 方法驗證

調研及審批工作完成之后，如果有標準，則按照標準的要求結合自身實驗室的條件，準備好相應的耗材，儀器設備以及分配好工作人員，進行方法的驗證或者是開發。

2.1.1 試劑耗材以及儀器設備的準備

按照標準上的要求，將所需要的耗材、試劑以及標準樣品分別準備好(確保購置物品做好記¼且在有效期內并定期核查)，并指定合適的儀器(儀器處于有效狀態)。

2.1.2 標準溶液的配制

按照標準的要求，分別配制相應的標準儲備液和標準使用液，并做好溶液配制記¼(配制時要注意介質的選擇，盡可能與提取溶劑或定容溶劑相同)。

2.1.3 初步試驗

初步試驗主要是儀器條件以及提取和凈化方式和條件的摸索。

1)儀器條件的確認應按照標準給定的實驗和儀器條件進行重現實驗。首先，將適量濃度的標樣進入已經設定好參數的儀器，確定物質的出峰條件并進行一定條件的優化(掃描方式、進樣量、流速、進樣方式、溫度條件、流動相及其比例、儀器類型的選擇)，這是一個反復復雜的過程，又是很關鍵的一步，必須要做好，因為有些時候標準(或者資料)可以做好的，在你的儀器上不一定能做好。

2)儀器條件確認好后，就是樣品提取凈化方式及條件的確定(有條件的話最好標準實物樣品做實驗，不然選擇用內標或者替代物)。在這個過程中需要做兩個工作，一是待測物質的提取或者是處理方式，另外就是含有基質的標樣或者是陽性樣品的凈化方式以及條件。

① 樣品的提取處理過程盡可能的簡單化且效率高又不造成污染，以降低提取或處理過程中的損失。光譜和色譜類的樣品分別對待，光譜樣品主要是做消解或者酸提取處理，色譜是提取，較前者相對復雜。提取的方式也有很多(分液、超聲、均質、快速溶劑、索氏提取)但總的原則是省時省力省試劑，創新高效成果好!具體使用什ô樣的方法這就是需要通過實驗驗證了，這里要注意就是確定提取方法之前最好先考慮清楚被提取物的相關性質(包括極性、溶沸點、分子量)，因為提取后涉及到溶解、濃縮(旋蒸、氮吹或者過柱)、凈化以及檢測器的選擇過程，看是否會引起檢測物質的損失!消解過程主要是消解的完全與否和消解后回收率的情況，消解方式相對較簡單：電熱板敞口消解、微波¯密閉消解、還有就是馬弗¯的干法消解。影響消解效果的主要有溫度和組合酸的選擇。

② 樣品的凈化這也是需要摸索和不斷試驗的過程。對于色譜類樣品，目前相對簡單、應用廣泛且有效的方法就是固相萃取法、QuEChERS。小柱的選擇、洗脫溶劑的選擇、收集體積的確定是這個方法的關鍵。但是比較常見的小柱和溶劑組合可以通過文獻查得到，甚至可以通過經銷商獲得。另外的應用較多的就是GPC凈化，去掉油脂、蠟質、色素等一些大分子。其他的一些過濾、離心等方法也都要配合其中。

2.1.4 中期實驗

待上述的初期實驗摸索以后就需要更加完善的實驗過程和條件，將整個過程規范化，并確定方法的測定低限，驗證方法的可行性、實驗室內部以及實驗室問的精密度情況。

2.1.5 最后定稿

待一切驗證完畢后，無論此方法能否在本實驗室內實行，都要有一結論和數據證明，然后得到技術負責人的審批。可行的，行成標準操作規程作為技術文件進行管理；不可行的另尋可行的方法。

2.2 計量的溯源

溯源是實驗室檢測工作質控的非常重要環節。這一步為后面的不確定度的評定打好基礎，內容主要是：你在整個過程中所用到的儀器設備、容量器具的計量校準工作，這些東西要可以溯源到儀器設備的計量或定植證書以及相關的編號，比如：GB 5009.12—2010《食品中的鉛的測定》 J第一法石墨¯法中，就需要保證：鉛標準溶液一帶有證書，標明編號，不確定度(或者誤差)；分析天平一計量證書復印件及其編號，不確定度(或者誤差)；移液槍一編號，計量證書復印件，不確定度(或者誤差)；容量瓶一計量證書復印件及其編號，不確定度(或者誤差)；石墨¯原子吸收光譜儀一編號、校準證書。并且能夠在原始記¼中體現這些信息。

2.3 不確定度的評定報告

隨著實驗室檢測工作的深化發展，檢測過程不確定度的評定顯得尤為重要，尤其是在檢測臨界結果(檢測限、限量)。這個過程可以了解到整個實驗過程中所有影響最終數據的顯著因素。評定以后，如果試驗中出現某些因素的變動，就容易確定對結果的影響，如果數據出現波動，也就容易尋找到其中可能存在的原因，其評定的方式可簡可詳。不確定度的評定文獻資料也很多，可以查詢參考。

2.4 空白原始記¼設計

原始記¼是數據溯源的方式之一，其中相應的標準物質的標號，儀器的資產編號、樣品狀態、檢測標準、偏離情況等相關的信息要完善。

2.5 中英文樣本報告模板

在項目投入試驗之前要確定好報告的格式，且應該包含中英文兩種版式，其具體的內容則需要根據實驗室內的要求來定，但是信息要完善，用詞要縝密而且要整潔簡練。

2.6 操作人員培訓及其監督記¼

此項內容主要包含兩方面：一是項目開驗后進行操作的人員培訓記¼以及考核原始數據，考核通過方可以上崗，還可以簡要說明考核的方式以及評價方式。另外也可以放入操作者的資格證書。二是項目開驗以后對操作人員的監督記¼和原始數據，監督可以采取很多方式比如：雙人比對，留樣再測，現場監督，口頭提問、能力驗證等等，并把這些監督的結果形成記¼，不當之處做以糾正，并作為下次監督考核內容之一。

2.7 形成受控的標準操作程序

待上述的各項完成之后就可以形成完善的標準操作程序，作為技術文件用于指導項目的實驗操作過程。要被批準，且有相應的受控標志和版本號。它的作用就是一個û有做過此實驗得人仍然可以按照此操作規程完成此工作，因此各方面需要詳細規定(安全、試劑含規格、儀器設備含編號型號、檢測依據、程序、具體方法、不確定度的評定、質控計劃、監督記¼、評價方式、陽性樣品驗證等)。

2.8 開驗審批記¼

此步驟是項目開驗的最后一步，待上述的資料準備齊全，則可以填寫項目開驗審批，讓主管部門領導認可審核審批后此項目就可以正式投入試驗中。


3、檢測工作的控制


3.1 質量控制計劃

實驗過程中很多因素都可能造成實驗數據和結果的波動與誤差，為了發現和控制檢測過程中的變化，我們需要制定定期質量控制計劃來隨時關注可能引起數據不穩定的大的因素，內容主要是質量控制的時間問隔和方法，并有相應的數據結論和溯源記¼。對于方法的質控計劃可以通過三種方式實現：一是通過質控樣品實現。二是參加能力驗證。質控樣品包含兩類：最可信簡單的方法就是購買有證的基準或實物標準物質。另外就是實驗室自己做添加回收實驗樣品(對于液體樣品更好)。比如茶葉的灰分以及重金屬元素就可以購得相應的標準物質GBW10016 J。水中的重金屬則可以通過自己添加實現。所有完成的實驗過程都要產生相應的報告或者數據記¼。

3.2 控制圖、統計分析以及不確定度的優化

這一步的開展要有上面一步的數據作為鋪墊，用于方法的監控和長期的質量控制。

定期做質量控制數據，看相應的結果落在怎樣的范Χ內，假設可接受的數據范Χ為X±2s( 為測定平均值，s為誤差值)，則ÿ次做的數據都應落在此區間內，且隨著時間的增長，所有的數據應該靠近，如果超出這個范Χ則要尋找相應的原因。這就是統計分析的過程，當然有更詳細復雜的計算過程，但個人認為û有必要，我們重點看的是影響因素。隨著數據的增多我們就可以清晰的看到實驗中那些因素是最重要的影響因素，這就是不確定度的優化過程，當發現了這些因素之后，以后不確定度評定就只關注這些明顯因素即可。

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