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實(shí)驗(yàn)室剛買回來的儀器都需要進(jìn)行儀器驗(yàn)證，儀器驗(yàn)證對(duì)儀器在采購、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行階段實(shí)施核查，證明儀器能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)，那如何進(jìn)行儀器驗(yàn)證呢？下面就跟小編一起去學(xué)習(xí)一下吧。
驗(yàn)證要求
1. 驗(yàn)證過程
儀器的驗(yàn)證活動(dòng)通常可分為四個(gè)階段，依次是采購、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行
2. 采購
采購前核查包括以下內(nèi)容：
（1）根據(jù)使用要求，實(shí)驗(yàn)室提出用戶需求說明(User Requirements Specification, URS)在確定URS時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以通過征集已使用該設(shè)備客戶意見、征集業(yè)內(nèi)專家意見的方式，進(jìn)一步確認(rèn)設(shè)備功能、技術(shù)參數(shù)和相關(guān)指標(biāo)信息的充分性、適用性，包括儀器運(yùn)行環(huán)境條件的確認(rèn)。儀器驗(yàn)證貫穿URS從制定到使用的各個(gè)階段，URS應(yīng)作為整個(gè)生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的重要依據(jù)。
（2）儀器供應(yīng)商需根據(jù)實(shí)驗(yàn)室要求，有針對(duì)性地回復(fù)URS。
（3）實(shí)驗(yàn)室需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)，內(nèi)容包括對(duì)供應(yīng)商的確認(rèn)文件、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、配置計(jì)劃及網(wǎng)絡(luò)分布圖等，以保證滿足儀器的預(yù)定用途。確認(rèn)時(shí)不僅要關(guān)注硬件(儀器), 對(duì)軟件也要關(guān)注。
（4）實(shí)驗(yàn)室需按一定的標(biāo)準(zhǔn)選擇供應(yīng)商，可以按以下原則選擇：
——用戶需求說明（URS）；
——功能指標(biāo)、運(yùn)行指標(biāo)；
——對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估供應(yīng)商建立的管理體系確保能夠提供可靠的設(shè)備；實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)評(píng)估供應(yīng)商提供安裝、服務(wù)和培訓(xùn)的能力。
3. 安裝
安裝時(shí)進(jìn)行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的要求運(yùn)送，現(xiàn)場(chǎng)的儀器與配置清單一致，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝，測(cè)試軟硬件符合設(shè)定要求。
4. 驗(yàn)收
（1）固定參數(shù)測(cè)試：測(cè)試儀器的固定不變的參數(shù)，例如長(zhǎng)度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化，以后不需要再次測(cè)試。
（2）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性：可行時(shí)，按照書面程序在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地測(cè)試數(shù)據(jù)處理的安全性，如存儲(chǔ)、備份、路徑和存檔。
（3）儀器功能測(cè)試：驗(yàn)證儀器能夠按照采購方與制造商簽訂的技術(shù)協(xié)議的預(yù)定功能與技術(shù)指標(biāo)運(yùn)行，驗(yàn)證儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下其功能滿足采購方與制造商簽訂的技術(shù)協(xié)議規(guī)定的要求。對(duì)大型精密分析儀器，主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)情況下（不測(cè)試實(shí)際樣品），在儀器設(shè)計(jì)的極限范圍內(nèi)運(yùn)行良好，也就是一個(gè)最小限和最大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。
功能測(cè)試主要內(nèi)容包括：
——工作條件核查；
——功能核查（儀器儀表的核查、運(yùn)行前的核查測(cè)試）；
——運(yùn)轉(zhuǎn)核查；
——控制程序核查；
——安全性能核查；
——各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)核查；
——運(yùn)行可靠性試驗(yàn)。
功能測(cè)試可能需要用到校準(zhǔn)設(shè)備。比如溫度。比如進(jìn)樣體積。
驗(yàn)收可以采用儀器校準(zhǔn)和期間核查的結(jié)果。
驗(yàn)收核查需要專門設(shè)計(jì)以證明儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中能夠按照技術(shù)指標(biāo)運(yùn)行。
驗(yàn)收核查通常不需要按固定間隔重復(fù)實(shí)施。儀器驗(yàn)收核查的頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實(shí)驗(yàn)室的使用經(jīng)驗(yàn)和使用程度。當(dāng)儀器經(jīng)過重大維修或改造后，在重新啟用前應(yīng)當(dāng)重復(fù)有關(guān)驗(yàn)收和運(yùn)行測(cè)試。若儀器有移動(dòng)、維修、更換主組件或增加配件時(shí)，應(yīng)評(píng)估是否需要重做驗(yàn)收以及需要重做的項(xiàng)目，需要時(shí)應(yīng)對(duì)儀器部分性能作非例行性核查，以核查儀器是否能繼續(xù)正常工作。
驗(yàn)收完成表示儀器進(jìn)入正式使用的階段，使用單位根據(jù)制造商提供的相關(guān)儀器設(shè)備資料制定操作/維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
由于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器種類繁多，不同儀器需進(jìn)行核查（包括驗(yàn)收和運(yùn)行核查）的項(xiàng)目和參數(shù)千差萬別，為給實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器驗(yàn)收和運(yùn)行核查提供具體指導(dǎo)，本文件以常規(guī)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用量大面廣的高效液相色譜儀（HPLC）為例提供了實(shí)施驗(yàn)收和運(yùn)行維護(hù)的具體范例。對(duì)于其他儀器的確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身需求和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)參照本范例確定適合自身的核查項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn)。
5. 運(yùn)行
（1）性能核查：
——分析處理能力；
——檢出限、靈敏度等；
——結(jié)果的重復(fù)性；
——安全性能；
——負(fù)載運(yùn)行可靠性試驗(yàn)；
——其他。
（2）預(yù)防性維護(hù)和修理：
周期性的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)適用于諸多儀器設(shè)備，有些行業(yè)或?qū)I(yè)對(duì)儀器設(shè)備是有預(yù)防性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的使用特點(diǎn)，制定相應(yīng)的預(yù)防性測(cè)試計(jì)劃。
當(dāng)某儀器設(shè)備未能達(dá)到運(yùn)行測(cè)試指標(biāo)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和修理。維護(hù)和修理后需要重復(fù)相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)運(yùn)行測(cè)試，以確認(rèn)儀器設(shè)備相關(guān)技術(shù)參數(shù)滿足要求。
（3）建立操作/校準(zhǔn)/維護(hù)/變更控制程序：應(yīng)建立儀器的使用維護(hù)和校準(zhǔn)程序。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動(dòng)應(yīng)記錄并予以保存。
6. 驗(yàn)證實(shí)施
6.1 驗(yàn)證范圍和儀器分類
(1) A類
A類指不具備測(cè)量能力的簡(jiǎn)單設(shè)備，不需要進(jìn)行校準(zhǔn)。
(2) B類
B類指能夠提供測(cè)量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，此類儀器做儀器驗(yàn)證可以簡(jiǎn)略來做。
B類設(shè)備的例子包括pH計(jì)、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。
(3) C類
C類是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器。
對(duì)C類儀器應(yīng)按照上面的4個(gè)階段實(shí)施全面驗(yàn)證。
C類設(shè)備的例子包括:原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀、酶標(biāo)儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測(cè)器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等。
儀器分類有一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的理念,A類風(fēng)險(xiǎn)最低,需要做的驗(yàn)證工作最少，而C類風(fēng)險(xiǎn)最高，需要大量驗(yàn)證工作來進(jìn)行控制。
6.2 驗(yàn)證執(zhí)行人
一般可以設(shè)置為四類人員: (1)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作，最好由具有儀器儀表、檢測(cè)、計(jì)量、生產(chǎn)等方面知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任；(2)儀器負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)某一類儀器的驗(yàn)證管理，應(yīng)當(dāng)是熟悉儀器設(shè)備和有關(guān)檢測(cè)領(lǐng)域的專業(yè)人員；(3) 驗(yàn)證實(shí)施人員，負(fù)責(zé)某類儀器驗(yàn)證的具體實(shí)施，熟悉儀器操作和實(shí)際應(yīng)用，有相當(dāng)?shù)膶?shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；(4)質(zhì)量監(jiān)督人員，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程實(shí)施監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室方各類人員應(yīng)在儀器驗(yàn)證方面接受適當(dāng)且足夠的培訓(xùn)，并按規(guī)范要求保持培訓(xùn)記錄。
6.3 驗(yàn)證實(shí)施程序
實(shí)施儀器驗(yàn)證時(shí)，一般按以下程序開展。
(1)確定適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)，建立儀器驗(yàn)證負(fù)責(zé)部門，明確負(fù)責(zé)人、成員及其相關(guān)權(quán)責(zé)。
(2)對(duì)所有儀器設(shè)備分別設(shè)定編號(hào)，建立儀器清單。
(3)根據(jù)儀器的應(yīng)用，評(píng)估驗(yàn)證需求，對(duì)儀器進(jìn)行分類。
(4)建立各項(xiàng)儀器驗(yàn)證計(jì)劃，對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行策劃。有些儀器設(shè)備的驗(yàn)證要求技術(shù)性較高，可以采用委托外部的方式。
(5)建立各項(xiàng)儀器驗(yàn)證方案，形成驗(yàn)證活動(dòng)的作業(yè)文件，建立驗(yàn)證報(bào)告格式表。
(6)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，詳細(xì)準(zhǔn)備驗(yàn)證所需人員、設(shè)備、文件、表格、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控物質(zhì)，核查驗(yàn)證試驗(yàn)所需前處理、儀器設(shè)備、工具等條件，留下原始記錄。
(7)形成驗(yàn)證報(bào)告，做出結(jié)論。
6.4 驗(yàn)證計(jì)劃
驗(yàn)證計(jì)劃是說明如何進(jìn)行驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，包括驗(yàn)證項(xiàng)目概述、驗(yàn)證的目標(biāo)、驗(yàn)證的范圍、驗(yàn)證的內(nèi)容、驗(yàn)證的方法、驗(yàn)證合格的判定標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證所遵循的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、被驗(yàn)證的儀器情況、驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)、驗(yàn)證文件的要求、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃等內(nèi)容。
6.5 驗(yàn)證方案
驗(yàn)證方案通常由三部分組成:
一 是設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，即核查及試驗(yàn)應(yīng)達(dá)到什么要求；
二是驗(yàn)證內(nèi)容，說明核查、校正及試驗(yàn)的具體內(nèi)容；
三是記錄表格，即核查及試驗(yàn)應(yīng)記錄的內(nèi)容、結(jié)果及評(píng)估意見。
6.6 驗(yàn)證原始記錄
儀器驗(yàn)證的各階段均應(yīng)有原始記錄。驗(yàn)證原始記錄包括三類內(nèi)容:
一是按照預(yù)先制訂并批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施時(shí)完成的記錄。
二是漏項(xiàng)或偏差記錄。驗(yàn)證過程中可能會(huì)出現(xiàn)一些沒有預(yù)計(jì)到的問題、偏差，甚至出現(xiàn)無法實(shí)施的情況，這些均應(yīng)作為原始記錄在記錄中詳細(xì)說明。
三是儀器設(shè)備的自動(dòng)記錄。
6.7 驗(yàn)證報(bào)告
驗(yàn)證報(bào)告是按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證后，形成包括驗(yàn)證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件。主要包括依據(jù)驗(yàn)證方案收集到的各類信息、已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等。驗(yàn)證報(bào)告對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行回顧、審核，依據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。如果驗(yàn)證報(bào)告由外部機(jī)構(gòu)提供，也應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗(yàn)室人員核查其適用性后方可批準(zhǔn)。
驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)包括驗(yàn)證的評(píng)價(jià)和結(jié)論，且結(jié)果應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)，對(duì)可接受標(biāo)準(zhǔn)的任何變更都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)判，并在驗(yàn)證結(jié)果中做出最終建議。若驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，需作為偏差按照規(guī)定進(jìn)行處理。偏差應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行報(bào)告。
6.8 驗(yàn)證文件
驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證實(shí)施的依據(jù)文件和實(shí)施過程中的記錄文件。主要有驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其他相關(guān)文檔或資料。
在儀器的生命周期中，良好的文件管理是非常重要的。驗(yàn)證文件應(yīng)按文件和記錄的管理要求進(jìn)行管理和保存。
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驗(yàn)證要求
1. 驗(yàn)證過程
儀器的驗(yàn)證活動(dòng)通常可分為四個(gè)階段，依次是采購、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行
2. 采購
采購前核查包括以下內(nèi)容：
（1）根據(jù)使用要求，實(shí)驗(yàn)室提出用戶需求說明(User Requirements Specification, URS)在確定URS時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以通過征集已使用該設(shè)備客戶意見、征集業(yè)內(nèi)專家意見的方式，進(jìn)一步確認(rèn)設(shè)備功能、技術(shù)參數(shù)和相關(guān)指標(biāo)信息的充分性、適用性，包括儀器運(yùn)行環(huán)境條件的確認(rèn)。儀器驗(yàn)證貫穿URS從制定到使用的各個(gè)階段，URS應(yīng)作為整個(gè)生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的重要依據(jù)。
（2）儀器供應(yīng)商需根據(jù)實(shí)驗(yàn)室要求，有針對(duì)性地回復(fù)URS。
（3）實(shí)驗(yàn)室需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)，內(nèi)容包括對(duì)供應(yīng)商的確認(rèn)文件、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、配置計(jì)劃及網(wǎng)絡(luò)分布圖等，以保證滿足儀器的預(yù)定用途。確認(rèn)時(shí)不僅要關(guān)注硬件(儀器), 對(duì)軟件也要關(guān)注。
（4）實(shí)驗(yàn)室需按一定的標(biāo)準(zhǔn)選擇供應(yīng)商，可以按以下原則選擇：
——用戶需求說明（URS）；
——功能指標(biāo)、運(yùn)行指標(biāo)；
——對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估供應(yīng)商建立的管理體系確保能夠提供可靠的設(shè)備；實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)評(píng)估供應(yīng)商提供安裝、服務(wù)和培訓(xùn)的能力。
3. 安裝
安裝時(shí)進(jìn)行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的要求運(yùn)送，現(xiàn)場(chǎng)的儀器與配置清單一致，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝，測(cè)試軟硬件符合設(shè)定要求。
4. 驗(yàn)收
（1）固定參數(shù)測(cè)試：測(cè)試儀器的固定不變的參數(shù)，例如長(zhǎng)度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化，以后不需要再次測(cè)試。
（2）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性：可行時(shí)，按照書面程序在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地測(cè)試數(shù)據(jù)處理的安全性，如存儲(chǔ)、備份、路徑和存檔。
（3）儀器功能測(cè)試：驗(yàn)證儀器能夠按照采購方與制造商簽訂的技術(shù)協(xié)議的預(yù)定功能與技術(shù)指標(biāo)運(yùn)行，驗(yàn)證儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下其功能滿足采購方與制造商簽訂的技術(shù)協(xié)議規(guī)定的要求。對(duì)大型精密分析儀器，主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)情況下（不測(cè)試實(shí)際樣品），在儀器設(shè)計(jì)的極限范圍內(nèi)運(yùn)行良好，也就是一個(gè)最小限和最大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。
功能測(cè)試主要內(nèi)容包括：
——工作條件核查；
——功能核查（儀器儀表的核查、運(yùn)行前的核查測(cè)試）；
——運(yùn)轉(zhuǎn)核查；
——控制程序核查；
——安全性能核查；
——各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)核查；
——運(yùn)行可靠性試驗(yàn)。
功能測(cè)試可能需要用到校準(zhǔn)設(shè)備。比如溫度。比如進(jìn)樣體積。
驗(yàn)收可以采用儀器校準(zhǔn)和期間核查的結(jié)果。
驗(yàn)收核查需要專門設(shè)計(jì)以證明儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中能夠按照技術(shù)指標(biāo)運(yùn)行。
驗(yàn)收核查通常不需要按固定間隔重復(fù)實(shí)施。儀器驗(yàn)收核查的頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實(shí)驗(yàn)室的使用經(jīng)驗(yàn)和使用程度。當(dāng)儀器經(jīng)過重大維修或改造后，在重新啟用前應(yīng)當(dāng)重復(fù)有關(guān)驗(yàn)收和運(yùn)行測(cè)試。若儀器有移動(dòng)、維修、更換主組件或增加配件時(shí)，應(yīng)評(píng)估是否需要重做驗(yàn)收以及需要重做的項(xiàng)目，需要時(shí)應(yīng)對(duì)儀器部分性能作非例行性核查，以核查儀器是否能繼續(xù)正常工作。
驗(yàn)收完成表示儀器進(jìn)入正式使用的階段，使用單位根據(jù)制造商提供的相關(guān)儀器設(shè)備資料制定操作/維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
由于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器種類繁多，不同儀器需進(jìn)行核查（包括驗(yàn)收和運(yùn)行核查）的項(xiàng)目和參數(shù)千差萬別，為給實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器驗(yàn)收和運(yùn)行核查提供具體指導(dǎo)，本文件以常規(guī)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用量大面廣的高效液相色譜儀（HPLC）為例提供了實(shí)施驗(yàn)收和運(yùn)行維護(hù)的具體范例。對(duì)于其他儀器的確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身需求和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)參照本范例確定適合自身的核查項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn)。
5. 運(yùn)行
（1）性能核查：
——分析處理能力；
——檢出限、靈敏度等；
——結(jié)果的重復(fù)性；
——安全性能；
——負(fù)載運(yùn)行可靠性試驗(yàn)；
——其他。
（2）預(yù)防性維護(hù)和修理：
周期性的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)適用于諸多儀器設(shè)備，有些行業(yè)或?qū)I(yè)對(duì)儀器設(shè)備是有預(yù)防性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的使用特點(diǎn)，制定相應(yīng)的預(yù)防性測(cè)試計(jì)劃。
當(dāng)某儀器設(shè)備未能達(dá)到運(yùn)行測(cè)試指標(biāo)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和修理。維護(hù)和修理后需要重復(fù)相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)運(yùn)行測(cè)試，以確認(rèn)儀器設(shè)備相關(guān)技術(shù)參數(shù)滿足要求。
（3）建立操作/校準(zhǔn)/維護(hù)/變更控制程序：應(yīng)建立儀器的使用維護(hù)和校準(zhǔn)程序。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動(dòng)應(yīng)記錄并予以保存。
6. 驗(yàn)證實(shí)施
6.1 驗(yàn)證范圍和儀器分類
(1) A類
A類指不具備測(cè)量能力的簡(jiǎn)單設(shè)備，不需要進(jìn)行校準(zhǔn)。
(2) B類
B類指能夠提供測(cè)量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，此類儀器做儀器驗(yàn)證可以簡(jiǎn)略來做。
B類設(shè)備的例子包括pH計(jì)、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。
(3) C類
C類是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器。
對(duì)C類儀器應(yīng)按照上面的4個(gè)階段實(shí)施全面驗(yàn)證。
C類設(shè)備的例子包括:原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀、酶標(biāo)儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測(cè)器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等。
儀器分類有一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的理念,A類風(fēng)險(xiǎn)最低,需要做的驗(yàn)證工作最少，而C類風(fēng)險(xiǎn)最高，需要大量驗(yàn)證工作來進(jìn)行控制。
6.2 驗(yàn)證執(zhí)行人
一般可以設(shè)置為四類人員: (1)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作，最好由具有儀器儀表、檢測(cè)、計(jì)量、生產(chǎn)等方面知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任；(2)儀器負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)某一類儀器的驗(yàn)證管理，應(yīng)當(dāng)是熟悉儀器設(shè)備和有關(guān)檢測(cè)領(lǐng)域的專業(yè)人員；(3) 驗(yàn)證實(shí)施人員，負(fù)責(zé)某類儀器驗(yàn)證的具體實(shí)施，熟悉儀器操作和實(shí)際應(yīng)用，有相當(dāng)?shù)膶?shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；(4)質(zhì)量監(jiān)督人員，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程實(shí)施監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室方各類人員應(yīng)在儀器驗(yàn)證方面接受適當(dāng)且足夠的培訓(xùn)，并按規(guī)范要求保持培訓(xùn)記錄。
6.3 驗(yàn)證實(shí)施程序
實(shí)施儀器驗(yàn)證時(shí)，一般按以下程序開展。
(1)確定適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)，建立儀器驗(yàn)證負(fù)責(zé)部門，明確負(fù)責(zé)人、成員及其相關(guān)權(quán)責(zé)。
(2)對(duì)所有儀器設(shè)備分別設(shè)定編號(hào)，建立儀器清單。
(3)根據(jù)儀器的應(yīng)用，評(píng)估驗(yàn)證需求，對(duì)儀器進(jìn)行分類。
(4)建立各項(xiàng)儀器驗(yàn)證計(jì)劃，對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行策劃。有些儀器設(shè)備的驗(yàn)證要求技術(shù)性較高，可以采用委托外部的方式。
(5)建立各項(xiàng)儀器驗(yàn)證方案，形成驗(yàn)證活動(dòng)的作業(yè)文件，建立驗(yàn)證報(bào)告格式表。
(6)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，詳細(xì)準(zhǔn)備驗(yàn)證所需人員、設(shè)備、文件、表格、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控物質(zhì)，核查驗(yàn)證試驗(yàn)所需前處理、儀器設(shè)備、工具等條件，留下原始記錄。
(7)形成驗(yàn)證報(bào)告，做出結(jié)論。
6.4 驗(yàn)證計(jì)劃
驗(yàn)證計(jì)劃是說明如何進(jìn)行驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，包括驗(yàn)證項(xiàng)目概述、驗(yàn)證的目標(biāo)、驗(yàn)證的范圍、驗(yàn)證的內(nèi)容、驗(yàn)證的方法、驗(yàn)證合格的判定標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證所遵循的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、被驗(yàn)證的儀器情況、驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)、驗(yàn)證文件的要求、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃等內(nèi)容。
6.5 驗(yàn)證方案
驗(yàn)證方案通常由三部分組成:
一 是設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，即核查及試驗(yàn)應(yīng)達(dá)到什么要求；
二是驗(yàn)證內(nèi)容，說明核查、校正及試驗(yàn)的具體內(nèi)容；
三是記錄表格，即核查及試驗(yàn)應(yīng)記錄的內(nèi)容、結(jié)果及評(píng)估意見。
6.6 驗(yàn)證原始記錄
儀器驗(yàn)證的各階段均應(yīng)有原始記錄。驗(yàn)證原始記錄包括三類內(nèi)容:
一是按照預(yù)先制訂并批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施時(shí)完成的記錄。
二是漏項(xiàng)或偏差記錄。驗(yàn)證過程中可能會(huì)出現(xiàn)一些沒有預(yù)計(jì)到的問題、偏差，甚至出現(xiàn)無法實(shí)施的情況，這些均應(yīng)作為原始記錄在記錄中詳細(xì)說明。
三是儀器設(shè)備的自動(dòng)記錄。
6.7 驗(yàn)證報(bào)告
驗(yàn)證報(bào)告是按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證后，形成包括驗(yàn)證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件。主要包括依據(jù)驗(yàn)證方案收集到的各類信息、已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等。驗(yàn)證報(bào)告對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行回顧、審核，依據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。如果驗(yàn)證報(bào)告由外部機(jī)構(gòu)提供，也應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗(yàn)室人員核查其適用性后方可批準(zhǔn)。
驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)包括驗(yàn)證的評(píng)價(jià)和結(jié)論，且結(jié)果應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)，對(duì)可接受標(biāo)準(zhǔn)的任何變更都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)判，并在驗(yàn)證結(jié)果中做出最終建議。若驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，需作為偏差按照規(guī)定進(jìn)行處理。偏差應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行報(bào)告。
6.8 驗(yàn)證文件
驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證實(shí)施的依據(jù)文件和實(shí)施過程中的記錄文件。主要有驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其他相關(guān)文檔或資料。
在儀器的生命周期中，良好的文件管理是非常重要的。驗(yàn)證文件應(yīng)按文件和記錄的管理要求進(jìn)行管理和保存。
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