需要的資料主要有： 

1、用戶需求文件（URS） 

由工藝技術人員和設備技術人員共同起草一份綜合了各部門（生產部門、質量部門、設備部門、新產品研發(fā)部門等）意見的用戶需求文件（URS）。 是設備選型和設計的基本依據，因此需要對生產能力、生產工藝、操作需求、清潔需求、可靠性需求、防污染需求、防差錯需求、法規(guī)要求等作出詳細描述。

2、設備選型評審資料 

選型評審主要內容

（1）評審設備功能是否滿足用戶需求 

是否滿足生產工藝要求； 

是否滿足產能要求；

是否符合GMP要求，并能保證藥品生產質量； 

操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng)； 

是否具有在線檢測、監(jiān)控、記錄功能； 

對易燃、易爆位置設備是否考慮了有效的安全防爆裝置或措施； 

對設備在運行中可能發(fā)生的非正常情況是否有過載、超壓報警、保護措施。 

（2）評審設備性能及結構是否先進合理 

是否符合國家、行業(yè)或企業(yè)標準； 

性能參數是否先進、合理并具有明顯的技術優(yōu)勢；

設備傳動結構應盡可簡單，如采用連桿機構、氣動機構、標準傳動機構等；  

設備接觸藥品表面易清潔、表面光潔,平整，無死角，易清洗； 

接觸藥品的材料應采用不與其發(fā)生反應、吸附、或向藥品中釋放有影響的物質，

通常多采用超低碳奧氏體不銹鋼、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡膠等材料。禁止使用吸附藥品組分和釋放異物的材料，如：石棉制品；  

設備的潤滑和冷卻部位應可靠密封，防止?jié)櫥�油脂、冷卻液泄露對藥品或包裝材料造成污染，對有藥品污染風險的部位應使用食品級潤滑油脂和冷卻液；

對生產過程中釋放大量粉塵的設備，應局部封閉并有吸塵或除塵裝置，應經過過濾后排放至房外，設備的出風口應有防止空氣倒灌的裝置； 

易發(fā)生差錯的部位安裝相適應的檢測裝置，并有報警和自動剔除功能。  

（3）對直接關系到藥品生產質量和操作安全的隱患采取一票否決制 

設備電氣安全性能； 

壓力容器的耐壓密封性能； 

可能對藥品造成污染；

藥品計量準確性不符合要求。 

3、設備采購招投標文件、合同書 

4、設計確認文件(DQ)

對于標準設備依據用戶需求選型確認可免于設計確認，對于非標設備必須進行設計確認。設計確認必須證實設計文件已完全滿足了用戶需求。設計文件、圖紙、技術規(guī)范應達到設備購買合同技術條款的要求。

5、生產地測試文件（FAT） 

在發(fā)貨前，設備必須接受在供應商工廠或車間里進行的工廠接收測試（FAT），測試草案應當由供應商提前準備并在進行FAT前獲得設備使用方的批準。 

6、供應商應提供的其它技術資料： 

 設備使用說明書  設備安裝圖；

 設備維修手冊  備件手冊  外購件技術資料  設備所用材料材質證明書  對操作維修人員的培訓方案  特種設備檢測報告  儀表、計量器具鑒定證明  到貨裝箱單。

二、安裝確認(IQ)

安裝確認所需文件：    

(1)設備使用說明書；  

(2)設備安裝圖；  

(3)設備各部件及備件的清單；  

(4)設備安裝相應公用工程和建筑設施資料；  

(5)安裝確認草案。  

安裝確認主要包含以下內容但不限于：  

1、開箱檢查：  

   按照裝箱單確認是否貨單相符；  

外觀檢查：確認設備是否有損壞及腐蝕；  

標識檢查：設備上的各種標牌（名稱、型號、生產商、系列號、設備位號等）符合設計要求；

   制造商/供應商需提供的文件是否齊全。

2、安裝環(huán)境條件確認： 

確認由于運輸需要而安裝的固定裝置已拆除。  

確認設備是否適應所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產的要求。GMP規(guī)定了不同種類的設備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風和除塵要求， 公用系統(tǒng)檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數。  

3、安裝確認：

   潤滑劑檢查。  

   儀器儀表清單、參數、安裝位置和校驗記錄檢查。  

   計算機／程序控制系統(tǒng)安裝確認，控制系統(tǒng)調節(jié)初始參數檢查。  

   初始清潔（如除油）、消毒檢查。  

   設備水平調節(jié)檢查。

   設備水平調節(jié)檢查。  

   接地檢查、電機和泵參數（型號，設備出廠序列號，運轉方向等）檢查。  

   相關的SOP、預防維修計劃和儀表校驗計劃。  

管道壓力試驗、真空泄漏測試和測試報告。  

   竣工圖。

   與該設備相關的附屬設備及可移動設備的安裝情況，如：支承平臺、儲罐、緩沖罐、吸塵器、提升機、傳送帶和稱量儀器等。

三、運行確認(OQ) 

在完成設備安裝確認后，要根據草擬的標準操作規(guī)程（SOP），對設備的每一部分及整體進行足夠的空載試驗，通過試驗考察SOP草案的適用性、設備運行參數的波動情況、儀表的可靠性以及設備運行的穩(wěn)定性，以確保該設備能在要求范圍內準確運行并達到規(guī)定的技術指標。該過程中有可能要對SOP進行適當的補充和修改，以及對設備的某些調整(所有這些資料匯總后，由驗證小組進行分析，提出意見，報請有關領導審核批準)。 

1、運行確認所需文件：  

(1)安裝確認報告； 

(2)SOP草案；  

(3)人員培訓記錄；

(4)運行確認草案；  

(5)設備各部件用途說明； 

(6)工藝過程詳細描述；

(7)試驗需用的檢測儀器校驗記錄。  

2、運行確認的主要內容：  

(1)SOP草案的適用性；  

(2)外部條件工作的可靠性；  

(3)儀表顯示的準確性(確認前后各進行一次校驗)；  

儀表應用高于設備使用儀表精度等級一級以上的儀器檢測一次儀表、變送器。顯示儀等設施的精度。  

(4)設備運行參數的波動性；  

(5)設備運行的穩(wěn)定性及安全性： 

①運轉設備應由低速到高速依次提速試車。每次轉速試驗不少于2mim,最高轉速下運行不少于30mim，直至軸承溫度穩(wěn)定。  

②耐壓設備壓力從低到高緩慢升壓，一般設備作額定壓力1.25倍的超壓試驗，特種設備按說明書要求做。

③大型動力設備應做72h試運行，并以“h”為單位，記錄運行參數。  

④高溫設備應從低溫到高溫逐步升溫，測量溫度傳遞參數，有熱平街要求的應做熱平衡

試驗。  

⑤電氣設備應按試驗規(guī)范作各類保護動作試驗，絕緣等級測試等試驗。  

⑥控制部分應做各控制元器件動作試驗，監(jiān)測各傳感器信號傳輸情況。  

⑦完成上述測試并確認合格后，由操作人員作試運行。試運行分空載運行。滿負荷運行和超10％負荷運行(超負荷運行控制在5-10min)。 

四、性能確認(PQ)  

性能確認是模擬實際生產情況進行的試生產。它一般先用空白料進行試車，以初步確定設備的適用性。驗證批次可依據產品及設備特點確定。如能確認設備巳能穩(wěn)定運行，適合生產工藝的需要，由驗證小組將相關資料匯總，報請有關領導審核批準后，該設備即可連續(xù)運行。  

1、性能確認所需文件：  

(1)設備操作SOP；  

(2)產品生產工藝規(guī)程；

(3)產品質量標準及檢驗SOP; 

(4)人員培訓記錄;

(5)性能確認草案;  

2、性能確認的主要內容：  

(1)空白料或代用品試生產；  

(2)產品實物試生產；  

(3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素； 

(4)對產品物理外觀質量的影響； 

(5)對產品內在質量的影響； 

(6)必要時進行“挑戰(zhàn)性試驗”——最大、最小負荷(或能力)； 

(7)管理軟件已制定一標準操作規(guī)程、批生產記錄；