質(zhì)量監(jiān)督員是不是只對自己所監(jiān)督的那次工作內(nèi)容負責(zé)還是對整個監(jiān)督領(lǐng)域負責(zé)？質(zhì)量監(jiān)督員任職要求1.懂得檢測的目的2.懂得檢測方法和程序3.懂得檢測結(jié)果的判斷監(jiān)督員要對某次監(jiān)督那次的工作內(nèi)容負責(zé)是肯定的，但是不必要對整個監(jiān)督領(lǐng)域負責(zé)。精密儀器設(shè)備是否需要對人員進行操作考核，如何考核呢，一個人可以授權(quán)兩臺不同的操作儀器嗎?一個人可以授權(quán)兩臺不同的設(shè)備，精密儀器設(shè)備需要對人員進行操作考核。授權(quán)的前提是人具備這種能力，第一個要考核這個人是否會正確的操作這個儀器，第二個要考慮這個人對儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)和期間核查，定期維護有一定的知識了解，第三個要考慮這個人實驗?zāi)芰Γ懿荒軐@個儀器出具的結(jié)果做一個判斷，例如利用這個儀器做實驗，過程和結(jié)果的考核，按不同步驟給分，綜合一個得分作為考核成績。實驗室規(guī)定了管理層由中心主任、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人組成，也規(guī)定了各自的崗位職責(zé)，還需要單獨規(guī)定管理層的職責(zé)嗎？這個管理層是有很多崗位組成的集體，他的職責(zé)不是單獨規(guī)定什么職責(zé)，而是要明確他的任務(wù)和責(zé)任：1. 管理層全權(quán)負責(zé)實驗室的管理2. 起領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)和作用，要對公正性做出承諾3. 負責(zé)管理體系建立和運行，確保管理體系資源得到滿足7. 確保實驗室質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)8. 確保實驗室滿足法律法規(guī)的要求和客戶的要求管理層如何監(jiān)督？管理層之間是需要互相監(jiān)督嗎？監(jiān)督的目的是實驗?zāi)芰Φ谋Ｕ希芾韺尤绻怀袚?dān)實驗任務(wù)，可以很少涉及監(jiān)督，也可以不涉及監(jiān)督。不要想管理層的監(jiān)督，要想管理層之內(nèi)的人員監(jiān)督，要看他們承擔(dān)的工作，根據(jù)工作分析監(jiān)督情況。管理層之間不需要相互監(jiān)督，實驗室應(yīng)該是，監(jiān)督員對被監(jiān)督人監(jiān)督，監(jiān)督員之間相互監(jiān)督。法人代表變更了，任命文件是要變更的，由新的法人代表重新來任命，如果新的法人如果完全同意老的法人代表的任命文件，做出聲明，說你原來的任命我都同意，也是可以的。關(guān)于定期評審，控制設(shè)施的措施， 要從哪幾個方面進行評審？1. 設(shè)備：是不是有溯源，是否校準(zhǔn)檢定，檢定校準(zhǔn)回來是不是確認(rèn)了，儀器是否由唯一性標(biāo)識，維護是不是有計劃有記錄，檔案是不是規(guī)范，設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書是不是完整的，設(shè)備是否有故障，故障怎么處理的，設(shè)備運行的環(huán)境條件是否滿足，設(shè)備的修正值/校準(zhǔn)因子是否得到應(yīng)用，設(shè)備的期間核查是否在定時的做。2. 設(shè)施：一般是出直接結(jié)果的3）設(shè)施產(chǎn)生的環(huán)境條件，如果跟結(jié)果相關(guān)，要記錄并監(jiān)控3. 總體來看，設(shè)施不能對實驗結(jié)果產(chǎn)生不利影響，要保障實驗的條件。老師能舉例講解一下軟件行業(yè)（17020+17025）質(zhì)控、期間核查具體怎么做嗎？質(zhì)控可以用比對的方法來做，因為不能做校準(zhǔn)。可以做人員比對，儀器比對，實驗室間的比對等等。期間核查也可以做比對，穩(wěn)定的測試對象的再次測試，留樣待測。檢測機構(gòu)申請判定標(biāo)準(zhǔn)是否就可以出具檢測結(jié)論？和檢驗機構(gòu)出具的檢測結(jié)論是否一樣？檢測機構(gòu)如果申請判定標(biāo)準(zhǔn)，判定標(biāo)準(zhǔn)中不帶檢驗方法也是可以直接用的，不需要申請，如果帶檢驗方法，那是要申請認(rèn)可的。不是說有判定標(biāo)準(zhǔn)在手上就可以出結(jié)論來著，不是，要看與客戶的約定。CMA和CNAS里面關(guān)于鑒定標(biāo)準(zhǔn) 認(rèn)證/認(rèn)可的要求？如果是司法鑒定，CNAS是CL08，如果CMA就是RB214+司法鑒定準(zhǔn)則如果是實驗室自己做的一些測試，例如微生物的鑒定，那鑒定的特點就是是或不是，有或者沒有等定性的判斷，那就相當(dāng)于表述性結(jié)果的報告，不用作測量不確定度，只需要找到影響測量不確定的來源就可以了。其他控制要求是一樣的，只是結(jié)果不同，出具的是定性的結(jié)果。現(xiàn)場煙氣煙塵采樣檢測怎么做方法驗證呢？1. 資源性的驗證：采樣設(shè)備有沒有，設(shè)備采樣前后做沒做核查，輔助的設(shè)施有沒有，采樣運輸?shù)难b置有沒有，有的涉及冷鏈運輸我們有沒有，現(xiàn)場采樣的試劑我們有沒有，采樣的人是否經(jīng)過培訓(xùn)，是否有資質(zhì)。2. 技術(shù)指標(biāo)驗證：重點放在過程上面。例如人員比對，看采樣的結(jié)果的差異是否有顯著性，來做準(zhǔn)確度。可以模擬一個現(xiàn)場，然后多采幾次，看采樣的結(jié)果的差異是否有顯著性，做精密度。
問題12：
做方法驗證時，精密度準(zhǔn)確度的值怎么判斷是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的？標(biāo)準(zhǔn)后面一般會給出六家實驗室做的室內(nèi)和室間的偏差范圍，這個是判斷依據(jù)嗎？如果不是該怎么判斷？如果實驗標(biāo)準(zhǔn)根本就沒給出精密度的數(shù)值，那可以用如下方法判斷精密度可以用Horwitz方程，做的最終的結(jié)果的變異系數(shù)（相對標(biāo)準(zhǔn)偏差）要小于Horwitz方程的數(shù)值。準(zhǔn)確度可以用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，能做到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)范圍內(nèi)來判斷，也可以參與能力驗證，也可以參與比對。CMA的環(huán)境實驗室做質(zhì)量控制圖的時候是用CNAS-GL027的標(biāo)準(zhǔn)做還是按照GB/T 4091的標(biāo)準(zhǔn)做比較好呢？二者有什么區(qū)別呢？GL027主要講化學(xué)領(lǐng)域的，4091是通用的常規(guī)的質(zhì)量控制圖，可以涉及到很多方面，比如更多的領(lǐng)域和生產(chǎn)領(lǐng)域。4091講的詳細些，核查的也比較好。GL027和4091建議大家融合著看，都要涉及些。內(nèi)部質(zhì)量控制計劃制定的原則是什么？ 能力驗證結(jié)果為可疑結(jié)果，實驗室該怎么處理，怎么實施糾正措施？實驗室分析找不出原因，怎么辦？能力驗證結(jié)果不合格，采取糾正措施后需要再次申請能力驗證還是其他措施來恢復(fù)檢測能力呢？可疑結(jié)果，Z值在2-3之間。不合格結(jié)果Z值在3之上。這個結(jié)果是可以用的，只要他滿足這個標(biāo)準(zhǔn)的要求就是可以用的，但也要制定糾正措施。盡量去分析原因，不要說找不出原因。找原因要從這幾個方面去找：1.文件對實驗過程，質(zhì)量控制的保證等方方面面規(guī)定清楚了沒有。2.如果文件規(guī)定好了，就找實施的原因，是資源不夠，該買的東西沒買到，還是人員粗心大意，還是環(huán)境原因，還是記錄有問題，還是試劑原因么？分析原因不要埋頭苦干，可以找本實驗室人員一起群策群力，放開思路，方方面面都要考慮。驗證糾正措施是否有效可以再次參加能力驗證和測量審核。注意如果出現(xiàn)能力驗證不合格時，要暫定該項目對外出報告，能力驗證出問題要在180天內(nèi)整改完畢，整改過后，自行恢復(fù)該項目對外出報告。今年我們單位組織一些實驗室進行能力驗證，需要編制方案，在編制到數(shù)據(jù)處理時，對于異常值，我是采用格拉布斯和狄克遜兩種方法，結(jié)果一致的情況下才會剔除可疑值，這樣處理可以么？另外就是結(jié)果的判定上，大多數(shù)都采用Z比分法，可是也有En值法，還有ζ法等，我怎么選擇，有什么依據(jù)，什么情況下選擇哪種方法？還有就是指定值可以怎么確定，我們做的是鋼絲繩的能力驗證，是用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來做的，那這個指定值是不是就能直接獲得，求Z比分法分母的σ是不是也是直接獲得的？能力驗證的數(shù)據(jù)處理可以參考CNAS-GL002能力驗證的統(tǒng)計和國標(biāo)28043能力驗證統(tǒng)計方法。請問老師基于生物安全考慮的現(xiàn)場文件管理指的是什么？如何做？參照CNAS的文件里有全套的準(zhǔn)則的，還有CL01A001是生物領(lǐng)域的應(yīng)用說明。如何有效的對實驗室現(xiàn)場進行風(fēng)險管理并形成文件，是否可解析有關(guān)實驗室“風(fēng)險和機遇評估分析”的實例并提供詳細的文件資料模板？風(fēng)險管理要先識別，然后分析評估，然后應(yīng)對風(fēng)險的措施，最后是風(fēng)險措施效果的評價。在CNAS里RMP（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者）認(rèn)證時，分子生物實驗室的硬件裝修要求，分區(qū)要求，儀器配置要求有哪些呢？有沒有參照的標(biāo)準(zhǔn)文件呢？目前找不到參照的標(biāo)準(zhǔn)文件。一般會要求分區(qū)，物流人流分開等等。方法標(biāo)準(zhǔn)中一般都有“應(yīng)精確至***”這樣的描述，如測量時“應(yīng)精確至0.1mm”，計算結(jié)果“應(yīng)精確至0.1mm”，同一個術(shù)語，前者一般認(rèn)為讀數(shù)分度值小于0.1mm也是滿足要求，后者一般認(rèn)為是應(yīng)修約至1mm，說法有沒有依據(jù)？不要把他搞復(fù)雜，原始記錄中如果這么說，那么就是說0.1mm就是最小精度，測量的時候可以估讀一位，例如0.12mm等等。如果報告中有這樣的，一般報告上會說保留幾位有效數(shù)字，如果非這樣說了，就修約到0.1mm可以了。pH值樣求平均值？最小刻度間隔是0.2ml的量筒怎樣讀數(shù)？PH平均值不能直接做平均，應(yīng)該反算回去氫離子的濃度，然后在平均，然后在算回來。那就讀0.2Xml，可能是5.21ml，5.62ml等等，不可能是5.51ml，5.12ml等。CMA評審沒有CNAS認(rèn)可要求內(nèi)容規(guī)定的全面細致，若我司只進行CMA資質(zhì)認(rèn)定，是不是可以不用結(jié)合CNAS相關(guān)要求。如微生物檢測領(lǐng)域的生物安全相關(guān)規(guī)定，是不是可以不用設(shè)生物安全責(zé)任人及生物安全監(jiān)督員。也不用編制生物安全控制程序。可以不結(jié)合。首先了解，生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員是CL01 A001中的內(nèi)容。但是這個行業(yè)還是要做下生物安全責(zé)任人和安全監(jiān)督員，因為這是控制實驗室生物安全的一個保障，也可以不做這個用別的代替，比如作業(yè)規(guī)定，公司制度等等。三合一認(rèn)可的實驗室，實驗設(shè)備均為實驗室自己購買，設(shè)備可不可以跟實驗室之外的人共享？如果可以，需要具備什么條件才能使用儀器，該怎么管理？
CNAS規(guī)定，同一個設(shè)備不能同時被兩個實驗室共用，可以租設(shè)備，第一要長期租賃，CNAS要求至少兩年，第二個，要跟我們的設(shè)備一樣管理。
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發(fā)布日期：2021-10-09
