1.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。           和          可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人             培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的       、     的培訓(xùn)，并         培訓(xùn)的實(shí)際效果。

4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于   帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?/span>     

     。

5.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明        和       （如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明        。

6.應(yīng)當(dāng)      廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

7.成品放行前應(yīng)當(dāng)         。

8.只有經(jīng)檢查、     和調(diào)查，有        退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。

9.確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)             

       進(jìn)行           。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)     進(jìn)行        ，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的      應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的      、       和      。

11.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品       和     的要求。

12.在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)        ，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由     

   確認(rèn)并簽注姓名和日期。

13.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括        、        和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；

14.改變?cè)�輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的       時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后              的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如果變更可能影響藥品的      ，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行         。

15.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后     。

二、不定項(xiàng)選擇題（30分，每題2分）

1.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容（  ）

A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；

B.采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；

C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；

D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

2.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（     ）

A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

C.員工按規(guī)定更衣

D.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。

3.下列哪些是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)（     ）

A.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；B.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

C.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；

D.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

E.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

4.新版GMP中規(guī)定注射用水的保存方法有（     ）

A.注射用水可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

B.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

C.純化水可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放

D.飲用水必須經(jīng)過(guò)藥品初級(jí)過(guò)濾后方可用于生產(chǎn)。

5.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（     ）監(jiān)督下予以銷毀。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局      B.省食品藥品監(jiān)督管理局

C.市食品藥品監(jiān)督管理局         D.質(zhì)量管理部門

6.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（     ）

A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響

B.藥品外包裝損壞。

C.對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑，但無(wú)證據(jù)證明

D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià)

7.應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下哪些預(yù)定的目標(biāo)（      ）

A.設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；　　

B.安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

C.運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

D.性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；E.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

8.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的哪些主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證.必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（    ）

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更

C.檢驗(yàn)方法變更

D.人員變更

9.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（  ）

A.保存藥品有效期后一年   B.三年    C.五年    D.長(zhǎng)期保存

10.符合下列哪些情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證（   ）

A.采用新的檢驗(yàn)方法；

B.檢驗(yàn)方法需變更的；

C.采用《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法

D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。

三、名詞解釋（20分，每題4分）

1.警戒限度：

2.糾偏限度：

3.氣鎖間：

4.中間控制：

5.物料平衡：

四、問(wèn)題（20分，前3題，4分/題，第4題8分）

1.GMP制定的目的是什么？

2.無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)的級(jí)別和具體內(nèi)容是什么？

3.無(wú)菌檢查樣品的取樣至少應(yīng)符合哪些要求？

4.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染？