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實驗室典型錯誤,我們不要再犯了(上)

放大字體  縮小字體 發布日期:2021-01-11
核心提示:超能力范圍檢驗按照《計量法》規定,對社會出具具有證明作用的數據實驗室必須經過實驗室資質認定(計量認證)和/或CNAS認可,而資
 超能力范圍檢驗
 
按照《計量法》規定,對社會出具具有證明作用的數據實驗室必須經過實驗室資質認定(計量認證)和/或CNAS認可,而資質認定和/或CNAS認可是限定實驗室能力范圍的,實驗室只能在能力范圍限定的產品(參數)范圍內出具帶相應標識的檢驗報告,檢驗使用的標準不在能力范圍者,我們稱之為超范圍檢驗。國家質檢總局發布執行的《產品質量監督抽查管理辦法》、《產品質量檢驗機構工作質量分類監管辦法》以及其他規定中也都明確規定實驗室不得超能力范圍開展檢測工作,但在實際工作過程中,個別檢驗機構超能力范圍檢測情況時有發生。超范圍檢驗主要有三種形式:
1.故意超能力范圍檢驗
實驗室或實驗室中個別人員為滿足客戶要求,為實驗室爭取經濟利益,對不在能力范圍內的產品開展檢驗工作,出具帶標識的檢驗報告;或實驗室人員以為采用標準中的個別標準在能力范圍內,誤將產品進行檢驗并出具帶標識的檢驗報告。
近年來,質檢總局、認監委、省市質監局對超能力范圍檢測的處罰都非常嚴厲,甚至停止個別實驗室的檢測活動。因此,實驗室應將超能力范圍檢測的后果向每一位員工宣傳,不能為經濟利益或所謂的為企業著想而故意超能力范圍檢測;同時實驗室還應認真梳理實驗室的能力范圍,對確實有設備、具備檢驗能力而不在能力范圍內的標準,應盡快進行擴項,提高為企業服務的能力。
2.標準變更后未及時進行能力確認
近年來,不管是產品標準還是方法標準,標準的變更非常頻繁。按照實驗室資質認定評審準則的規定,實驗室使用的文件必須是現行有效的,因此,實驗室不能使用作廢標準開展檢測工作。實驗室采用新標準開展工作,則必須及時到實驗室資質認定和/或CNAS認可的發證機構進行標準變更。目前,有的實驗室怕麻煩,往往等到復評審或監督評審時才進行標準變更。在新標準開始實施到通過實驗室復評審或監督評審之間如果按新標準開展檢驗工作,則是超范圍檢驗。
還有一種隱性超能力范圍的情形。實驗室通過的檢驗能力范圍時,實際隱含的意思是包括產品標準中引用標準也通過實驗室評審。當其引用標準出現標準變更尤其是檢驗方法、環境設施有實際變化的情況下,其產品檢驗的實際檢驗能力有可能出現變化。這種變化,可能會導致實驗室不能按現行有效標準正常開展檢驗工作。我們把這種變化稱之為“隱性的”超范圍檢驗。
由于標準變更后需要重新進行能力確認,個別實驗室怕麻煩,往往會等到監督評審或復評審時才進行確認,從而導致超能力范圍檢驗。因此,實驗室應關注和避免這種情況的發生,在能力未確認前,不得使用新標準開展檢驗。對于產品標準中引用標準的變更,實驗室更應關注,以免采用作廢標準開展檢驗而造成檢驗結果的誤判和可能帶來的檢驗風險。
 
3.亂用CNAS、CMA、CAL標識
很多實驗室通過了CNAS認可,也通過了實驗室資質認定,而這兩個認可不在同一時間進行認可,當申請擴項或標準變更時,往往是一個通過了,而另一個還要過段時間才認可。有部分實驗室尤其是部分中小實驗室,取得能力范圍以CMA和CAL為主,CNAS的能力范圍很小,而檢驗報告的封面一般是將幾個標識均直接印在封面上,這使得實驗室誤用標識。因此,實驗室應按通過的能力范圍分別印制檢驗封面,按規定使用。
設備及環境設施不能滿足標準要求
設備及環境設施是實驗室開展檢驗的必備工具,設備及環境設施是否滿足標準,將直接影響數據的準確性,對檢驗結果和判定有重大影響。設備及環境設施不能滿足要求的原因主要有:
 
1.量值溯源未按規定
儀器設備的量值溯源是保證其測量準確性的主要手段之一,按照實驗室資質認定評審準則要求,儀器設備使用前應經過檢定或校準,必要時,在二次檢定或校準之間應進行期間核查,以保證數據的準確性。但部分實驗室未按規定將儀器送計量部門進行檢定或校準,造成儀器失準,還有個別檢定/校準實驗室不經檢定/校準就出具證書。實驗室內經常會有儀器設備是沒有檢定規程或校準方法,計量部門往往圖省事,僅對儀器使用的計量器具進行檢定或校準,而其總體設備是否合格則不做綜合判定,使得設備顯示的數據是否準確不得而知。如果此時不采用能力驗證或實驗室比對的方法對儀器進行驗證,則會帶來很大的風險。
 
2.設備精度下降
有的檢驗機構,尤其是中小型檢驗機構,由于資金的不足,使得設備長期服役,得不到及時更新。由于設備使用年限過長,或使用環境惡劣,設備的精度下降,檢驗數據的可信度下降。因此,實驗室應及時更新設備,當設備一時不能更新,應增加校準的頻次、做期間核查、采用實驗室間比對或設備間比對等方式驗證設備的可靠性,以保證檢測數據準確可靠。
 
3.環境設施不符合標準要求
很多試驗對環境設施的要求是很高的,對檢驗結果的影響很大,但部分檢驗機構對環境設施不是很重視,不能很好地滿足檢驗的要求。如:水泥檢驗的水養護,水的溫度規定為(20±1)℃,超出標準規定的溫度范圍,尤其是超出溫度較多時,對檢驗結果影響就會很大。而我們在評審中發現,部分水泥實驗室中,水養護都是在水池中進行,水溫低了加熱水,水溫高了加冷水,這樣的溫控方式無法保證水溫控制精度,其養護后的檢測數據也是不準確的。因此,對環境設施要求高的試驗,實驗室應確保檢測的環境設施符合標準要求。
 
   
實驗室人員管理存在十大問題
1、關鍵崗位人員無任命文件,職權不明確。
2、檢驗項目無人員上崗證,能力不確認。
3、各類人員崗位交叉,崗位職責不明確。
4、關鍵人員無監督計劃或記錄,監控不到位。
5、技術和管理人員無培訓計劃或記錄,技能不能持續提高。
6、人員技術檔案與人事檔案混淆,對準則理解不準確。
7、授權鑒字人職稱和學歷達不到要求,不能擔任該職。
8、技術負責人職稱學歷達不到要求,不能擔任該職。
9、檢測人員無大型設備操作證,對設備和結果度不利。
10、人員的所學專業與從事專業跨度太大,必須繼續教育和考核。
 
實驗室檢測報告中存在十大問題
1、報告信息量不足,不符合《準則》要求。
2、報告結論不正確,授權簽字人責任不到位。
3、報告數據與原始記錄不一致,報告審核人責任不到位。
4、報告無三級審批簽字,報告管理混亂。
5、報告格式多變,不嚴肅謹慎。
6、報告中加蓋的“檢驗檢測專用章”不符合《準則》要求,必須更換。
7、報告無騎縫章,有報告調換內頁的風險。
8、報告或原始記錄有不規范的涂改,由作假的可能。
9、分不清檢驗報告、檢測報告、鑒定報告的區別。
10、報告的發送程序執行不嚴,有涉密風險!
編輯:songjiajie2010

 
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