北京中安質(zhì)環(huán)認證中心編輯部 白大俊
2001年11月15日國際標準化組織（ISO）新發(fā)布了一項國際標準ISO 15161《食品與飲料行業(yè)ISO 9001∶2000應用指南》，該標準由ISO/TC 34食品技術(shù)委員會制定。在食品和飲料行業(yè)制定這類標準還是首次。它適用于這一行業(yè)的各個方面，包括食品及飲料產(chǎn)品的原料選采、產(chǎn)品加工和包裝。
ISO 15161允許一個組織將其質(zhì)量管理體系與食品安全體系——如HACCP（危害分析及關(guān)鍵控制點）實施整合起來。
采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求的影響：特殊的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模與結(jié)構(gòu)。ISO 9001∶2000標準是面向過程的，這樣使人更容易設想出企業(yè)內(nèi)部的不同體系是如何結(jié)合的。這種結(jié)合通常發(fā)生在內(nèi)部顧客與供方之間的接口或者發(fā)生在出現(xiàn)問題的不同體系之間的接口。任何能明確組織上述關(guān)鍵區(qū)域的模式，將有助于其業(yè)務的順利運作。
ISO 9001∶2000以顧客的需求和期望作為關(guān)注焦點，顧客期望中最重要的一項就是要獲得安全食品。這種期望往往不是直接聲明（明示）的，而是隱含的。而HACCP體系以食品安全為管理中心，要求對工藝流程的每一個關(guān)鍵控制點進行有效的監(jiān)控，預防、消除顯著危害的發(fā)生或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩健．a(chǎn)品的安全性能是形成產(chǎn)品質(zhì)量的基礎，使產(chǎn)品質(zhì)量達到預期目標是兩個體系共同努力的方向。ISO 9000質(zhì)量管理體系和HACCP體系兩者都是現(xiàn)代化的、科學的管理方法，各有其特點，不能相互替代，也不能對立。
鑒于兩個體系之間密切的相互關(guān)聯(lián)性，ISO/TC 34食品技術(shù)委員會的專家們認為將兩個體系有機地融合起來使用，是提高企業(yè)質(zhì)量水平的一個切實可行的辦法。即在ISO 9001 ∶2000質(zhì)量管理體系中應用HACCP而形成的食品安全體系，比單獨應用ISO 9001 ∶2000或HACCP更為有效，它可提高顧客滿意度并改進組織的有效性。例如：HACCP危害識別與風險控制的應用與ISO 9001 ∶2000要求的質(zhì)量計劃和預防措施相關(guān)聯(lián)。一旦關(guān)鍵控制點得以識別，ISO 9001 ∶2000的原則可用于對其監(jiān)控。在質(zhì)量管理體系內(nèi)，HACCP的執(zhí)行程序則容
易被文件化。
為了幫助本指南的使用者，本指南先把ISO 9001 ∶2000標準要求放在方框里，然后提供了有關(guān)ISO 9001 ∶2000標準和危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系之間在食品安全方面可能發(fā)生的相互作用，簡明敘述了如何進行體系之間的整合。
為了方便本指南的使用者，附錄A（提示的附錄）中給出了HACCP基本原理與ISO 9001∶2000標準相關(guān)條款之間的相互關(guān)系。
以下是食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission）確定的HACCP（危害分析關(guān)鍵控制點）
的五個最初的步驟和7條公認的原理。
——步驟1：組建HACCP小組。
——步驟2：對產(chǎn)品進行描述。
——步驟3：確定產(chǎn)品的預期用途。
——步驟4：畫流程圖
——步驟5：現(xiàn)場確認流程圖。
在HACCP開展之前，應當首先執(zhí)行上述5個步驟，然后按下述7條原理貫徹執(zhí)行HACCP。
——原理1：對危害進行分析。
——原理2：確定關(guān)鍵控制點（CCP）。
——原理3：建立關(guān)鍵限值。
——原理4：建立監(jiān)視關(guān)鍵控制點的體系。
——原理5：當監(jiān)視體系顯示某個關(guān)鍵控制
點失控時，確立應當采取的糾正措施。
——原理6：建立驗證程序，確認HACCP體系運轉(zhuǎn)的有效性。
——原理7：建立文件化體系，包括適用于這些原理及其應用的程序和記錄。
食品法典食品衛(wèi)生基本要求指出：“HACCP的應用與質(zhì)量管理體系（如ISO 9000：2000系列）的實施是可同時采用的。在兩種體系并存的情況下，HACCP是選擇對食品安全進行管理的體系。
食品法典食品衛(wèi)生基本要求還指出：“在將HACCP應用到食品鏈的任意一個環(huán)節(jié)前，這些環(huán)節(jié)應當按照食品衛(wèi)生基本原則、適用的法典操作規(guī)程和適當?shù)氖称钒踩ㄒ?guī)進行運作。”
此外良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）、良好操作規(guī)范（GMP）和良好實驗室規(guī)范（GLP）均是具有實用價值的程序，并能為ISO 9001：2000和HACCP等這類體系提供基礎。
圖1表明了ISO 9001：2000與HACCP的7條原理之間的主要關(guān)系。圖中顯示了這些條款或者分別支持HACCP的7條原理，或者支持HACCP研究的輸出。這些條款在ISO 9001：2000中也可以應用或控制。
結(jié)束語
近年來，隨著全世界人們對食品安全衛(wèi)生的日益關(guān)注,食品工業(yè)和其消費者已經(jīng)成為企業(yè)申請HACCP認證的主要動力。國際標準ISO 15161給我們提供了在質(zhì)量管理體系中應用HACCP體系的指南，認真學習此標準，有效地建立一個食品安全管理體系，提高食品質(zhì)量的安全性，是中國食品界保護全民健康，進入世界食品市場刻不容緩的重要課題。
原文下載：
《ISO 15161∶2001國際標準簡述》.doc