產品：利樂無菌磚牛奶產品

    目前在國內獲得乳制品生產許可證的企業有1400家左右，生產的乳制品包括巴氏殺菌奶、酸牛奶、滅菌奶、奶粉、奶酪等。在這些乳制品生產企業當中，又以伊利、蒙牛的品牌知名度最高，利樂無菌磚牛奶產品因其常溫貯存、便于攜帶而最為廣大消費者所熟悉和接受，并迅速覆蓋了中國的大江南北，占了中國液態奶市場的70%左右的市場份額。無菌包裝牛奶產品，按其包裝材料可分為TetraPak（中譯名為“泰特拉帕”，國內稱“利樂”）公司的利樂磚、利樂枕和SIGCombiloc（國內一般稱“康美樂”）公司的康美包，均是通過超高溫滅菌后，通過或不通過無菌罐，在無菌條件下灌注包裝而成的產品。

本案例涉及的企業，有50多年的乳制品生產加工歷史，其中包括有近20年的無菌包生產經驗，所使用的設備，從原來的TBA3型機到現在的TBA19型機，均是利樂公司所提供的成套設備。

    本案例涉及的產品是利樂無菌磚牛奶產品，其工藝流程為：

 

    本案例涉及的產品是超高溫滅菌(137℃,4s)的無菌包裝的牛奶產品，在長時間持續穩定生產的情況下，于2006年8月14日，突然出現產品中檢出菌落總數超標，經擴大檢驗，當日所有時段、缸次的產品都存在菌落超標的情況，并委托專業的微生物檢測機構進行檢測，判斷亦然。檢出的菌落總數多則80,000cfu/ml，少則有70cfu/ml，經進一步培養鑒別檢驗，主要為耐熱長芽孢桿菌（該菌種在國內未有相關報道，檢測機構命名），產品經37℃、7天恒溫后能通過酸包機的檢測，口感、組織狀態暫時正常。

    針對產品中出現的耐熱長芽孢桿菌的結果，經過實地的工藝、原料、設備、清洗、操作等各方面的調查，并與利樂公司的設備專家、品控專家交流，分析超高溫滅菌無菌包裝的牛奶產品出現菌落超標的可能原因：

    1.原料鮮奶中存在該種類細菌，且數量較多，并在加工中導致殘留

    經過對該產品所使用原料鮮奶的跟蹤檢測，發現原料鮮奶中確實存在該類細菌，但不穩定，有時能檢測到，有時又檢測不到，而且數量不大，如果以耐熱菌的數量進行判斷，符合利樂公司推薦的原料鮮奶的耐熱菌指標（≤100cfu/ml）。

    2.設備的密封性受到破壞導致交叉污染

    由于原料鮮奶的耐熱菌檢測中發現有該類細菌，因此懷疑設備滲漏導致已滅菌牛奶在熱交換段（冷卻段）與未滅菌牛奶、冰水交叉導致污染，通過對超高溫滅菌段、冷卻段、冷卻段到包裝機連接管的密封性進行檢查，未發現有滲漏現象，因此該懷疑可以排除。

    3.設備的清洗存在問題

    排除設備的密封性問題后，對設備的清洗進行檢查，包括超高溫設備和包裝機設備的清洗液濃度、溫度、流速、清洗時間進行排查，發現超高溫部分的CIP在清洗過程中因泡沫多導致自動進水的現象，導致清洗堿液濃度最低到0.5%，比設定的清洗濃度2~3%要低得多，因此初步確定是由于超高溫段的清洗不正常所致，同時生產線操作員工反映該段時間內超高溫CIP清洗時頻繁進水，因此前存在類似狀況，未有在意，故未及時報告。

    為進一步驗證該判斷的正確性，又進行了包裝機的清洗效果檢查，包括上灌注管、下灌注管（含浮筒）的清洗效果驗證；清洗液的濃度、溫度、流速、清洗時間檢查；無菌空氣系統的壓力檢查，均未發現存在問題。

    4.設備、包材的消毒存在問題

    檢查超高溫、包裝機的設備消毒程序、操作記錄、詢問操作員工，未發現設備的消毒存在問題，檢查包材的消毒，發現用于包材消毒的H2O2的使用濃度、溫度、時間與設定要求吻合，未發現存在問題。

    從對產品生產過程的原料、清洗、消毒等操作的調查、分析、驗證，可以得出如下結論：出現該類細菌超標的超高溫滅菌無菌包裝的牛奶產品，原因為原料鮮奶中存在該類細菌，且在超高溫設備的清洗過程中的進水導致清洗濃度不達標而產生清洗殘留，因此導致了產品出現菌落超標的狀況。

整改措施：

    1.對該批產品作銷毀處理；

    2.為減少超高溫設備在清洗過程中產生過多的泡沫導致自動進水而降低清洗堿液濃度，設置了超高溫設備的清洗限流板，降低了清洗的進口溫度，同時添加適量的清洗助劑以減少清洗泡沫。

    通過采取上述措施后，對后續的產品進行連續的擴大抽樣檢測，未再發現菌落超標的問題產品。

    經過該事件之后，筆者深刻體會到，作為品控人員，應該更深入到生產一線現場，加強對設備的原理、生產操作的了解與熟悉，加強與生產操作人員的溝通，同時在出現問題的時候，不應該只會埋頭苦干，應該多與外界接觸、交流，而且要不斷提高自身分析問題、解決問題的能力，理論知識只有與生產實際相結合，才能更好地提高自身的工作能力。