根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局規(guī)定的時(shí)限，當(dāng)前推進(jìn)飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP是時(shí)間緊、難度大。那么企業(yè)應(yīng)如何抓住重點(diǎn)、難點(diǎn)，加快實(shí)施GMP?筆者結(jié)合江蘇省中藥飲片GMP試點(diǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，提出以下建議。

    一是進(jìn)行企業(yè)重組，走規(guī)模化、節(jié)約化生產(chǎn)經(jīng)營之路。由于目前的飲片企業(yè)大多廠房簡陋、設(shè)備陳舊，對(duì)照GMP標(biāo)準(zhǔn)都需要重建。而新建一個(gè)年加工1000噸飲片的企業(yè)需要投入1000萬到2000萬元的資金，這對(duì)許多企業(yè)來講都是一筆難以籌集的資金。同時(shí)，飲片在醫(yī)院和藥店的藥品銷售中所占比例一直很小，而GMP改造，將面臨著生產(chǎn)能力的擴(kuò)大，因此，新建、改建過多的企業(yè)沒有必要。此外，隨著國家中藥飲片GMP政策的出臺(tái)，相關(guān)的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也在制定中，必將大大提高飲片生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理的要求，增加生產(chǎn)成本。因此，對(duì)大多數(shù)企業(yè)來說，應(yīng)當(dāng)首選整合、兼并、重組的路子，以GMP認(rèn)證為契機(jī)，建設(shè)規(guī)模化、節(jié)約化的現(xiàn)代飲片生產(chǎn)企業(yè)。

    二是加強(qiáng)專業(yè)人才的積聚，為實(shí)施飲片GMP奠定基礎(chǔ)。專業(yè)人才是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要配備一定的工程技術(shù)人員、質(zhì)檢人員以及GMP管理人員。因此，做好人員培訓(xùn)是企業(yè)實(shí)施GMP的重要內(nèi)容。培訓(xùn)應(yīng)包括對(duì)職工進(jìn)行中藥專業(yè)知識(shí)、工藝規(guī)程和操作規(guī)程的培訓(xùn)，對(duì)管理人員進(jìn)行驗(yàn)證方案和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)等。

    三是按GMP理念進(jìn)行改造。廠房應(yīng)當(dāng)按照工藝規(guī)程要求排列，凈選區(qū)應(yīng)與洗、切等后續(xù)生產(chǎn)區(qū)相對(duì)隔斷；應(yīng)當(dāng)留有充分的中間產(chǎn)品存放間或區(qū)域；生產(chǎn)直接口服的中藥飲片，并按潔凈區(qū)管理，以減少成品的生物負(fù)荷；洗藥池應(yīng)當(dāng)足夠大，便于操作；必需徹底改變飲片著地露天干燥的方式；烘干機(jī)宜選用蒸汽加熱型翻板式，安全、易清潔、效率高；應(yīng)配備太陽房，以降低生產(chǎn)成本；炒藥設(shè)備宜選用火力可調(diào)、有鍋內(nèi)溫度探測的設(shè)備；飲片加工應(yīng)使用不銹鋼、工程塑料等制品，防止長霉、生蟲、積灰。

    四是建立有效的質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)。飲片生產(chǎn)的質(zhì)量控制不能僅用看、嘗、嗅、摸等經(jīng)驗(yàn)方法，必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。2005年版藥典對(duì)中藥材、中藥飲片的性狀、鑒別、檢查、含量測定等已經(jīng)列出了很多可供評(píng)價(jià)的方法和指標(biāo)。因此，飲片生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量控制部門，對(duì)中藥飲片進(jìn)行規(guī)范的質(zhì)量檢驗(yàn)。質(zhì)控部門應(yīng)配備HPLC、UV等儀器，應(yīng)有對(duì)照品、對(duì)照藥材。生產(chǎn)直接口服中藥飲片的企業(yè)還應(yīng)建立微生物指標(biāo)，建立微生物檢定室，這些對(duì)不少飲片生產(chǎn)企業(yè)都是全新的工作。

    五是建立完整的文件管理系統(tǒng)。根據(jù)飲片生產(chǎn)特點(diǎn)，建立中藥飲片質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，制定中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)施GMP的重要內(nèi)容。

    中藥材和輔料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，例如藥材的水分、雜質(zhì)指標(biāo)，對(duì)栽培藥材特別要注意成分含量是否達(dá)標(biāo)，產(chǎn)地加工是否使用有害物料等。在飲片生產(chǎn)各環(huán)節(jié)也需要有不同內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)，企業(yè)應(yīng)分析生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)，制定必要的可控標(biāo)準(zhǔn)。在可控范圍，一部分中間產(chǎn)品的指標(biāo)可作為最終成品指標(biāo)的，其指標(biāo)應(yīng)當(dāng)高于成品國家標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)當(dāng)按品種分別制定中藥飲片工藝規(guī)程的文件，工藝規(guī)程中應(yīng)纖細(xì)闡述品種的原輔料來源，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、。中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，介紹相關(guān)的炮制工藝過程，同時(shí)要列入質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)。

    對(duì)飲片的有效期國家未出臺(tái)統(tǒng)一規(guī)定，但企業(yè)可根據(jù)飲片特性提出本企業(yè)飲片的有效期，例如果實(shí)種子、花類等有效期通常可制定為1年，根莖類2年，礦物類3年以上。

    六是認(rèn)真做好飲片的驗(yàn)證工作。飲片生產(chǎn)的驗(yàn)證主要為關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證兩個(gè)方面。設(shè)備驗(yàn)證包括；潤藥機(jī)、煮蒸罐、切藥機(jī)、炒藥機(jī)等。工藝驗(yàn)證主要圍繞凈制、切制、炒制等工藝，屬于同步驗(yàn)證。為使驗(yàn)證工作具有實(shí)際意義，驗(yàn)證方案一要選擇有代表性的產(chǎn)品，二要設(shè)計(jì)有代表性的量進(jìn)行。如果驗(yàn)證時(shí)選用的藥材加工量僅能使切藥機(jī)運(yùn)行10~15分鐘，潤藥機(jī)只占應(yīng)投料量的1/10，就不能取得這些設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)或滿負(fù)荷狀態(tài)的完整數(shù)據(jù)，從而對(duì)設(shè)備性能、工藝參數(shù)的確定難以取得指導(dǎo)性參數(shù)。

    七是需要國家的政策扶持。應(yīng)加快飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的工作，提高飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)實(shí)施GMP的緊迫感；要加大對(duì)違_法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營的查處力度，為GMP認(rèn)證企業(yè)創(chuàng)造公平的競爭平臺(tái)；應(yīng)當(dāng)編制中藥飲片GMP認(rèn)證指南，幫助企業(yè)順利實(shí)施GMP；應(yīng)提高認(rèn)證企業(yè)的飲片零售價(jià)格，以扶持認(rèn)證企業(yè)。