1.2 本規則規定了從事乳品企業GMP認證的認證機構（以下簡稱認證機構）實施乳品企業GMP認證的程序與管理的基本要求，是認證機構從事乳品企業GMP認證活動的基本依據。

    1.3 認證機構和認證人員遵守本規則的規定，并不意味著可免除其所承擔的法律責任。認證機構和認證人員應依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》、《中華人民共和國認證認可條例》等相關法律、法規的規定，承擔所涉及的認證責任。

    2．認證機構要求

    2.1認證機構應當依法設立,具有《中華人民共和國認證認可條例》規定的基本條件和從事乳品企業GMP認證的技術能力，并獲得國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）批準。

    2.2認證機構應在獲得國家認監委批準后的12個月內，向國家認監委提交其實施乳品企業GMP認證活動符合GB/T 27021《合格評定 管理體系審核認證機構的要求》的證明文件。逾期未獲得相關證明文件的，將撤銷其乳品企業GMP認證批準資質。認證機構在未取得相關證明文件前，只能頒發不超過10張該認證范圍的認證證書。

    3．認證人員要求

    3.1認證審核員應按照《認證及認證培訓、咨詢人員管理辦法》有關規定取得中國認證認可協會的執業注冊。中國認證認可協會應對認證審核人員的專業能力進行評估。

    3.2認證審核員應當具備實施乳品企業GMP認證活動的能力。認證機構應對本機構的認證審核員的能力做出評價，以滿足實施乳品企業相應類別產品GMP認證活動的需要。

    4．認證依據

    GB 12693 《乳制品企業良好生產規范》。

    5. 認證程序

    5.1 認證申請

    5.1.1 申請人應具備以下條件：

    （1）取得國家工商行政管理部門或有關機構注冊登記的法人資格（或其組成部分）；

    （2）取得相關法規規定的行政許可文件（適用時）；

    （3）產品標準符合《中華人民共和國標準化法》規定；

    （4）生產經營的產品符合中華人民共和國相關法律、法規、食品安全標準和有關技術規范的要求；

    （5）按照GB 12693《乳制品企業良好生產規范》，建立和實施了GMP，產品生產工藝定型并持續穩定生產；

    5.1.2 申請人應提交的文件和資料:

    （1）認證申請書；

    （2）法律地位證明文件復印件；

    （3）有關法規要求的行政許可證件復印件（適用時）；

    （4）組織機構代碼證書復印件；

    （5）生鮮乳日供應與企業日加工能力情況及最大收奶區域半徑的說明（適用時）；

    （6）委托加工情況（適用時）；

    （7）生產管理、質量管理文件目錄及GMP認證要求的相關文件；

    （8）組織機構圖、職責說明和技術人員清單；

    （9）廠區位置圖、平面圖、加工車間平面圖、產品工藝流程圖及工藝說明；

    （10）生產經營過程中執行的相關法律、法規和技術規范清單；

    （11）產品執行標準目錄。產品執行企業標準時，提供加蓋當地政府標準化行政主管部門備案印章的產品標準文本；

    （12）主要生產、加工設備清單和檢驗設備清單；

    （13）近一年內質量監督、行業主管部門產品檢驗報告復印件或其他產品符合5.1.1(4)規定的證明材料；

    （14）承諾遵守相關法律法規、認證機構要求及提供資料真實性的自我聲明；

    （15）其他文件。

    5.2認證受理

    5.2.1 認證機構應向申請人至少公開以下信息：

    （1）認證范圍；

    （2）認證工作程序；

    （3）認證依據；

    （4）認證證書樣式；

    （5）認證收費標準。

    5.2.2申請評審

    認證機構應在15個工作日內對申請人提交的申請文件和資料進行評審并保存評審記錄，確保：

    （1）關于申請人及其GMP的信息充分，可以進行審核；

    （2）認證要求已有明確說明并形成文件，且已提供給申請人；

    （3）認證機構和申請人之間在理解上的差異得到解決；

    （4）認證機構有能力并能夠實施認證活動；

    （5）考慮了申請的認證范圍、運作場所、完成審核需要的時間和任何其他影響認證活動的因素（語言、安全條件、對公正性的威脅等）；

    （6）保存了決定實施審核的理由的記錄。

    5.2.3評審結果處理

    申請材料齊全、符合要求的，予以受理認證申請。

    未通過申請評審的，應在10個工作日內書面通知認證申請人在規定時間內補充、完善，或不同意受理認證申請并明示理由。

    5.3 審核策劃

    認證機構應根據乳品企業的規模、生產過程和產品的安全風險程度等因素，對認證全過程進行策劃，制定審核方案。

    5.3.1組成審核組。審核組應具備實施乳品企業相應類別產品GMP認證審核的能力。初次認證及跟蹤監督審核，審核組應至少由兩名審核員組成，且審核組中至少有一名相應類別產品專業審核員。同一審核員不能連續兩次在同一生產現場審核時擔任審核組組長，不能連續三次對同一生產現場進行審核。

    5.3.2編制審核計劃。審核組應編制審核計劃，并提前與受審核方就審核計劃進行溝通，商定審核日期。

    5.3.3審核時間。應根據受審核方的規模、生產過程和產品的安全風險程度等因素，策劃審核時間，以確保審核的充分性和有效性。審核時間不應低于本規則附件1要求。

    5.3.4審核應覆蓋申請認證范圍內的所有生產場所。當受審核方存在將影響食品安全的重要生產過程采用委托加工等方式進行時，應對委托加工過程實施現場審核。

    5.3.5必要時，為了解受審核方是否已具備實施認證審核的條件，可安排進行初訪。

    5.4現場審核

    5.4.1 審核目的

    通過在受審核方現場進行系統、完整地審核，評價受審核方廠區環境、廠房及設施、設備、機構與人員、衛生管理、生產過程管理、品質管理、標識等是否符合GB 12693《乳制品企業良好生產規范》的要求。

    5.4.2審核程序

    5.4.3審核內容

　　現場審核應覆蓋本規則和認證依據的所有要求。重點應關注（但不限于）以下內容：

    （1）與《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》等食品安全相關適用法律、法規及標準的符合性的情況；

    （2）生產資源（包括廠區環境、廠房及設施、生產設備、品質管理設備、人員等）的充分性、適宜性；

    （3）對生鮮乳供應監管的有效性（適用時），包括原料基地或協議基地提供的生鮮乳是否與產品生產量相匹配；是否有效查驗生鮮乳收購許可證、生鮮乳準運證明及生鮮乳交接單；是否對按標準要求及重點食品安全危害實施生鮮乳原料產品檢驗并對不合格品實施控制；是否實施了駐奶站的有效的監管措施，是否具備保證生鮮乳食品安全的能力等。

    （4）其它原輔料采購過程控制的有效性。審核組應對受審核方對重要原輔料的供方制定和實施的控制措施嚴格程度及有效性進行審核，確認受審核方是否真正具備保證食品安全的能力；

    （5）對生產過程控制的有效性，如殺菌、滅菌、配料、冷藏、冷凍、配方粉的干法混合等生產過程；

    （6）產品檢驗程序的充分性、適宜性；檢驗活動實施的有效性，如保存檢驗、保溫檢查等；

    （7）產品可追溯性體系的建立及不合格產品的召回；

    （8）人員健康、衛生控制的有效性；

    5.4.4審核方式

    應通過現場觀察、詢問及資料查閱等審核方式實施現場審核。

    5.4.5審核實施

    （1）現場審核應安排在認證范圍覆蓋產品的生產期，審核組應在現場觀察該產品的生產活動。

    （2）現場審核首次會議應由審核組長主持，確認審核范圍、審核目的、審核依據、審核方式、審核日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業的檢查陪同人員。對審核中發現的不符合項如實記錄，由審核組長組織評價匯總，做出綜合評價意見，撰寫現場審核報告，提出認證決定推薦性意見。審核報告須經審核組全體人員簽字。認證機構應向受審核方提供審核報告。

    （3）現場審核未發現不符合項的，現場審核結論為通過；現場審核發現不符合項的，受審核方可以在約定時間內完成整改的，現場審核結論為驗證合格后通過；現場審核發現不符合項，但受審核方不能在約定時間內完成整改的，受審核方可在3個月內申請現場驗證，現場驗證應當由審核組成員完成，涉及專業的不符合項應由專業審核員完成驗證，現場驗證后再給出現場審核結論。受審核方未能在3個月內完成整改或未通過驗證的，認證活動終止。

    （4）審核組在末次會議上向企業通報現場審核情況，受審核方如對現場評價意見及審核發現的問題有不同意見，可作適當解釋、說明。

    （5）審核中發現的不符合項，須經審核組成員和受審核方負責人簽字。如有不能達成共識的問題，審核組須做好記錄，經審核組全體成員和受審核方負責人簽字。

    5.5抽樣驗證

    必要時，認證機構可通過對認證覆蓋范圍的產品進行抽樣檢驗，以驗證乳品企業GMP實施的有效性。

    5.6.1綜合評價

    認證機構應根據現場審核和抽樣驗證（必要時）結果，并結合其他有關信息進行綜合評價，做出認證決定。審核組成員不得參與認證決定。

符合所有認證要求的，認證機構應頒發認證證書。

    不符合認證要求的，認證機構應以書面的形式告知其不能通過認證的原因。

    5.6.2 對認證決定的申訴

    受審核方如對認證決定有異議，可在10個工作日內向認證機構申訴，認證機構自收到申訴之日起，應在一個月內進行處理，并將處理結果書面通知申請人。

    受審核方認為認證機構行為嚴重侵害了自身合法權益的，可以直接向國家認監委投訴。

    5.7.1 跟蹤監督方式

    認證機構應依法對獲證企業實施跟蹤調查，包括現場監督審核、產品安全性驗證及日常監督。

    5.7.2現場監督審核頻次和要求

    （1）認證機構應至少每年度對獲證乳品企業進行二次監督審核，其中至少一次為不通知監督審核。首次監督審核應在初次認證審核后的6個月內實施。

    （2）審核應在生產期進行，審核組應在現場觀察該產品的生產活動。

    在獲證乳品企業體系發生重大變化或發生食品安全事故時，認證機構應當及時實施監督審核。

    5.7.3不通知監督審核

    不通知監督審核可以在審核前４８小時內向獲證乳品企業提供審核計劃，獲證乳品企業無正當理由不得拒絕審核。

    第一次不接受審核將收到書面告誡，第二次不接受審核將導致證書的暫停。

    5.7.4現場監督審核程序及內容

    監督審核程序及內容與初次認證審核相同。監督審核還應重點關注（但不限于）以下內容：

    （1）獲證乳品企業實施GMP的保持和變化情況；

    （2）生鮮乳日供應變化情況（適用時）；

    （3）重要原、輔料供方及委托加工的變化情況；

    （4）產品安全性情況；

    （5）顧客投訴及處理；

    （6）涉及變更的認證范圍；

    （7）對上次審核中確定的不符合所采取的糾正措施；

    （8）法律法規的遵守情況、質量監督或行業主管部門抽查的結果；

    （9）證書的使用。

    5.7.5產品安全性驗證

    5.7.5.1驗證頻次

    認證機構應根據認證風險情況實施抽樣檢驗并確定抽檢項目。每年度至少對獲證乳品企業進行一次證書覆蓋范圍內產品的抽檢。

    5.7.5.2抽樣檢驗

    （1）檢驗樣本采用抽樣的方式獲得。抽樣人員應為審核組成員或認證機構指派的人員，樣本應當從企業成品倉庫或生產線末端的合格品中隨機抽取。

    （2）產品抽樣應與現場監督審核同時進行。特殊情況下，為方便獲證乳品企業，產品抽樣也可以在現場審核后實施。

    （3）至少抽取一個證書覆蓋范圍內有代表性的產品實施安全衛生指標的檢驗。檢驗項目由認證機構根據產品風險予以確定。

    （4）在證書有效期內，抽檢應涵蓋證書覆蓋范圍內的所有產品。

    （5）抽樣方法按有關技術規范要求實施。

    5.7.5.3檢驗機構要求

    承擔認證檢驗任務的檢驗機構應當符合有關法律法規和技術規范規定的資質能力要求，并依據《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 15481）獲得認可機構的實驗室認可。

    5.7.6 跟蹤監督結果評價

    認證機構應依據跟蹤監督結果，對獲證乳制品企業作出保持、暫停、或撤銷其認證資格的決定。

    5.7.7信息通報制度

    為確保獲證乳品企業GMP持續有效，認證機構應與獲證乳品企業建立信息通報制度，及時獲取獲證乳品企業以下信息：

    （1）有關產品、工藝、環境、組織機構變化的信息；

    （2）生鮮乳、原料乳粉供應變化情況（適用時）；

    （3）消費者投訴的信息；

    （4）所在區域內發生的有關重大動、植物疫情的信息；

    （5）有關食品安全事故的信息；

    （6）在主管部門檢查或組織的市場抽查中，被發現有嚴重食品安全問題的有關信息；

    （7）不合格產品召回及處理的信息；

    （8）其他重要信息。

    5.7.8信息分析

    認證機構應對上述信息進行分析，視情況采取相應措施，如增加跟蹤監督頻次、暫停或撤銷認證證書等。

    5.9 認證范圍的變更

    5.9.1獲證乳品企業擬變更認證范圍時，應向認證機構提出申請，并按認證機構的要求提交相關材料。

    5.9.2認證機構根據獲證乳品企業的申請，策劃并實施適宜的審核活動，并做出相應認證決定。這些審核活動可單獨進行，也可與獲證乳品企業的監督審核一起進行。

    5.9.3對于申請擴大認證范圍的，必要時，應在審核中驗證其產品的安全性。

    5.10 認證要求變更

    認證要求變更時，認證機構應將認證要求的變化以公開信息的方式告知獲證乳品企業，并對認證要求變更的轉換安排做出規定。

    認證機構應采取適當方式對獲證乳品企業實施變更后認證要求的有效性進行驗證，確認認證要求變更后獲證乳品企業證書的有效性，符合要求可繼續使用認證證書。

    6.1 GMP認證證書有效期為2年。認證證書應當符合相關法律、法規要求。認證證書應涵蓋以下基本信息（但不限于）：

    認證機構應當對獲證乳品企業認證證書使用的情況進行有效管理。

    6.2.1認證證書的暫停

    獲證乳品企業有下列情形之一的，認證機構應當暫停其使用認證證書，暫停期限為三個月。

    （1）獲證乳品企業未按規定使用認證證書的；

    （2）獲證乳品企業違反認證機構要求的；

    （3）獲證乳品企業發生食品安全衛生事故；質量監督或行業主管部門抽查不合格等情況，尚不需立即撤銷認證證書的；

    （4）監督結果證明獲證乳品企業GMP或相關產品不符合認證依據、相關產品標準要求，不需要立即撤銷認證證書的；

    （5）獲證乳品企業未能按規定間隔期實施跟蹤監督的；

    （6）獲證乳品企業未按要求通報信息的；

    （7）獲證乳品企業與認證機構雙方同意暫停認證資格的。

    6.2.2 認證證書的撤銷

    獲證乳品企業有下列情形之一的，認證機構應當撤銷其認證證書。對于被撤銷認證證書的企業，認證機構6個月內不應受理該企業同一認證范圍GMP認證的申請。

    （1）跟蹤監督結果證明獲證乳品企業GMP或相關產品不符合認證依據或相關產品標準要求，需要立即撤銷認證證書的；

    （2）認證證書暫停使用期間，獲證乳品企業未采取有效糾正措施的；

    （3）獲證乳品企業不再生產獲證范圍內產品的；

    （4）獲證乳品企業申請撤銷認證證書的；

    （5）獲證乳品企業出現嚴重食品安全事故或對相關方重大投訴不采取處理措施的；

    （6）獲證乳品企業不接受相關監管部門或認證機構對其實施監督的。

    6.2.3認證機構間認證證書的轉換

    獲證乳品企業因產品質量安全問題處于認證機構的處置期中的，不得轉換認證機構，除非做出處置決定的認證機構已確認獲證乳品企業已實施有效的糾正和糾正措施。

    認證機構被撤銷批準資格后，持有該機構有效認證證書的獲證乳品企業，可以向經國家認監委的認證機構轉換認證證書；受理證書轉換的認證機構應該按照規定程序進行轉換，并將轉換結果報告國家認監委。

    7.信息報告

    認證機構應當按照要求及時將下列信息通報相關政府監管部門：

    （1）認證機構在對企業現場進行認證現場審核時，應當提前5個工作日書面通報企業所在地省級質檢部門認證監管機構；

    （2）認證機構應當在10個工作日內將撤銷、暫停、注銷證書的乳品企業名單和原因以書面形式，向國家認監委和企業所在地的省級質量監督、檢驗檢疫、工商行政管理、食品藥品監督管理部門報告，并向社會進行了公布；

    （3）認證機構在獲知獲證乳品企業發生食品安全事故后，應當及時將相關信息向國家認監委和企業所在地的省級質量監督、檢驗檢疫、工商行政管理、食品藥品監督管理部門通報；

    （4）認證機構應當通過國家認監委指定的信息系統，按要求報送認證信息。報送內容包括：獲證乳品企業、證書覆蓋范圍、審核報告、證書發放、暫停和撤銷等方面的信息；

    （5）認證機構應當于每年3月底之前將上一年度GMP認證工作報告報送國家認監委，報告內容包括：頒證數量、獲證乳品企業質量分析、暫停和撤銷認證證書清單及原因分析等。

    GMP認證應按照《國家計委國家質量技術監督局 關于印發<質量體系認證收費標準>的通知》(計價格[1999]212號)有關規定，收取認證費用。

根據《中華人民共和國食品安全法》第三十三條規定，認證機構實施跟蹤調查不收取任何費用。

 

    附件1：

    乳制品生產企業GMP認證現場審核時間表

 

職工總數	初次認證現場審核人日數	跟蹤監督現場審核人日數
100以下	3	1.5
100-200	4	2
200以上	5	3