生產(chǎn)企業(yè)名稱：

    申請認證范圍：醫(yī)用氧(含氣態(tài) □、液態(tài) □) 

    受理號：

    一． 認證申請書
    企業(yè)名稱與許可證是否一致。□
    注冊地址是否與許可證上的注冊地址一致。□
    生產(chǎn)地址是否與許可證上的生產(chǎn)地址一致。□
    注冊地址是否與營業(yè)執(zhí)照上的地址一致。□
    申請認證范圍是否在許可證范圍內。□
    申請范圍的填寫是否正確。□
    是否有液態(tài)氧生產(chǎn)車間。□
    是否有氣態(tài)氧生產(chǎn)車間。□
    表格內容是否每一項均填寫（凡未發(fā)生項，文字填“無”，數(shù)字填“0”）。□

    生產(chǎn)劑型和品種表
    藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證范圍全部劑型和品種表：
    是否含品名、□  規(guī)格、□  批準文號。□
  
    本次認證范圍劑型和品種表：
    該表是否含品名□、規(guī)格□、  執(zhí)行標準□、  批準文號□、  是否注明常年生產(chǎn)品種。□
         
    申請認證的品種的生產(chǎn)批準證明文件復印件是否齊全。□
       
    本次認證品種名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)地址與藥品批準證明文件中的是否一致。□

    二、安監(jiān)處形式審查意見單
    認證范圍是否與企業(yè)申報表中的范圍一致。□
    認證的有效期限是否正確。□
    有無需要說明的問題。□

    三、許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件
    證照是否在有效期內。□

    四、企業(yè)生產(chǎn)管理和質量管理自查情況
    1． 企業(yè)概況和歷史沿革情況：
    是否有企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時間。□
    是否企業(yè)有占地面積，綠化面積，綠化率。□
    是否有本次申請認證車間的竣工時間，制氧生產(chǎn)區(qū)總面積，年設計生產(chǎn)能力，
    車間生產(chǎn)品種的情況。□

    2． 企業(yè)GMP實施情況
    是否有人員培訓情況。□
    是否有企業(yè)負責人、生產(chǎn)、質量管理人員及其他技術人員情況。□
    是否有本次認證品種相對應的制氧方法及設備情況。□
    化學法□   深冷空分法□  分子篩空分法□  膜式空分法□
    是否有液態(tài)氧生產(chǎn)情況: 日產(chǎn)量_____立方, 儲罐單個容積______立方, ______個數(shù)
    是否有氣態(tài)氧充裝間情況: 匯流排位置□、充裝頭個數(shù)____、日充裝能力______瓶, 設備是否專用□。
    充裝間是否與其它氣體共用□， 如有,  ____氣體。
    是否有倉儲情況。□
    是否有化驗室情況。□
    是否有公用設施，水、電、汽供應情況。□
    是否有物料管理情況。□
    是否有氣瓶管理情況。□    
    自有氣瓶數(shù)______個,  托管氣瓶數(shù)______個
    是否有衛(wèi)生管理情況。□
    是否有生產(chǎn)管理情況。□
    是否有質量管理情況。□
    是否有驗證情況。□
    是否有安全消防情況。□
    是否有三廢處理情況。□

    五、組織機構圖
    機構圖是否合理。□
    質量管理部門負責人與生產(chǎn)部門負責人是否兼任。□
    是否注明各部門名稱、相互關系、部門負責人。□
   
    六、公司人員情況
    主管生產(chǎn)和質量的企業(yè)負責人是否有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱并具有相應的管理經(jīng)驗。□
    生產(chǎn)管理部門負責人是否有相關專業(yè)大專以上學歷,或中級以上的專業(yè)技術職稱,并具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)的實踐經(jīng)驗。□
    質量管理部門負責人是否有相關專業(yè)大專以上學歷,或中級以上的專業(yè)技術職稱,并具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)的實踐經(jīng)驗。□
    是否有企業(yè)負責人、部門負責人簡歷。□
    藥學及相關專業(yè)技術人員登記表是否含姓名、□ 學歷、□ 畢業(yè)院校、□
    專業(yè)、□ 職稱、□ 職務、□ 從藥年限。□
    高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。□

    七、藥品生產(chǎn)企業(yè)布置圖
    藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖是否注明企業(yè)周圍道路、□  相鄰建筑物、□  相鄰單位的名稱。□
    藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖是否注明所有車間位置、□  名稱或車間編號。□
    是否注明申請認證車間位置、□  名稱或車間編號。□
    制氧車間是否為獨立的建筑物。□
    充裝間是否是為獨立的建筑物。□
    是否注明質檢場所位置。□
    是否注明倉儲位置。□
                         
    倉儲平面布置圖是否注明：待檢實瓶庫(區(qū)) 。□
    合格品庫(區(qū))。   □
    不合格品庫(區(qū))。 □
    空瓶庫(區(qū))。     □

    質量檢驗場所平面圖：是否注明各功能間名稱。□

    八、生產(chǎn)車間工藝設備布局平面圖
    共有幾張工藝布局平面圖。_______
    其中醫(yī)用氧氣充裝站工藝設備布局平面圖共幾張。      
    醫(yī)用液氧工藝設備布局平面圖共幾張。      
    與本次認證生產(chǎn)品種類別是否相符。□
    是否注明各功能間或設備名稱。□
    醫(yī)用氧氣體充裝設備是否專用。□

    九、申請認證品種工藝流程圖、工藝過程控制點及控制項目
    共有幾張工藝流程圖。     
    氣態(tài)氧□、液態(tài)氧□。

    本次申請認證的品種流程圖是否均有。□
    是否有工藝控制點及控制項目。   □

    十、申請認證品種工藝驗證
    共有幾個工藝驗證。     ,
    本次申請認證品種工藝是否均驗證。□

    十一、企業(yè)主要生產(chǎn)設備驗證
    驗證目錄中主要生產(chǎn)設備驗證文件共幾個。     
    與工藝流程圖是否相匹配。              □
    與設備平面圖是否相匹配。              □
    是否有氣瓶使用前的處理和清洗驗證。  □
    是否有液態(tài)氧貯罐清潔置換驗證。      □

    十二、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
    與認證品種質量標準相關的檢驗儀器是否具備。□
    相關儀器、儀表、衡器是否校驗。□

    十三、生產(chǎn)管理和質量文件目錄
    與申報認證品種是否相符。□

    十四、其它材料
    是否有委托檢驗。□
    如有委托，確認是什么委托檢驗項目及委托儀器。                
    如有委托是否有省局批件。□
    是否有省級消防部門驗收鑒定證書。   □
    環(huán)保是否有法定部門的相關證明或證書。   □
    是否有氣瓶充裝站注冊登記證。   □
    是否有危險品道路運輸經(jīng)營許可證。   □