危害分析工作單

步驟＃10：判斷潛在危害

巴氏殺菌和某些蒸煮過程后病原體的污染會使消費者致病。

巴氏殺菌方法是一種緩和的或適度的熱處理，通常在水產品密封于成品的最終容器之后進行。滅菌的目的是主要有兩個：

1）延長冷藏保質期確保產品的安全，大部分情況下包括殺滅肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的芽孢（在水產品最常見的肉毒梭菌的類型）；

或

2）殺滅或減少其他目標病原體的數量（單增李斯特菌、創傷弧菌和副溶血性弧菌等）。

除了進一步殺滅病原體，巴氏殺菌會大大減少水產品中腐敗細菌的數量。在正常情況下，這些腐敗細菌生長會通過競爭而抑制病原體。在巴氏殺菌后引入的病原體就可能生長迅速并引起關注。本章涉及巴氏殺菌后對再污染的控制。

對于某些冷藏銷售的產品，蒸煮是在減氧包裝前進行的（如真空包裝、氣調包裝）。對于此類產品，蒸煮過程是為了殺滅肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的芽孢，尤其是針對那些沒有阻止此類病原體生長和毒素形成的有效措施的產品（如許多冷藏、真空包裝的熱填充的湯和調味汁）。在第16章討論的蒸煮過程與在第17章討論的巴氏殺菌過程有許多共同之處。例如，對于這些產品置入最終容器之后再污染的控制對其安全是關鍵的。此外，由于產品是在包裝前蒸煮的，就會有在蒸煮和包裝之間出現再污染的危險性。可以通過在產品熱的時候將其連續裝入容器中的方法（如：熱填充）將這種再污染的危險性降到最低，這是保證產品安全的另一關鍵步驟。這個控制策略適用于直接從蒸煮釜填充的產品，這樣可以將再污染降到最低。通常，這不適用于蟹肉、龍蝦肉或小龍蝦肉或其他在蒸煮和填充過程之間處理的產品。本章涉及熱填充。

·對減氧包裝前立即進行巴氏殺菌和蒸煮的產品的病原體污染的控制

巴氏殺菌后和蒸煮后直接進行減氧包裝的產品的再污染主要有三種原因，它們是： 

·容器封口缺陷；

·容器冷卻水污染；

·在蒸煮和減氧包裝之間的再污染。

粗糙的或者有缺陷的容器封口會增加病原體進入容器的危險，尤其當容器進行水浴冷卻的時候，被污染的冷卻水通過容器封口處進入容器，尤其在封口處有缺陷時。容器的封口可以通過容器或封口機器生產商的封口指導來控制。可通過定期地封口檢查來控制

冷卻水的污染可以通過確保冷卻水中可測量的余氯殘留或其他許可的水處理化合物來控制，或者通過確保紫外線處理系統的正常運轉來控制。

從蒸煮釜直接包裝的產品，在連續填充系統中蒸煮和減氧包裝過程之間存在的再污染可以通過不低于185℉(85℃)的熱填充來控制。FDA感興趣的是在熱填充推薦溫度中加入時間因素的值（如3分鐘）的信息，提供在包裝材料中存在的非蛋白分解肉毒梭菌芽孢的限定致死率。

必須謹慎使用經過加工或處理的使肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的芽孢失活的包裝（如γ射線、熱擠壓）。FDA對使用這些方法的評價感興趣。

·控制病原體生長的策略

控制水產品中病原體的策略包括：

·在巴氏殺菌后和在減氧包裝前進行蒸煮后控制病原體的污染（見本章）；

·通過蒸煮（見第16章）、巴氏殺菌（見第17章），或殺菌釜處理（見低酸罐頭食品法規21CFR 113）等方法來殺滅病原體； 

·控制產品中酸度、pH值（對于耐貯存的酸化產品，見酸化食品法規 21CFR 114和對于冷藏酸化產品見第13章）； 

·通過干燥控制產品中適合病原體生長的水分含量，水分活度（見第14章）； 

·通過配料控制產品中適合病原體生長的水分含量，水分活度（見第13章）；

·控制產品中鹽或防腐劑的含量，例如亞硝酸鈉（見第13章）；

·控制食品在適宜病原體生長和毒素形成的溫度下的時間（見第12章；對于肉毒梭菌見第13章；對于水合面糊混合物中的金黃色葡萄球菌見第15章）。

步驟＃11：確定該潛在危害是否顯著

在每個加工步驟確定“巴氏殺菌后病原體的污染”是否為顯著危害。其判斷標準為：

1、在該加工步驟病原體的可能引入嗎？（僅考慮巴氏殺菌之后過程）？

如果不加任何控制，各種病原體在水浴冷卻過程中或在蒸煮和減氧包裝之間可能進入到最終容器中。

2、巴氏殺菌后污染的病原體能被殺滅或降低到可接受水平嗎？（注：如果對此問題回答不太明確，可先回答“否”，然而在步驟#12中確定關鍵控制點時可能會改變回答）。

    如果采取預防措施能用于消除（或是能把出現的可能性減少到可接受的水平）危害，就應在加工步驟中把“巴氏殺菌后病原體的污染”確定為顯著危害。

步驟＃10討論了一些病原體控制策略。本部分包括巴氏殺菌后和蒸煮和減氧包裝之間病原體進入的控制。病原體進入的預防措施包括：

·控制容器的密封；

·控制容器冷卻水中余氯量或其他許可的水處理化合物含量；

·控制用于處理冷卻水的紫外燈的強度以及在紫外線處理系統中冷卻水的流動速度；

·在連續填充系統中將產品熱填充到最終容器中。

在危害分析工作單的第5欄相應的加工步驟填入這些預防措施。

如果以上兩個問題中的任何一個為“是”，在該步驟上該潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單第3欄，填入“是”，如果都不符合，則寫“否”。在第4欄應寫上“是”或“否”的理由。若寫上“否”，就不用繼續進行步驟#12至步驟#18。

要強調一點，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關鍵控制點。

·預期用途及貯存和分銷方法

在步驟#4已提到，當判定一種危害是否是顯著危害時應考慮該產品的預期用途。但是對目前經巴氏殺菌處理的水產品，預期用途不可能影響到危害的顯著性。

然而，如果產品在加工后直接冷凍，在整個分銷過程中保持冷凍，并在標簽中注明保持冷凍，使用前直接在冷藏下解凍。（如“注意：使用前保持冷凍，使用時直接在冷藏下解凍”），這樣，肉毒梭菌毒素的形成就不是一個顯著危害。

步驟＃12：確定關鍵控制點（CCP）

若危害分析工作單第3欄判定某一加工步驟“巴氏殺菌后病原體的污染”是顯著危害時，應確定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。圖#A-2（附錄3）的判斷樹，可用于幫助判斷是否是CCP。

應當確定容器的封口步驟、水浴冷卻步驟和熱填充步驟（若使用）作為該危害的關鍵控制點。對于容器封口、水浴冷卻和熱填充步驟，在危害分析單的第6欄中，填入“是”。（注：如果在分析工作單的第3欄中，沒有把“巴氏殺菌后病原體的污染”確定為容器封口、水浴冷卻和熱填充步驟的顯著危害，應把第3欄中的填寫改成“是”）。

這種控制手段在步驟#14至#18中稱為“控制策略實例1”。應強調一點，可以采取一種與以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同樣保證食品安全。

繼續步驟#13（第2章）或下一潛在危害的步驟#10。

HACCP計劃表

步驟＃14：設置關鍵限值（CL）

若HACCP計劃表判定某一加工步驟“巴氏殺菌后病原體的污染”是顯著危害（如容器封口、水浴冷卻和熱填充），為控制此危害，應確定該步驟關鍵控制點的最大值或最小值。

關鍵限值應設置在一旦偏離就可能會導致不安全產品出現之處。關鍵限值（CL）如果過于嚴格，結果會出現實際上沒有發生影響安全的問題就要采取糾偏行動。另一方面，關鍵限值（CL）過寬松，會導致不安全的產品流入消費者手中。

實際上，設立一個比CL更嚴格的操作限值是合理的。當偏離操作限值時，只需采取加工調整，不會出現偏離CL而需要采取糾偏行動。設定操作限值應根據加工過程中的實際經驗，以及操作界限與關鍵界限值的相近程度來確定。

以下是對步驟#12中所舉控制策略實例中怎樣設定關鍵限值的指導。

·控制策略實例1—再污染的控制

對于容器封口：

關鍵限值：容器或密封機械生產商的封口指導。

對于容器冷卻： 

關鍵限值：在容器冷卻槽的排水處可測量的余氯量或其他允許的水處理化學物殘留；

或

設備生產商的紫外線強度和流速指導。

對于熱填充 

關鍵限值：在產品進入最終容器時，產品溫度要達到或高于185℉(85℃)。 

將關鍵限值填入HACCP計劃表第3欄。

步驟＃15：監控程序

在HACCP計劃表里，任何一個加工步驟如果出現“巴氏殺菌后病原體的污染”危害，（如容器封口、水浴冷卻和熱填充）且被認為是顯著的危害時，應描述監控程序，以確保關鍵限值始終一致地滿足。 

為了完整準確地描述監控程序，應回答以下四個問題：

（1）監控什么？

（2）如何監控？

（3）多長時間監控一次（頻率）？

（4）誰執行監控？

監控程序特點和監控方法應能確定是否滿足CL，牢記這一點非常重要，也就是監控程序應能直接測量所建立的CL的特征。

監控頻率的目的是能及時發現所測量的特征值的變化。如果這些值非常接近CL，那就更應如此。另外測量時間間隔越長，便可能會有更多的產品在測量時發現偏離了CL。

以下是步驟#12中討論過的控制策略實例建立監控程序的指導。注意監控頻率是提供的最小次數，可能不適用于所有情況。

監控什么？

·控制策略實例1—再污染的控制

對于容器封口：

（監控）什么：容器完整性。

對于容器冷卻：

（監控）什么：余氯量或其他許可的水處理化學物殘留量；

或

紫外線強度；

和

冷卻水流速。

對于熱填充：

（監控）什么：進入最終容器時的產品溫度。

如何監控？

·控制策略實例1—再污染的控制 

對于容器封口： 

如何（監控）：感觀檢查容器（非破壞性的）：

·從容器或封口機械生產商處獲得感觀檢查保證可靠密封方法的介紹。其包括如下：

—　對二重卷邊金屬和塑料罐：應檢查二重卷邊的外部特征是否有如下缺陷，包括快口、銳邊、假封、滑封、垂唇、埋頭壁內損壞表明的壓頭破碎、斷鏈和凸緣疊接。此外，目檢還應當包括對整個容器的泄漏檢查和其他明顯缺陷檢查；

 或

—　對袋裝：對封口缺陷要充分地感官檢查，包括割縫、裂痕、連接不嚴、異型袋、擦傷、砂眼、封口污染、分層、封口變形，起皺折曲裂縫、包裝破損和其他明顯缺陷；

　　或

—　對玻璃容器：對封口和玻璃缺陷應充分的感官檢查，包括：斜蓋、翹蓋、突緣、滑牙瓶蓋、切斷、玻璃瓶口的裂縫和缺口；

和

容器細節檢查（破壞性的）：

·從容器或封口機械生產商處獲得評價檢查保證可靠密封方法的介紹。他們應該包括：

—　對二重卷邊金屬和塑料容器：

  其罐體解剖檢查。如果使用測微計，圍繞二重卷邊處近似120度部分，進行三項檢查。檢查包括：蓋鉤、身鉤、寬度、緊密度和厚度。如果用光學方法（卷邊放大鏡或卷邊投影儀），應當在除接縫外至少在兩個不同位置上切割。光學檢查應包括身鉤、疊接度、緊密度和厚度；

或

—　對袋裝：檢查應包括：破碎檢驗、真空或煮沸檢驗。可能還包括滴漏檢驗、表皮檢驗（拉張強度）、空氣殘留檢驗、電導性檢驗和著色檢驗；

或

—　對玻璃容器：檢查包括：冷水真空檢驗。進一步檢查包括：對拉環蓋的安全值拉環張力和對拉環式、螺旋式蓋子開啟（拉環位置）。

對于容器冷卻：

如何（監控）：在冷卻槽出水口處測量余氯量或其他許可的水處理化學物殘留；

或

使用紫外線計；

和

使用流速計。

對于熱填充：

如何（監控）：使用數字式時間/溫度數據記錄儀；

或

使用記錄溫度計。

監控多少次（頻率）

·控制策略實例1—再污染的控制

對于容器封口：

（監控）頻率：檢查容器：在每一個封頭至少在封口機械每運轉30分鐘檢查不少于一個容器。最少應包括在生產開始時、封口機擠軋時、調整、維修或長時間停止使用后重新使用時進行檢查；

和

容器的仔細檢查：在每一個封頭在封口機器每運轉4小時檢查不少于一個容器，最少應包括在生產開始時、封口機擠軋時、調整、維修或長時間停止使用后重新使用時進行檢查；

對于容器冷卻：

（監控）頻率：對于殘留水處理的化合物：保證控制的足夠頻率，但至少每4小時一次；

或

對于紫外線計和流速計：至少每天。

對于熱填充：

頻率：由設備自身連續監控，每蒸煮一批產品要對設備進行一次感觀檢驗。

誰執行監控？

·控制策略實例1—再污染的控制

控制容器封口：

誰（監控）：監控應由封口機操作人員、生產監督人員、質量控制人員或其他培訓和有資格進行容器檢驗的人員來執行。

對于容器冷卻：

誰（監控）：監控應由設備操作人員、生產監督人員、質量控制人員和其他了解檢驗程序和關鍵限值的人員來執行。

對于熱填充：

誰（監控）：使用記錄溫度計和數字式數據記錄儀，監控可以由設備自身完成。每蒸煮一批產品要對設備進行至少一次感觀檢驗以確保在關鍵限值內。監控可以由生產人員、生產監督人員、質量控制人員和其他了解過程和監控程序的人員來執行。

    在HACCP計劃表中的第4、5、6、7欄分別填入“（監控）什么”、“如何（監控）”、“（監控）頻率”和“誰（監控）”。

步驟＃16：建立糾偏行動

在HACCP計劃表中，“巴氏殺菌后病原體的污染”被確定為顯著危害的每個加工步驟（如：容器封口、容器水浴冷卻及熱填充），描述當監控表明偏離關鍵限值時應采取措施的程序。

這些程序將：

1）保證不安全的產品不流入到消費者手中；

2）并且糾正由于偏離關鍵限值引起的問題。切記偏離操作限不需要進行正式的糾偏行動。

下面是對在步驟#12討論過的控制策略實例建立的糾偏行動程序的指導。

·控制策略實例1—再污染控制

對于容器封口：

糾偏行動：在偏離CL之后，確認和糾正造成缺陷的原因；

和

評價缺陷的嚴重程度，如果有必要為了適當的執行糾偏措施，要確認、隔離和封存受影響的產品。應當包括，但不限于對所有受影響的產品進行100％感觀檢驗來去除有缺陷的容器；

或

重新包裝受影響的產品。 

對于容器冷卻：

糾偏行動：如果沒有可測出的余氯量或許可的水處理的化合物殘留量，則加氯或調整余氯流量系統，再重新檢測余氯量；

或

如果紫外燈強度不適當，替換或清潔燈管或燈罩；

和

如果流速超過關鍵限值，調整或替換泵。

對于熱填充：

糾偏行動：在偏離關鍵限值時，采取以下一個或幾個措施恢復控制：

·調整蒸煮設備提高加工溫度；

或

·調整蒸煮后加工，使延遲時間最小；

和

在關鍵限值偏離時，對涉及的產品采取以下行動之一；

·銷毀產品；

或

·重新蒸煮產品；

或

·隔離及封存產品進行安全評估。如果產品是不安全的，應被銷毀、或轉為非食品用途，或重新蒸煮消除與大眾健康有關的潛在的病原體；

或

·轉為關鍵限值不適用的用途（如：轉為罐裝操作）；

或

·轉為非食品用途。

將糾偏行動填入HACCP計劃表的第8欄。

步驟＃17：建立記錄保存系統

在HACCP計劃表中，對每一個“巴氏殺菌后病原體的污染”被確定為顯著危害的加工步驟，（如容器封口、冷卻、熱填充等）列出用以證明完成在步驟#15中討論過的監控程序的記錄。這些記錄要清楚地表明監控程序已經執行，并且要包括監控過程中的實際值和觀察的情況。

以下是針對在步驟#12中討論過的控制策略實例關于怎樣建立一個記錄保持系統的指南。

·控制策略實例１—再污染的控制

對于容器封口：

記錄：容器感官檢查記錄；

和

容器細節檢查記錄。

對于容器冷卻：

記錄：余氯量或其他允許的水處理化合物含量的記錄；

或

紫外燈強度檢測記錄；

和

流速測試記錄。

對于熱填充：

記錄：由數字式時間/溫度數據記錄儀打印的數據；

或

記錄溫度計圖表。

將HACCP記錄名稱填入HACCP計劃表第9欄。

步驟＃18：建立驗證程序

在HACCP計劃表中，對每個“巴氏殺菌后的病原體引入”（如：容器封口、容器水浴冷卻及熱填充）被確定為顯著危害的加工步驟，建立驗證程序，將確保HACCP計劃能：

1）足以說明“巴氏殺菌后病原體的污染”的危害；

2）不斷地進行實施。

以下是一個針對在步驟#12中的控制策略實例建立驗證程序的指導。

·控制策略實例1—再污染的控制

對于容器封口：

驗證：從容器或封口機器生產商處得到容器封口指導；

和

每周審核監控和糾偏行動記錄。

對于容器冷卻： 

驗證：每周審核監控和糾偏行動記錄。 

對于熱填充：

驗證：每周審核監控和糾偏行動記錄。

將驗證程序填入HACCP計劃表的第10欄。