01

抗微生物藥物敏感性試驗 

Antimicrobial susceptibility testing

檢測微生物對抗微生物藥物的體外敏感性，以指導臨床合理選用藥物的微生物學試驗，簡稱藥敏試驗。

02

最低抑菌濃度 

Minimal inhibitory concentration; MIC

在瓊脂或肉湯稀釋法藥物敏感性檢測試驗中能抑制肉眼可見的微生物生長的最低抗菌藥物濃度。

 

03

折點 

Breakpoint

能預測臨床治療效果，用以判斷敏感、中介、劑量依賴型敏感、耐藥、非敏感的最低抑菌濃度（MIC）或者抑菌圈直徑（mm）的數值。

 

04

敏感 

Susceptible; S

當抗菌藥物對分離株的MIC值或抑菌圈直徑處于敏感范圍時，使用推薦劑量進行治療，該藥在感染部位通常達到的濃度可抑制被測菌的生長，臨床治療可能有效。

 

05

中介 

Intermediate; I

當菌株的MIC值或抑菌圈直徑處于中介時，該數值接近藥物在血液和組織中達到的濃度，從而治療反應率低于敏感菌群。該分類意味著采用高于常規劑量治療時或在藥物生理濃集的部位，臨床治療可能有效。該分類同樣可作為“緩沖域”，以防止由微小、不可控的技術因素導致的重大偏差，尤其是毒性范圍較窄的藥物。

 

06

劑量依賴型敏感 

Susceptible-dose dependent; SDD

細菌菌株對抗菌藥物的敏感性依賴于抗菌藥物的劑量。當某種藥物對菌株的MIC或抑菌圈直徑在SDD范圍時，臨床可通過提高劑量和（或）增加給藥頻率等修正給藥方案以達到臨床療效。

 

07

耐藥 

Resistant; R

當抗菌藥物對分離株的MIC值或抑菌圈直徑處于該分類范圍時，使用常規治療方案，該藥在感染部位所達到的藥物濃度不能抑制細菌的生長，和（或）被測菌株獲得特殊耐藥機制，且治療性研究顯示該 藥臨床療效不確切。

 

08

非敏感 

Nonsusceptible; NS

對于那些因未現或罕現耐藥，而僅具有敏感折點的抗菌藥物，當該藥對某分離株的MIC值高于或抑菌圈直徑低于敏感折點時，此分類為非敏感。

 

09

流行病學界值 

Epidemiological cutoff value; ECV

將微生物群體區分為有或無獲得性耐藥的MIC值或抑菌圈直徑，是群體敏感性的上限。根據ECV，可將菌株分為野生型和非野生型。

 

10

野生型 

Wild-type；WT

將抗菌藥物評估中未獲得耐藥機制或無敏感性下降的菌株，定義為野生型。

 

11

非野生型 

Non-wild-type；NWT

根據ECV值，將抗菌藥物評估中獲得了耐藥機制或存在敏感性下降的菌株，定義為非野生型。

 

12

效價 

Potency 

抗菌藥物中具有抗菌活性的成分，通過同類標準物質測定得出。單位mg/g、IU/g或用百分比表示。

 

13

基本一致性 

Essential agreement；EA 

待測MIC系統與參考方法MIC值相差不超過1個稀釋倍數。當待評估方法為紙片擴散法時，不計算EA。

 

14

分類一致性 

Categorical agreement；CA 

被評估藥敏方法與參考方法判斷試驗結果為敏感、中介、耐藥的一致性。

 

15

極重大誤差 

Very major error；VME 

將耐藥誤判為敏感，即假敏感。

 

16

重大誤差 

Major error，ME 

將敏感誤判為耐藥，即假耐藥。

 

17

小誤差 

Minor error 

將中介判為敏感或耐藥、或者將耐藥或敏感判為中介。

 

18

常規藥敏試驗 

Routine test 

用于臨床常規檢測的紙片擴散法、肉湯或瓊脂稀釋法。

 

19

補充藥敏試驗 

Supplemental test 

通過常規紙片擴散法、肉湯或瓊脂稀釋法以外的方法檢測某種或某類藥物的敏感性或耐藥性，且該方法無需額外試驗確證藥物的敏感性或耐藥性。

 

20

篩選試驗 

Screening test 

提供假定結果的試驗。當篩查結果陽性時，需進行附加試驗進行確認。

 

21

替代藥物試驗 

Surrogate agent test 

當目標抗菌藥物的藥敏無法檢測或替代藥物的藥敏檢測性能優于目標藥物時，該藥物可替代目標藥物進行藥敏試驗。

 

22

等效藥物試驗 

Equivalent agent test 

某藥可預測與其密切相關的同類藥物的藥敏結果，測定該藥的藥敏試驗可減少其他相關藥物的檢測 數量以提高檢測效率。

 

23

接種物濃度 

Inoculum 

接種于微生物檢測系統的菌懸液中微生物的濃度，以每毫升菌落形成單位（colony-forming units per milliliter，CFU/mL）表示。

 

24

標準菌株 

Reference strain 

由菌種保藏機構保藏，遺傳學特性得到確認和保證并可追溯的菌株。

 

25

準確度 

Accuracy 

測量值和真實值之間的一致性接近程度。用以描述準確鑒定同一待測菌的能力或準確確定同一待測微生物/抗微生物藥物組合敏感性結果的能力。

 

26

精密度 

Precision 

在規定條件下，對同一或相似被測對象重復測量得到的測量示值或測得量值的一致程度。

 

27

可重復性 

Repeatability 

在一組測量條件下，包括相同檢測程序、相同操作者、相同測量系統、相同操作條件和相同地點，短時間內對同一或相似被測對象重復測量的精密度。

 

28

再現性 

Reproducibility 

在包括了不同的地點、不同的操作者、不同的測量系統的測量條件下對同一或相似被測對象重復測量的精密度。

 

29

符合率 

Agreement rate 

采用不同方法對同一待測物定性檢測結果的一致程度，也稱一致率。

 

30

定量限 

Limit of quantitative；LOQ 

在規定的實驗條件下，樣品中待測組分能以規定的準確度（作為總誤差或作為偏差和精密度的特定要求）被定量測定的最低量值。

 

31

檢出限 

Limit of detection；LOD 

指某一分析方法在給定的可靠程度內可以從樣品中檢測待測物質的最小濃度或最小量。

 

32

專家系統 

Expert system

提示非典型或異常藥敏結果的抗微生物藥物敏感性的分析軟件。

 

33

即時檢測 

Point-of-care testing；POCT

亦稱近患檢驗（Near-patient testing），在患者附近或其所在地進行的、其結果可能導致患者的 處置發生改變的檢驗。

 

34

臨界值 

Cut-off value 

作為判斷特定疾病、狀態或被測量存在或不存在的界限的數值或量值。

 

35

正確度 

Trueness 

多次重復檢測所得量值的平均值與一個參考量值間的一致程度。通常用“偏倚”表達，是對系統誤差的衡量。

 

36

風險評估 

Risk Assessment 

是評估危害發生的概率和危害嚴重程度。風險評估應考慮到錯誤結果、結果延遲、結果缺失或治療延誤的風險。

 

 

資料來源：

1.WS/T639—2018 抗菌藥物敏感性試驗的技術要求

2.WS/T 807—2022 臨床微生物培養、鑒定和藥敏檢測系統的性能驗證