1.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室樣品接收、標(biāo)識、保存、傳遞和處置要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于實驗室樣品接收和保存管理。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 27405  實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品微生物檢測

3.術(shù)語和定義

GB/T 27405 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。為了便于使用,以下重復(fù)列出了GB/T 27405中的相關(guān)術(shù)語和定義。

3.1 樣品 sample

實驗室用于檢驗的,取自某一整體的一個或多個部分,旨提供該整體的相關(guān)信息,通常作為判斷該整體的基礎(chǔ)。

3.2 副樣品 sample submitted for storage only

由客戶提出的交由檢驗機構(gòu),不用于檢測僅用于留樣的樣品,并經(jīng)客戶簽字確認與樣品同質(zhì)的樣品,必要時作為備查、復(fù)測或仲裁復(fù)議。

3.3 保留樣品 reserve sample

實驗室出于樣品備份的需要,在實驗室內(nèi)制取樣品的同時分裝制備的可代表樣品原始特性的樣品,當(dāng)沒有副樣品時,保留樣品可作為備查、復(fù)測或仲裁復(fù)議。

4.管理要求

4.1 一般要求

4.1實驗室應(yīng)指定專人負責(zé)樣品的接收,保存、傳通和處置,應(yīng)由樣品管理員負責(zé)樣品、副樣品、保留樣品的保存,檢測人員負責(zé)樣品在分析過程中的保存。

4.1.2 實驗室應(yīng)建立樣品接收、保存、傳遞和處置程序。

4.1.3 實驗室應(yīng)確保在接收、保存、傳遞的整個流轉(zhuǎn)過程中保證樣品的原始特性,保護實驗室和客戶的利益。

4.1.4 實驗室應(yīng)考樣品中可能存在的有毒有害物質(zhì),建立有效的識別和控制程序,確保樣品在整個流轉(zhuǎn)期間始終能夠符合實驗室的相關(guān)要水,如生物安全要求、防生物逃逸要求等,避免對實驗室環(huán)境和人員造成傷害。

4.2 樣品接收要求

4.2.1 實驗室應(yīng)置獨立區(qū)城進行樣品接收。

4.2.2 實驗室應(yīng)安排專人接收樣品,并應(yīng)逐一核查以下信息：

a)樣品應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件運輸,并符合安全要求;

b)樣品的運輸容器應(yīng)封團、無泄雷;

c)樣品運輸條件應(yīng)符合樣品的特性需要,以確保樣品的完整和穩(wěn)定；

d)必要時,實驗室可要求送樣人員提供與檢測結(jié)果相關(guān)的抽、取樣記錄和樣品運輸記錄；

e)核查樣品信息是否與委托檢驗協(xié)議或其他稱謂一致,包括送樣人、送檢編號、送檢單位,、受檢單位、樣品名稱、樣品數(shù)量、送檢日期、樣品標(biāo)識、檢驗項目保存條件等；

f)核查樣品包裝的密封性和密封的完整性,應(yīng)核對樣品包裝上的密封日期、簽名或其他證明是否與委托檢驗協(xié)議或其他稱謂一致；

g)核查樣品數(shù)量,送樣量應(yīng)滿足檢測項目要求和實驗室樣品備份要求；

h)易腐樣品或加急檢測的樣品,要注明檢驗要求,并及時通知相關(guān)檢測實驗室的負責(zé)人；

i)其他影響樣品原始特性的情況。

4.2.3 實驗室在接收樣品時應(yīng)檢查并記錄樣品狀態(tài)和可接收性,以下情況,實驗室應(yīng)在決定檢測或拒絕接收樣品前與客戶溝通,并做好記錄；

a)樣品容器有物理性損壞,如可見的破壞、滲漏或密封不完整；

b)由于樣品包裝不完整或密封不當(dāng)而發(fā)生樣品數(shù)量減少；

c)樣品標(biāo)識缺失或不清；

d)樣品數(shù)量不足;

e)樣品保存溫度不當(dāng);

0)檢驗項目指定的檢驗依據(jù)非實驗室常規(guī)檢驗方法；

g)其他影響樣品原始特性的情況。

4.2.4 以下情況,實室可拒絕接收樣品：

a)樣品運輸條件不當(dāng),影了樣品的原始特性；

b)使用錯誤的容器盛裝樣品；

c)樣品超過了保質(zhì)期,客戶有特殊要求除外；

d)存在已知的取樣錯誤。

4.2.5 樣品接收后,應(yīng)在樣品登記表、計算機系統(tǒng)或其他類似系統(tǒng)中記錄樣品信息,并給出樣品標(biāo)識。修改、調(diào)整和特殊說明均應(yīng)在備注中說明,至少應(yīng)記錄以下信息：

a)報檢編號；

b)樣品編號、名稱、類型；

c)樣品重量、保存條件；

d)檢驗項目；

e)接收人、接收日期及接收時間(如需要)；

f)要求出具檢驗報告的時間(如需要)；

g)危害程度；

h)檢驗狀態(tài)；

4.2.6 實驗室的樣品標(biāo)簽系統(tǒng)應(yīng)使每個樣品均有可溯源的唯一性標(biāo)識,標(biāo)識可以是電子的或紙質(zhì)的，應(yīng)保證樣品在整個流轉(zhuǎn)期間都保留該標(biāo)識,確保樣品不在實物、所涉及的記錄或其他文件中混淆。

4.2.7 副樣品應(yīng)與樣品一樣記錄相同的樣品信息,并與樣品標(biāo)識一致,并在標(biāo)識上明確標(biāo)明與樣品同質(zhì),以保證其溯源信息的準(zhǔn)確。

4.3 樣品保存要求

4.3.1 實驗室應(yīng)設(shè)置獨立的樣品室或適宜的設(shè)施保存樣品,注意溫度、濕度、陽光、塵埃等影響因素,應(yīng)有消防安全措施,應(yīng)授權(quán)專人管理,必要時,應(yīng)設(shè)立門禁或報警系統(tǒng)。

4.3.2 實驗室應(yīng)保持樣品的完整性和安全,防止樣品在待檢、分裝制備、檢測、傳遞和儲存過程中受到污染或樣品間的交叉污染,防止樣品發(fā)生變質(zhì)、丟失或損壞,以保證需要時樣品具有良好的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。

4.3.3 實驗室用于保存樣品的容器應(yīng)符合樣品的特性需要。

4.3.4 實驗室應(yīng)根據(jù)樣品的性質(zhì)如生物特性、包裝方式、加工工藝等,選擇適宜樣品的保存方法,以確保樣品性狀在足夠長的時間內(nèi)保持穩(wěn)定以滿足檢測要求,特別是溫度條件,應(yīng)按照冷凍、冷藏、常溫區(qū)分保存,推薦下列保存溫度：

a)穩(wěn)定產(chǎn)品:18℃~27℃室溫保存,應(yīng)避免高溫和潮濕；

b)在室溫下不穩(wěn)定的產(chǎn)品:2℃-8℃:

c)冷凍產(chǎn)品:-28℃~-18℃；

d)超低溫保存產(chǎn)品:≤-70℃。

4.3.5 實驗家應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄樣品存放條件,特別是保存溫度對檢測結(jié)果有影響的冷藏和冷凍樣品的至少應(yīng)每天記錄一次樣品儲存溫度。

4.3.6 實驗室若不能及時檢驗,應(yīng)在單獨區(qū)域或設(shè)施內(nèi)按保存條件存放待檢樣品,存放處需有明確標(biāo)識。

4.3.7 實驗室應(yīng)使用封條將副樣品密封后,單獨保存在指定區(qū)域內(nèi)或設(shè)施內(nèi),保存條件要與客戶委托協(xié)議上的保存要求一致,并確保副樣品原始特性在保存期限內(nèi)的穩(wěn)定。

4.3.8 樣品和副樣品在規(guī)定的保存期限內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格按照保存要求妥善保存,逾期應(yīng)按處置要求予以妥善處理。

4.4 樣品分裝制備與傳遞要求

4.4.1 實驗室內(nèi)的樣品分裝制備與傳遞要求

4.4.1.1 樣品管理員應(yīng)根據(jù)檢驗項目及時將加貼了標(biāo)識的樣品分發(fā)樣品分裝制備員或檢測人員,并在樣品登記表、計算機系統(tǒng)成其他類似系統(tǒng)中做好樣品交接記錄。

4.4.1.2 檢測人員應(yīng)根據(jù)登記的樣品信息核對樣品,檢查是否存在差異,如密封情況、包裝、標(biāo)識、性狀等,有任何差異需立即報告樣品管理員。

4.4.1.3 需要由多個檢測人員共同使用的樣品,應(yīng)在保持樣品原有性狀不變的情況下,由樣品分裝制備員根據(jù)檢測項目將樣品分裝成若干個樣品單元,分發(fā)給相應(yīng)的檢驗人員,并在樣品登記表、計算機系統(tǒng)或其他類似系統(tǒng)中做好樣品或樣品單元傳遞和接收登記,記錄應(yīng)包括以下信息：

a)樣品傳遞原因的簡要說明；

b)傳樣樣品描述和數(shù)量；

c)樣品單元的標(biāo)識,標(biāo)識需唯一且能溯源到原始樣品；

d)傳遞日期和時間；

e)樣品傳遞中涉及的檢測人員姓名。

4.4.1.4 樣品在檢測和傳遞過程中應(yīng)按照樣品的檢測狀態(tài)分類存放,并在樣品標(biāo)上注明“待檢”、“在檢”、“檢畢”。

4.4.1.5 實驗室在調(diào)用樣品前應(yīng)與客戶確認,經(jīng)實驗室負責(zé)人審批后方可用于復(fù)測或仲裁復(fù)議,并在樣品登記表、計算機系統(tǒng)或其他類似系統(tǒng)中做好副樣品調(diào)用記錄。

4.4.2 實驗室外的樣品傳遞要求

4.4.2.1 在實驗室外進行額外分析的樣品傳遞應(yīng)在樣品登記表、計算機系統(tǒng)或其他類似系統(tǒng)中做好記錄,記錄應(yīng)包括以下信息：

a)樣品傳遞原因的簡要說明；

b)傳遞樣品狀態(tài)描述和數(shù)量；

c)傳遞方式；

d)傳遞樣品的唯一性標(biāo)識和密封情況；

e)傳遞日期和時間

f)接收單位名稱；

g)接收人信息。

4.4.2.2 需要分裝制備的傳遞樣品,需在原實驗室完成樣品單元的制備、密封和加貼標(biāo)識,再進行樣品的實驗室外傳遞。

4.4.2.3 樣品在實驗室外傳遞的運輸條件應(yīng)符合樣品的特性需要,以確保樣品的完整性和穩(wěn)定性。

4.5 樣品處置要求

4.5.1 樣品、副樣品和保留樣品應(yīng)至少保存到出具檢驗報告后的仲裁申訴期結(jié)束。

4.5.2 實驗室應(yīng)當(dāng)制定程序文件詳細規(guī)定樣品、副樣品和保留樣品的保存期和過期處置要求,過期的樣品和副樣品應(yīng)經(jīng)實驗室負責(zé)人審批后,交由樣品管理員統(tǒng)一處理,并做好樣品處置記錄。

4.5.3 樣品、副樣品和保留樣品應(yīng)根據(jù)其特性在保證對環(huán)境和人員健康安全沒有影響的情況下進行分類處置,如根據(jù)樣品的已知特性或檢測結(jié)果分成有害或無害。

4.5.4 對于具有危害性的樣品,應(yīng)交由專業(yè)委廢棄物處理機構(gòu)處置,或?qū)嶒炇医�立已�?jīng)驗證安全有效的危性樣品處置程序,進行無害化處理并記錄,該程序應(yīng)滿足國家或地方的相應(yīng)的法律法規(guī)的要求,還應(yīng)包括危害性樣品的堆放和處置等方面管理。

4.6 樣品記錄管理要求

4.6.1 與樣品一起送檢的所有記錄或文件均應(yīng)交與樣品管理員,檢驗報告一起存檔同期保存。

4.6.2 在沒有其他規(guī)定的情況下實驗室樣品管理記錄至少保留3年。