1.范圍

本標準規(guī)定了實驗室樣品接收、標識、保存、傳遞和處置要求。

本標準適用于實驗室樣品接收和保存管理。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 27405  實驗室質量控制規(guī)范 食品微生物檢測

3.術語和定義

GB/T 27405 界定的以及下列術語和定義適用于本文件。為了便于使用,以下重復列出了GB/T 27405中的相關術語和定義。

3.1 樣品 sample

實驗室用于檢驗的,取自某一整體的一個或多個部分,旨提供該整體的相關信息,通常作為判斷該整體的基礎。

3.2 副樣品 sample submitted for storage only

由客戶提出的交由檢驗機構,不用于檢測僅用于留樣的樣品,并經客戶簽字確認與樣品同質的樣品,必要時作為備查、復測或仲裁復議。

3.3 保留樣品 reserve sample

實驗室出于樣品備份的需要,在實驗室內制取樣品的同時分裝制備的可代表樣品原始特性的樣品,當沒有副樣品時,保留樣品可作為備查、復測或仲裁復議。

4.管理要求

4.1 一般要求

4.1實驗室應指定專人負責樣品的接收,保存、傳通和處置,應由樣品管理員負責樣品、副樣品、保留樣品的保存,檢測人員負責樣品在分析過程中的保存。

4.1.2 實驗室應建立樣品接收、保存、傳遞和處置程序。

4.1.3 實驗室應確保在接收、保存、傳遞的整個流轉過程中保證樣品的原始特性,保護實驗室和客戶的利益。

4.1.4 實驗室應考樣品中可能存在的有毒有害物質,建立有效的識別和控制程序,確保樣品在整個流轉期間始終能夠符合實驗室的相關要水,如生物安全要求、防生物逃逸要求等,避免對實驗室環(huán)境和人員造成傷害。

4.2 樣品接收要求

4.2.1 實驗室應置獨立區(qū)城進行樣品接收。

4.2.2 實驗室應安排專人接收樣品,并應逐一核查以下信息：

a)樣品應按照規(guī)定的儲存條件運輸,并符合安全要求;

b)樣品的運輸容器應封團、無泄雷;

c)樣品運輸條件應符合樣品的特性需要,以確保樣品的完整和穩(wěn)定；

d)必要時,實驗室可要求送樣人員提供與檢測結果相關的抽、取樣記錄和樣品運輸記錄；

e)核查樣品信息是否與委托檢驗協(xié)議或其他稱謂一致,包括送樣人、送檢編號、送檢單位,、受檢單位、樣品名稱、樣品數量、送檢日期、樣品標識、檢驗項目保存條件等；

f)核查樣品包裝的密封性和密封的完整性,應核對樣品包裝上的密封日期、簽名或其他證明是否與委托檢驗協(xié)議或其他稱謂一致；

g)核查樣品數量,送樣量應滿足檢測項目要求和實驗室樣品備份要求；

h)易腐樣品或加急檢測的樣品,要注明檢驗要求,并及時通知相關檢測實驗室的負責人；

i)其他影響樣品原始特性的情況。

4.2.3 實驗室在接收樣品時應檢查并記錄樣品狀態(tài)和可接收性,以下情況,實驗室應在決定檢測或拒絕接收樣品前與客戶溝通,并做好記錄；

a)樣品容器有物理性損壞,如可見的破壞、滲漏或密封不完整；

b)由于樣品包裝不完整或密封不當而發(fā)生樣品數量減少；

c)樣品標識缺失或不清；

d)樣品數量不足;

e)樣品保存溫度不當;

0)檢驗項目指定的檢驗依據非實驗室常規(guī)檢驗方法；

g)其他影響樣品原始特性的情況。

4.2.4 以下情況,實室可拒絕接收樣品：

a)樣品運輸條件不當,影了樣品的原始特性；

b)使用錯誤的容器盛裝樣品；

c)樣品超過了保質期,客戶有特殊要求除外；

d)存在已知的取樣錯誤。

4.2.5 樣品接收后,應在樣品登記表、計算機系統(tǒng)或其他類似系統(tǒng)中記錄樣品信息,并給出樣品標識。修改、調整和特殊說明均應在備注中說明,至少應記錄以下信息：

a)報檢編號；

b)樣品編號、名稱、類型；

c)樣品重量、保存條件；

d)檢驗項目；

e)接收人、接收日期及接收時間(如需要)；

f)要求出具檢驗報告的時間(如需要)；

g)危害程度；

h)檢驗狀態(tài)；

4.2.6 實驗室的樣品標簽系統(tǒng)應使每個樣品均有可溯源的唯一性標識,標識可以是電子的或紙質的，應保證樣品在整個流轉期間都保留該標識,確保樣品不在實物、所涉及的記錄或其他文件中混淆。

4.2.7 副樣品應與樣品一樣記錄相同的樣品信息,并與樣品標識一致,并在標識上明確標明與樣品同質,以保證其溯源信息的準確。

4.3 樣品保存要求

4.3.1 實驗室應設置獨立的樣品室或適宜的設施保存樣品,注意溫度、濕度、陽光、塵埃等影響因素,應有消防安全措施,應授權專人管理,必要時,應設立門禁或報警系統(tǒng)。

4.3.2 實驗室應保持樣品的完整性和安全,防止樣品在待檢、分裝制備、檢測、傳遞和儲存過程中受到污染或樣品間的交叉污染,防止樣品發(fā)生變質、丟失或損壞,以保證需要時樣品具有良好的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。

4.3.3 實驗室用于保存樣品的容器應符合樣品的特性需要。

4.3.4 實驗室應根據樣品的性質如生物特性、包裝方式、加工工藝等,選擇適宜樣品的保存方法,以確保樣品性狀在足夠長的時間內保持穩(wěn)定以滿足檢測要求,特別是溫度條件,應按照冷凍、冷藏、常溫區(qū)分保存,推薦下列保存溫度：

a)穩(wěn)定產品:18℃~27℃室溫保存,應避免高溫和潮濕；

b)在室溫下不穩(wěn)定的產品:2℃-8℃:

c)冷凍產品:-28℃~-18℃；

d)超低溫保存產品:≤-70℃。

4.3.5 實驗家應維持、監(jiān)控和記錄樣品存放條件,特別是保存溫度對檢測結果有影響的冷藏和冷凍樣品的至少應每天記錄一次樣品儲存溫度。

4.3.6 實驗室若不能及時檢驗,應在單獨區(qū)域或設施內按保存條件存放待檢樣品,存放處需有明確標識。

4.3.7 實驗室應使用封條將副樣品密封后,單獨保存在指定區(qū)域內或設施內,保存條件要與客戶委托協(xié)議上的保存要求一致,并確保副樣品原始特性在保存期限內的穩(wěn)定。

4.3.8 樣品和副樣品在規(guī)定的保存期限內應嚴格按照保存要求妥善保存,逾期應按處置要求予以妥善處理。

4.4 樣品分裝制備與傳遞要求

4.4.1 實驗室內的樣品分裝制備與傳遞要求

4.4.1.1 樣品管理員應根據檢驗項目及時將加貼了標識的樣品分發(fā)樣品分裝制備員或檢測人員,并在樣品登記表、計算機系統(tǒng)成其他類似系統(tǒng)中做好樣品交接記錄。

4.4.1.2 檢測人員應根據登記的樣品信息核對樣品,檢查是否存在差異,如密封情況、包裝、標識、性狀等,有任何差異需立即報告樣品管理員。

4.4.1.3 需要由多個檢測人員共同使用的樣品,應在保持樣品原有性狀不變的情況下,由樣品分裝制備員根據檢測項目將樣品分裝成若干個樣品單元,分發(fā)給相應的檢驗人員,并在樣品登記表、計算機系統(tǒng)或其他類似系統(tǒng)中做好樣品或樣品單元傳遞和接收登記,記錄應包括以下信息：

a)樣品傳遞原因的簡要說明；

b)傳樣樣品描述和數量；

c)樣品單元的標識,標識需唯一且能溯源到原始樣品；

d)傳遞日期和時間；

e)樣品傳遞中涉及的檢測人員姓名。

4.4.1.4 樣品在檢測和傳遞過程中應按照樣品的檢測狀態(tài)分類存放,并在樣品標上注明“待檢”、“在檢”、“檢畢”。

4.4.1.5 實驗室在調用樣品前應與客戶確認,經實驗室負責人審批后方可用于復測或仲裁復議,并在樣品登記表、計算機系統(tǒng)或其他類似系統(tǒng)中做好副樣品調用記錄。

4.4.2 實驗室外的樣品傳遞要求

4.4.2.1 在實驗室外進行額外分析的樣品傳遞應在樣品登記表、計算機系統(tǒng)或其他類似系統(tǒng)中做好記錄,記錄應包括以下信息：

a)樣品傳遞原因的簡要說明；

b)傳遞樣品狀態(tài)描述和數量；

c)傳遞方式；

d)傳遞樣品的唯一性標識和密封情況；

e)傳遞日期和時間

f)接收單位名稱；

g)接收人信息。

4.4.2.2 需要分裝制備的傳遞樣品,需在原實驗室完成樣品單元的制備、密封和加貼標識,再進行樣品的實驗室外傳遞。

4.4.2.3 樣品在實驗室外傳遞的運輸條件應符合樣品的特性需要,以確保樣品的完整性和穩(wěn)定性。

4.5 樣品處置要求

4.5.1 樣品、副樣品和保留樣品應至少保存到出具檢驗報告后的仲裁申訴期結束。

4.5.2 實驗室應當制定程序文件詳細規(guī)定樣品、副樣品和保留樣品的保存期和過期處置要求,過期的樣品和副樣品應經實驗室負責人審批后,交由樣品管理員統(tǒng)一處理,并做好樣品處置記錄。

4.5.3 樣品、副樣品和保留樣品應根據其特性在保證對環(huán)境和人員健康安全沒有影響的情況下進行分類處置,如根據樣品的已知特性或檢測結果分成有害或無害。

4.5.4 對于具有危害性的樣品,應交由專業(yè)委廢棄物處理機構處置,或實驗室建立已經驗證安全有效的危性樣品處置程序,進行無害化處理并記錄,該程序應滿足國家或地方的相應的法律法規(guī)的要求,還應包括危害性樣品的堆放和處置等方面管理。

4.6 樣品記錄管理要求

4.6.1 與樣品一起送檢的所有記錄或文件均應交與樣品管理員,檢驗報告一起存檔同期保存。

4.6.2 在沒有其他規(guī)定的情況下實驗室樣品管理記錄至少保留3年。