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檢測(cè)過程質(zhì)量缺乏有效控制
由于檢測(cè)過程不規(guī)范而產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)論不正確或數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確也時(shí)有發(fā)生，主要表現(xiàn)在：
1．檢驗(yàn)和計(jì)算粗心大意
檢驗(yàn)是一個(gè)需要專注的過程，稍有疏忽，就容易出現(xiàn)差錯(cuò)。而隨著手機(jī)的普及，檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)或檢驗(yàn)后的數(shù)據(jù)計(jì)算過程中接聽手機(jī)的現(xiàn)象非常普遍，如此以及其他的粗心造成檢驗(yàn)失誤的案例也時(shí)有發(fā)生。檢驗(yàn)和計(jì)算過程中粗心大意造成的檢驗(yàn)失誤雖不常見，但一旦出現(xiàn)這種情況，將直接導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)差錯(cuò)。
2．對(duì)可疑數(shù)據(jù)不敏感
一般而言，每一種物質(zhì)都有其自身特性，其檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)在一定范圍，如，苯板的導(dǎo)熱系數(shù)不可能為0，采用不同鋁合金建筑型材和普通單層玻璃的建筑外窗不可能達(dá)到保溫窗的要求等等。當(dāng)檢驗(yàn)人員或檢驗(yàn)報(bào)告的批準(zhǔn)人員發(fā)現(xiàn)不符合一般規(guī)律的可疑數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)對(duì)可疑數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，并查清是否儀器設(shè)備有問題或檢驗(yàn)人員操作失誤。能夠正確判斷數(shù)據(jù)是否可疑，是建立在對(duì)被檢測(cè)產(chǎn)品的理論和檢測(cè)實(shí)踐有大量積累的基礎(chǔ)上，這也是一個(gè)成熟的檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)報(bào)告審核、批準(zhǔn)人員應(yīng)有的基本素質(zhì)，沒有長期訓(xùn)練，是不可能敏感地察覺檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可疑的。
3．臨界值的處理有偏差
在檢驗(yàn)過程中，由于測(cè)量不確定度的存在，可能會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨界值的判斷時(shí)有偏差。例如：涂層厚度，對(duì)于普通裝飾用鋁塑板，由于涂層厚度相對(duì)較小，測(cè)量時(shí)“0”點(diǎn)的精確校準(zhǔn)對(duì)于處在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的臨界狀態(tài)的產(chǎn)品而言顯得尤為重要。如果用普通標(biāo)準(zhǔn)基板進(jìn)行調(diào)0，則可能出現(xiàn)（1～2）um的偏差，這將可能導(dǎo)致產(chǎn)品由“合格”滑向“不合格”邊緣。對(duì)于普通裝飾用鋁塑板，可以將產(chǎn)品除去涂層，在其裸露的基材上進(jìn)行調(diào)0，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確客觀性。因此，對(duì)于有臨界值的檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)組織由不同檢驗(yàn)人員或者儀器設(shè)備進(jìn)行多次的比對(duì)試驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)公正。
4．對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解有偏差
檢驗(yàn)是一項(xiàng)很嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ�，個(gè)別檢驗(yàn)人員對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的理解和使用不正確也直接影響了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如：氟碳涂層普通裝飾板檢測(cè)，GB/T22412-2008規(guī)定，對(duì)于氟碳涂層普通裝飾用鋁塑板，其涂層性能的檢測(cè)應(yīng)按照GB/T17748-2008進(jìn)行。試驗(yàn)中往往容易將“普通裝飾用”的概念先入為主，而忽略了“其為氟碳涂層”的事實(shí)，導(dǎo)致采用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不正確，最終導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果失效。
5．新上崗檢驗(yàn)員缺乏有效監(jiān)督
近年來，許多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展了新一輪的擴(kuò)張，使得有經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)人員嚴(yán)重缺乏，個(gè)別實(shí)驗(yàn)室新進(jìn)人員僅僅通過幾個(gè)月的培訓(xùn)就上崗開展檢驗(yàn)工作，這類檢驗(yàn)員對(duì)檢驗(yàn)不太熟練，對(duì)異常數(shù)據(jù)缺乏敏感，而又對(duì)這類人員缺乏有效的監(jiān)督，使得他們出現(xiàn)錯(cuò)誤的可能性遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過成熟員工。因此，使用經(jīng)驗(yàn)不足而又缺少監(jiān)督的新上崗檢驗(yàn)員，潛在風(fēng)險(xiǎn)較大。因此，要按照實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的要求，對(duì)使用在培人員應(yīng)有足夠的監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室在使用新上崗人員或轉(zhuǎn)崗人員時(shí)，除應(yīng)考核上崗?fù)猓瑱z驗(yàn)時(shí)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督，防止出現(xiàn)檢驗(yàn)失誤。
檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范缺少可追溯性
檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范，雖然不會(huì)改變檢驗(yàn)結(jié)果，但原始記錄是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程的證明材料，一旦實(shí)驗(yàn)室與檢驗(yàn)委托方或相關(guān)第三方發(fā)生糾紛時(shí)，檢驗(yàn)原始記錄就不能起到證據(jù)的作用，將實(shí)驗(yàn)室置于危險(xiǎn)境地。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都會(huì)按實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的規(guī)定，制訂自己的記錄管理規(guī)定，但個(gè)別實(shí)驗(yàn)室不能很好地執(zhí)行，表現(xiàn)在：
1．檢驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備、處置和制備記錄不全
檢驗(yàn)原始記錄最基本的要求是將觀察到的情況、數(shù)據(jù)加以記錄，這里指的觀察到的情況包括從樣品的準(zhǔn)備、處置和制備開始到檢驗(yàn)結(jié)束所觀察到的全過程。實(shí)驗(yàn)室往往對(duì)檢驗(yàn)過程觀察到的情況記錄比較詳細(xì)，但對(duì)樣品的準(zhǔn)備、處置和制備過程，如樣品在恒溫恒濕間的等溫過程、水泥的水養(yǎng)護(hù)過程等過程記錄不全，甚至不予記錄。按照“實(shí)驗(yàn)室記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整”的要求，檢驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備、處置和制備，也是檢驗(yàn)的過程，也應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地加以記錄，同時(shí)，對(duì)檢驗(yàn)員要加強(qiáng)教育，要有完整準(zhǔn)確地記錄原始記錄的意識(shí)。
2．引用數(shù)據(jù)缺少可追溯性
檢驗(yàn)后的計(jì)算過程中往往需要引用一些常數(shù)或系數(shù)。所有引用數(shù)據(jù)都應(yīng)有出處，常數(shù)主要是標(biāo)準(zhǔn)中給出，系數(shù)則是在檢驗(yàn)前作出標(biāo)準(zhǔn)曲線后得出，標(biāo)準(zhǔn)曲線不是做出一次后永遠(yuǎn)使用，而是應(yīng)定期做標(biāo)準(zhǔn)曲線，因此，在使用標(biāo)準(zhǔn)曲線時(shí)，應(yīng)在原始記錄中附上本次檢測(cè)使用的標(biāo)準(zhǔn)曲線或注明標(biāo)準(zhǔn)曲線編號(hào)。而有的實(shí)驗(yàn)室在記錄原始記錄時(shí)，并不將標(biāo)準(zhǔn)曲線附在原始記錄中或在原始記錄中注明出處，使其引用的數(shù)據(jù)不具有可追溯性。因此，檢驗(yàn)人員在記錄檢驗(yàn)原始記錄時(shí)，應(yīng)將引用的標(biāo)準(zhǔn)曲線附在原始記錄中，或?qū)⒁玫臉?biāo)準(zhǔn)曲線的編號(hào)在原始記錄中注明，使得原始記錄中的引用數(shù)據(jù)具有可追溯性。
3．從筆記本上轉(zhuǎn)抄檢驗(yàn)記錄
檢驗(yàn)原始記錄是原始的觀察記錄，應(yīng)該在觀察時(shí)實(shí)時(shí)記錄，有些檢驗(yàn)員出于自己保留數(shù)據(jù)的原因，也有些檢驗(yàn)員出于保持原始記錄干凈整潔的原因，養(yǎng)成了將原始記錄先記錄在筆記本上，過后再轉(zhuǎn)抄到格式化的原始記錄上。因此，實(shí)驗(yàn)室有必要要求檢驗(yàn)人員將記錄及時(shí)記錄在受控的格式化的原始記錄表式中，不得先記錄在筆記本上然后轉(zhuǎn)抄到格式化的原始記錄上。
檢驗(yàn)報(bào)告編制過程的失誤
檢驗(yàn)報(bào)告是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)交給客戶的最終產(chǎn)品，因此檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量也應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容之一。檢驗(yàn)報(bào)告的錯(cuò)誤通常有以下兩種表現(xiàn)：
1．報(bào)告編制錯(cuò)誤
檢驗(yàn)報(bào)告編制人員在編制檢驗(yàn)報(bào)告過程中，經(jīng)常會(huì)因?yàn)槭韬龀霈F(xiàn)輸入性錯(cuò)誤，如：技術(shù)要求、實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)、單項(xiàng)判定等文字或數(shù)字輸入錯(cuò)誤，造成誤判；委托檢驗(yàn)日期、樣品生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)日期等日期輸入錯(cuò)誤，造成時(shí)間邏輯上的問題。當(dāng)前，絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室都采用業(yè)務(wù)管理網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)編制檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)于時(shí)間邏輯上的問題，可以通過在系統(tǒng)上進(jìn)行時(shí)間關(guān)聯(lián)提醒設(shè)置，對(duì)不符合邏輯的時(shí)間進(jìn)行提醒，可有效防止時(shí)間邏輯錯(cuò)誤；對(duì)其他輸入性錯(cuò)誤，則要通過加強(qiáng)報(bào)告編制人員和審核、批準(zhǔn)人員的責(zé)任心來解決。
2．非授權(quán)人簽字
按照實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的要求，檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)應(yīng)由授權(quán)簽字人簽發(fā)。授權(quán)簽字人應(yīng)對(duì)檢測(cè)技術(shù)、結(jié)果評(píng)定、設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)、記錄和報(bào)告核查程序等非常熟悉，因此，授權(quán)簽字人的授權(quán)簽字的能力范圍、試驗(yàn)地址范圍是有限制的。在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作過程中，部分非授權(quán)簽字人簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告，或授權(quán)簽字人不了解自己的授權(quán)簽字能力范圍或試驗(yàn)地址范圍，超越授權(quán)范圍簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告，造成檢驗(yàn)報(bào)告的錯(cuò)誤。這種超越能力范圍批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告，違反了實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)使用的規(guī)定，會(huì)使檢驗(yàn)報(bào)告失去法律效力。
可以說檢驗(yàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)是無處不在的，其風(fēng)險(xiǎn)也不僅僅局限于本文綜上所述，然而我們不能因?yàn)橛酗L(fēng)險(xiǎn)就不開展檢驗(yàn)活動(dòng)，而是應(yīng)該通過對(duì)檢驗(yàn)過程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的分析研究，找出有效對(duì)策，從而最終降低自身的風(fēng)險(xiǎn)。
實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)
1、相互有影響的儀器設(shè)備放置在一起，相互干擾，數(shù)據(jù)不準(zhǔn)。
2、儀器設(shè)備長期不校準(zhǔn)／檢定，準(zhǔn)確性無保障。
3、儀器設(shè)備不做期間核査，性能不撐控。
4、儀器設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)混亂，容易錯(cuò)用。
5、儀器設(shè)備無安全保護(hù)裝備，對(duì)操作員有安全風(fēng)險(xiǎn)。
6、氣瓶沒有分類貯存，無固定和防漏設(shè)施，有爆燃隱患。
7、儀器設(shè)備氣路交叉雜亂，有火災(zāi)安全隱患
8、儀器設(shè)備使用無記錄，出現(xiàn)異常無法追溯。
9、儀器設(shè)備檔案信息不全，對(duì)維護(hù)造成困擾。
10、儀器設(shè)備無強(qiáng)排風(fēng)裝置，對(duì)操作人員有傷害。
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制存在風(fēng)險(xiǎn)
1、操作間與儀器間無溫濕度儀，實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件不清楚。
2、無“三廢”收集處理裝置，對(duì)環(huán)境造成威脅。
3、房間墻壁脫落，地面粗糙不，雜物亂放，臺(tái)面凌亂，環(huán)境感官不佳，有粉塵污染實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)。
4、實(shí)驗(yàn)室無強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)備，無防火、防水、防腐和急救設(shè)施，有人身安全感風(fēng)險(xiǎn)。
5、廢舊和長期停用設(shè)備未清出檢測(cè)現(xiàn)場，有誤用風(fēng)險(xiǎn)。
6、檢測(cè)工作時(shí)無環(huán)境條件記錄，檢測(cè)結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)。
7、微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室物流與人流未分開，一更、二更和三更不規(guī)范，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。
8、致病性微生物實(shí)驗(yàn)室無生物安全裝置，對(duì)操作人員有病菌感染風(fēng)險(xiǎn)。
9、相互有影的工作空間沒有有效隔離，影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。
10、辦公室、檢測(cè)室、儀器室混用，相互交叉污染，存在安全隱患和結(jié)果準(zhǔn)確性風(fēng)險(xiǎn)。
實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在風(fēng)險(xiǎn)
1、標(biāo)準(zhǔn)無受控編號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)變更后無法全部追溯變更，有錯(cuò)用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。
2、標(biāo)準(zhǔn)長時(shí)間無查新，標(biāo)準(zhǔn)廢替新發(fā)不掌握，有錯(cuò)用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。
3、廢舊標(biāo)準(zhǔn)無收回或無加蓋“作費(fèi)”章，有誤用可能。
4、現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)沒有購買正式板本，有文本錯(cuò)誤的可能。
5、新標(biāo)準(zhǔn)無宣貫記錄，無法保證所有相關(guān)人員準(zhǔn)確掌握。
6、新標(biāo)準(zhǔn)啟用無審批程序和記錄，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位。
7、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其它試劑混存，有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
8、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無期間核查記錄，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不掌控，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響。
9、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無法定證書，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不保證，有結(jié)果失真風(fēng)險(xiǎn)。
10、用容量瓶貯存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，有測(cè)量準(zhǔn)確性下降的風(fēng)險(xiǎn)。
實(shí)驗(yàn)室化學(xué)藥品及耗材存在問題
1、沒有合格供應(yīng)商名錄，耗品質(zhì)量無保障。
2、劇毒藥品未實(shí)現(xiàn)雙人雙鎖和使用跟蹤監(jiān)督制度，有劇毒藥品外泄風(fēng)險(xiǎn)。
3、易制毒藥品未實(shí)現(xiàn)雙人雙鎖，有易制毒藥品外泄風(fēng)險(xiǎn)。
4、試劑藥品無領(lǐng)用登陸記錄，試劑藥品管理不到位。
5、試劑貯存與操作間同室，對(duì)檢驗(yàn)員健康有害。
6、試劑瓶標(biāo)識(shí)信息不足，試劑過期失效不掌控。
7、標(biāo)準(zhǔn)試劑配制時(shí)未在恒溫恒濕條件下進(jìn)行，量具熱漲冷縮，標(biāo)準(zhǔn)溶液無法配準(zhǔn)。
8、批量采購或用量大試劑未再檢驗(yàn)驗(yàn)證，試劑不合格會(huì)造成巨大損失。
9、耗材質(zhì)量無風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，耗材質(zhì)量不合格會(huì)造成巨大損失。
10、試劑沒分類貯存，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；試劑室或試劑柜無強(qiáng)排設(shè)施，對(duì)操作員健康有害。
實(shí)驗(yàn)室樣品管理存在十大問題
1、樣品編號(hào)混亂，無統(tǒng)一唯一性編號(hào)，易混淆。
2、收樣時(shí)無進(jìn)樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，出現(xiàn)結(jié)果異常無法追溯。
3、樣品沒有流轉(zhuǎn)卡，樣品責(zé)任不明確。
4、樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識(shí)，有漏檢和重檢的可能。
5、樣品和留樣無分類貯存和監(jiān)控，存在交叉污染和霉變風(fēng)險(xiǎn)。
6、檢畢樣品回收和處置不規(guī)范，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位。
7、樣品室與辦公室混用，有安全風(fēng)險(xiǎn)。
8、樣品處理室與檢測(cè)室混用，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。
9、樣品貯存無環(huán)境監(jiān)控記錄，有樣品損毀風(fēng)險(xiǎn)。
10、樣品采集過程中代表性不強(qiáng)，抽樣記錄不祥，影響檢測(cè)結(jié)果。
