(一)、 概述

***紫外可見分光光度計采用新型的不對稱分束技術，具有雙光束的高穩(wěn)定性，其主光束的高光通量，確保了儀器的高信噪比。集高分辨率，低雜散光，點陣式液晶顯示掃描于一身，功能齊全、性能穩(wěn)定、測試準確，能滿足眾多領域的日常分析及科學研究的要求，廣泛的應用于臨床檢驗、生物化學、藥品檢驗、環(huán)境監(jiān)測、有機化學、礦物分析和動力學測試等領域。波長范圍190nm～1100nm

(二)、驗證目的

確認***紫外可見分光光度計的安裝、運行、性能確認符合中國藥典標準，為日常檢驗提供準確的檢測結果。

(三)、驗證依據(jù)及標準

《藥品生產驗證指南》年版

《中國藥典》附錄

(四)、驗證判斷標準：

1．安裝確認判斷標準：儀器應具備的技術資料齊全，儀器安裝后符合設計要求。

2．運行確認判斷標準：安裝確認認可后，在不使用試樣的條件下，確認該儀器運行正常。

3．性能確認判斷標準：符合《中國藥典》附錄要求。

(五)、驗證人員

檢驗儀器及方法驗證專業(yè)小組人員名單

(六)、驗證內容

1、安裝確認

1.1安裝確認所需文件及資料

1.2安裝場地

單項結論：

______________________________________________________________________

檢測人：         日期：   年   月   日

復核人：         日期：   年   月   日

2 運行確認：

嚴格按《***紫外可見分光光度計標準操作規(guī)程》SOP-X-XXXX-XX進行操作，對儀器進行運行試驗，確認其運轉性能，并將檢查結果填于下表中。

單項結論：

檢測人： 日期：  年  月  日

復核人： 日期：  年  月  日

3．性能確認

3.1 波長

以儀器中氘燈的656.1nm特征譜線檢查波長的準確度。

在主菜單中選中〔光譜測量〕功能塊，在〔光譜測量〕菜單中的〔方式〕項中選擇能量〔E〕方式，掃描范圍（653nm～659nm），記錄范圍（0.000E～50.00E）中速掃描，采樣間隔為0.1nm，上述分別確認后，按〔START/STOP〕鍵，屏幕顯示要求輸入能量方式倍率為1，燈切換波長為700nm，分別確認后，按〔ENTER〕鍵開始掃描。

掃描結束后按〔F1〕鍵，進入執(zhí)行功能選擇。按〔2〕鍵，屏幕顯示要求輸入檢測靈敏度，輸入3再按〔ENTER〕鍵，讀取測得的峰值波長其與標準波長（656.1nm）之差應不超過±0.5nm。

結果記錄如下：

單項結論：

______________________________________________________________________

檢測人：         日期：   年   月   日

復核人：         日期：   年   月   日

3.2 吸光度的準確度

取在120℃干燥至恒重的基準重鉻酸鉀約60mg，精密稱定，用0.005moL/L，硫酸溶液溶解并稀釋至1000mL，在規(guī)定的波長處測定并計算其吸收系數(shù)，并與規(guī)定的吸收系數(shù)比較，應符合規(guī)定。

結果記錄如下：

單項結論：

______________________________________________________________________

檢測人：         日期：   年   月   日

復核人：         日期：   年   月   日

3.3 雜散光的檢查

按下表的試劑和濃度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在規(guī)定波長處測定透光率，應符合規(guī)定。

結果記錄如下：

單項結論：

______________________________________________________________________

檢測人：         日期：   年   月   日

復核人：         日期：   年   月   日

4．再驗證周期：

4.1 資料確認：檢查有關資料完整性。

4.2 性能驗證：波數(shù)準確度、分辨率及透光率及樣品檢測等.

4.3 正常情況下每兩年做一次驗證。

（八）、驗證結果總評

總評人：

日期：    年  月  日

（九）、驗證批準

批準人：

日期：    年  月  日